KETUM 100 mg cp pellic

Mise à jour : 30 Janvier 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Anti-inflammatoires : Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : AINS arylcarboxyliques : Kétoprofène : Rhumatologie - Anti-inflammatoires non stéroïdiens : AINS arylcarboxyliques (Kétoprofène)
Classification ATC :
MUSCLE ET SQUELETTE : ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX - ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS : DERIVES DE L'ACIDE PROPIONIQUE (KETOPROFENE)
Statut
Commercialisé
Excipients : amidon de maïs, amidon de maïs modifié, croscarmellose sel de Na, magnésium stéarate, silice colloïdale anhydre
Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : lactose monohydrate
AMM3392791
Présentation(s)KETUM Gé 100 mg Cpr pell 3Plq/10
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé pelliculé à 100 mg (rond, biconvexe, gravé « 100 » sur une face ; blanc) :  Boîte de 30, sous plaquettes thermoformées.

Composition


COMPOSITION 
 p cp
Kétoprofène (DCI) 
100 mg
Excipients : lactose monohydraté, amidon de maïs et de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre. Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000.

Indications


DCINDICATIONS 
Elles procèdent de l'activité antalgique et anti-inflammatoire du kétoprofène, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans, au :
Traitement symptomatique au long cours :Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet délétère sur la grossesse et/ou sur le développement embryonnaire ou fœtal. Les données issues des études épidémiologiques, suite à l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au premier stade de la grossesse, suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformation cardiaque et de laparoschisis. Le risque absolu de malformations cardiaques est augmenté de moins de 1 % à environ 1,5 %.

Le risque est supposé augmenter en fonction de la dose et de la durée de traitement.

Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryofœtale.

De plus, une augmentation de l'incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été observée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d'organogenèse.

A moins d'une nécessité clairement établie, l'utilisation du kétoprofène est à éviter au cours des 1er trimestre et 2e trimestre de la grossesse.

Au cours du 3e trimestre, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer à : En conséquence :

En cas d'utilisation chez une femme souhaitant concevoir un enfant, ou au cours du 1er ou du 2e trimestre de la grossesse, la dose devra être aussi faible et la durée aussi courte que possible.


Allaitement :

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges, de somnolence, de convulsions ou de troubles visuels. Il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines si l'un des ces symptômes apparaît.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Des cas de surdosage ont été rapportés pour des doses allant jusqu'à 2,5 g de kétoprofène.
Chez l'adulte, les principaux signes de surdosage sont des céphalées, des vertiges, une somnolence, une léthargie, des nausées, des vomissements, une diarrhée et des douleurs abdominales ou épigastriques. En cas d'intoxication grave, hypotension, dépression respiratoire et hémorragie gastro-intestinale ont été observées.
Il n'existe pas d'antidote spécifique.
Le patient doit être transféré immédiatement en milieu hospitalier spécialisé où un traitement symptomatique sera instauré pour compenser une déshydratation, surveiller la fonction rénale et corriger une acidose éventuelle.
Si une insuffisance rénale survient, l'hémodialyse pourra être utilisée afin d'éliminer le médicament.
Un lavage gastrique ou l'administration de charbon actif peuvent être pratiqués afin de limiter l'absorption du kétoprofène.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoire non stéroïdien. Code ATC : M01AE03 (M : Muscle et Squelette).

Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien dérivé de l'acide arylcarboxylique, du groupe des propioniques.

Il possède les propriétés suivantes :

L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

Sur plusieurs modèles expérimentaux, il a été observé pour le kétoprofène, à l'instar d'autres AINS, une composante antalgique centrale.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Absorption :
Les mesures successives des taux sériques après administration d'une dose thérapeutique montrent que le kétoprofène est très rapidement absorbé. Le délai d'obtention du taux sérique maximal est de 60 à 90 minutes après administration orale.
Lorsque le kétoprofène est administré avec de la nourriture, le taux d'absorption est ralenti, provoquant un retard et une diminution du pic plasmatique (Cmax). Cependant, sa biodisponibilité totale n'est pas modifiée.
Distribution :
La demi-vie plasmatique moyenne est de 1,5 à 2 heures, pour la voie orale.
Le kétoprofène est lié à 99 % aux protéines plasmatiques.
Le kétoprofène passe dans le liquide synovial et y persiste à des taux supérieurs aux concentrations sériques après la 4e heure suivant une prise orale.
Il traverse la barrière placentaire et la barrière hématoencéphalique.
Le volume de distribution est d'environ 7 l.
Métabolisme :
La biotransformation du kétoprofène s'effectue selon deux processus : l'un très mineur (hydroxylation), l'autre largement prédominant (conjugaison à l'acide glucuronique).
Moins de 1 % de la dose de kétoprofène administrée est retrouvé sous forme inchangée dans les urines alors que le glucuroconjugué représente environ 65 à 75 %.
Excrétion :

Dans les 5 jours suivant l'administration orale, 75 à 90 % de la dose sont excrétés par le rein, et 1 à 8 % dans les fèces.

L'excrétion, essentiellement urinaire, est rapide, puisque 50 % de la dose administrée sont éliminés au cours des 6 heures suivant la prise, quelle que soit la voie d'administration.

Variations physiopathologiques :
  • Sujets âgés : chez le sujet âgé, l'absorption du kétoprofène n'est pas modifiée, par contre la demi-vie d'élimination est allongée (3 heures).
  • Insuffisants rénaux : chez ces patients, la clairance totale est allongée proportionnellement au degré d'insuffisance rénale.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température inférieure à 30 °C.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE II
AMM3400933927912 (1995, RCP rév 17.02.2016).
  
Prix : 2,67 euros (30 comprimés à 100 mg).
Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 2,67 euros . Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
KETOPROFENE RANBAXY 100 mg cp pellic II 65% Générique
PROFENID 100 mg cp pellic II 65% Référent