KESTIN 10 mg cp pellic

Mise à jour : 22 Janvier 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Allergologie - Antihistaminiques H1 : Antihistaminiques non anticholinergiques (Ébastine)
Classification ATC :
SYSTEME RESPIRATOIRE : ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE - ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE : AUTRES ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE (EBASTINE)
Statut
Commercialisé
Excipients : cellulose microcristalline, amidon de maïs modifié, croscarmellose sel de Na, magnésium stéarate
Colorant (pelliculage) : titane dioxyde
Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : lactose monohydrate
AMM3403566
Présentation(s)KESTIN 10 mg Cpr pell Plq/30
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 30%
AMM3403566
Présentation(s)KESTIN 10 mg Cpr pell Plq/30
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 30%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé pelliculé à 10 mg (blanc) :  Boîtes de 15 et de 30, sous plaquette thermoformée.

Composition


COMPOSITION 
 p cp
Ébastine 
10 mg
Excipients : cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium. Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane.

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté (88,5 mg).

Indications


DCINDICATIONS 
Traitement symptomatique de :

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Il y a peu de données sur l'utilisation de l'ébastine chez la femme enceinte. Les études de toxicité chez l'animal ne montrent pas d'effets délétères directs ou indirects. Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'ébastine pendant la grossesse.


Allaitement :

On ignore si l'ébastine est excrétée dans le lait maternel ou pas. Le taux élevé de fixation aux protéines de l'ébastine (97 %) et son métabolite principal, la carébastine, suggère qu'il n'y a pas d'excrétion dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'ébastine pendant l'allaitement.

Fertilité :

Il n'y a pas de données de fertilité avec l'ébastine chez l'homme.


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Chez l'homme, la fonction psychomotrice a été étudiée largement et aucun effet n'a été trouvé. L'ébastine aux doses thérapeutiques recommandées n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, chez les sujets sensibles réagissant inhabituellement à l'ébastine, il est conseillé de connaître les réactions individuelles avant que le patient ne conduise ou n'effectue des activités complexes : une somnolence et des étourdissements peuvent apparaître (cf Effets indésirables).

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Dans les études menées avec une posologie élevée, aucun signe clinique significatif ou symptôme n'a été observé jusqu'à 100 mg par jour.

Conduite à tenir en cas de surdosage massif :

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminique H1 par voie systémique, code ATC : R06AX22 (R : système respiratoire, D : dermatologie).

L'ébastine et son métabolite actif, la carébastine, sont des antihistaminiques sélectifs agissant sur les récepteurs H1 périphériques, qui semblent dénués d'effets secondaires sédatifs et anticholinergiques aux doses préconisées.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

L'ébastine est rapidement absorbée après prise orale et subit un effet de premier passage intestinal et hépatique très important. Elle est presque entièrement transformée en son métabolite acide pharmacologiquement actif, la carébastine.

Après administration d'une dose orale unique de 10 mg, le pic de concentration plasmatique est atteint au bout de 2 à 4 heures, avec des taux variant entre 80 et 100 ng/ml.

Des études in vitro sur les microsomes hépatiques humains montrent que l'ébastine est métabolisée principalement en carébastine via le cytochrome CYP3A4.

La demi-vie du métabolite acide est comprise entre 15 et 19 heures, avec une excrétion urinaire de 66 %, principalement sous forme de métabolite conjugué. Après administration répétée d'ébastine à raison de 10 mg par jour en prise unique, l'état d'équilibre est atteint en 3 à 5 jours, avec des pics de concentration plasmatique allant de 130 à 160 ng/ml.

L'ébastine et la carébastine sont fortement liées aux protéines plasmatiques, avec un taux de fixation supérieur à 97 %.

Le passage de la barrière hématoencéphalique de l'ébastine et de son métabolite actif, la carébastine, est très faible.

Le passage dans le lait maternel n'a pas été étudié.

Sujet âgé :
Les paramètres pharmacocinétiques ne diffèrent pas de manière statistiquement significative des valeurs enregistrées chez l'adulte jeune.
Insuffisances rénale et hépatique :
Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère traités par une dose journalière d'ébastine de 20 mg ainsi que chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée traités par une dose journalière d'ébastine de 20 mg, ou chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère traités par une dose journalière d'ébastine de 10 mg, les concentrations d'ébastine et de carébastine atteintes entre le 1er et le 5e jour de traitement étaient similaires à celles atteintes chez des volontaires sains. Par conséquent, le profil pharmacocinétique de l'ébastine et de son métabolite ne change pas significativement chez les patients à des degrés variables d'insuffisance rénale ou hépatique.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température inférieure à 30 °C à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE II
AMM3400934035371 (1996, RCP rév 03.06.2019) 15 cp.
3400934035661 (1996, RCP rév 03.06.2019) 30 cp.
  
Prix :3,03 euros (15 comprimés).
5,73 euros (30 comprimés).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
EBASTINE ARROW 10 mg cp pellic II 30% Générique
EBASTINE BIOGARAN 10 mg cp pellic II 30% Générique
EBASTINE MYLAN 10 mg cp pellic II 30% Générique
EBASTINE ZENTIVA 10 mg cp pellic II 30% Générique