SMECTALIA 3 g pdre p susp buv en sachet

Mise à jour : 25 Avril 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Gastro - Entéro - Hépatologie : Diarrhée (Argiles)
Classification ATC :
VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : ANTIDIARRHEIQUES, ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTI-INFECTIEUX INTESTINAUX - ADSORBANTS INTESTINAUX : AUTRES ADSORBANTS INTESTINAUX (DIOSMECTITE)
Statut
Commercialisé
Excipients : saccharine sodique
Aromatisant : orange arôme, maltodextrine, gomme arabique, esters mono- et diacétyltartriques de mono- et diglycérides, silicium dioxyde, orange parfum, vanille arôme, triacétine, vanille parfum
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : glucose monohydrate, saccharose, éthanol, soja lécithine
AMM4931379
Présentation(s)SMECTALIA 3 g Pdr susp buv en sachet 18Sach
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Poudre pour suspension buvable à 3 g :  Sachets, boîte de 18.
Suspension buvable à 3 g :  Sachets, boîte de 12.

Composition


COMPOSITION 
 p sachet
Diosmectite (DCI)  
3 g
Excipients :

Poudre pour suspension buvable : glucose monohydraté, saccharine sodique, arôme orange (maltodextrine, saccharose, gomme arabique [E414], ester mono- et diacétyltartiques des mono- et diglycérides d'acides gras [E472e], dioxyde de sillicium [E551], parfum orange), arôme vanille (maltodextrine, saccharose, triacétate de glycéryle [E1518], dioxyde de sillicium [E551], alcool éthylique, lécithine de soja [E322], parfum vanille).

Suspension buvable : gomme xanthane, acide citrique monohydraté, acide ascorbique, sorbate de potassium, sucralose, arôme caramel-cacao (mélange d'arômes naturels et synthétiques, colorant caramel [E150d], sirop de sucre caramélisé, propylèneglycol, eau, éthanol, caféine), eau purifiée.


Excipients à effet notoire : glucose, saccharose, éthanol (pdre p susp buv) ; éthanol, propylène glycol (susp buv).

Indications


DCINDICATIONS 
Traitement de courte durée de la diarrhée aiguë de l'adulte et de l'enfant de plus de 15 ans. Ce traitement est un complément des mesures diététiques.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de Smectalia chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.

Smectalia n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement :

Il existe des données limitées sur l'utilisation de Smectalia au cours de l'allaitement.

Smectalia n'est pas recommandé pendant l'allaitement.

Fertilité :

L'effet sur la fertilité humaine n'a pas été étudié.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Toutefois, l'effet attendu est nul ou négligeable.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Un surdosage peut entraîner une constipation sévère ou un bézoard.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Autres adsorbants intestinaux (code ATC : A07BC05).

Il a été démontré en pharmacologie clinique que la diosmectite :
  • Adsorbe les gaz intestinaux chez l'adulte.
  • Restaure la perméabilité normale de la muqueuse, au cours d'une étude clinique effectuée chez des enfants présentant une gastroentérite.
Par sa structure en feuillets et sa viscosité plastique élevée, la diosmectite possède un pouvoir couvrant important de la muqueuse digestive.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Compte tenu de la structure de la diosmectite, Smectalia reste du côté luminal de l'épithélium digestif. Il n'est ni absorbé ni métabolisé.

La diosmectite est éliminée dans les selles selon le processus naturel du transit intestinal.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Les données de sécurité précliniques, obtenues lors d'études conventionnelles de toxicité aiguë et à doses répétées et d'études de génotoxicité, n'ont pas mis en évidence de risque particulier pour l'homme.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
AMM3400949313792 (2009, RCP rév 10.09.2018) pdre p susp buv.
3400930007877 (2014, RCP rév 30.08.2018) susp buv.
Non remb Séc soc.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
DIOSMECTITE MYLAN 3 g pdre p susp buv NR NR Générique
SMECTA 3 g pdre p susp buv en sachet fraise NR NR Générique
SMECTA 3 g pdre p susp buv en sachet orange vanille 30% 30% Référent