KEFORAL 500 mg cp pellic

Mise à jour : 23 Janvier 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Infectiologie - Parasitologie - Bêta-lactamines : céphalosporines : Céphalosporines de 1re génération (Céfalexine)
Classification ATC :
ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - AUTRES BETALACTAMINES : CEPHALOSPORINES DE PREMIERE GENERATION (CEFALEXINE)
Céfalexine monohydrate
Statut
Commercialisé
Excipients : sodium carboxyméthylamidon, magnésium stéarate, povidone
Colorant (pelliculage) : titane dioxyde, fer jaune oxyde, fer rouge oxyde
Pelliculage : hypromellose, glycérol, talc, méthylcellulose
AMM3135752
Présentation(s)KEFORAL 500 mg Cpr pell Plq/10
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé pelliculé à 1 g (jaune orangé) :  Boîte de 6, sous plaquette blister.
Comprimé pelliculé à 500 mg (jaune orangé) :  Boîte de 10, sous plaquette blister.
Poudre pour suspension buvable (blanche) à 250 mg/5 ml : Flacon correspondant à 60 ml de suspension reconstituée (soit 12 cuillères-mesure de 5 ml), boîte unitaire.

Composition


COMPOSITION 
Comprimé :p cp
Céfalexine monohydratée 
1 g
ou500 mg
Excipients (communs) : carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, povidone, hypromellose, glycérol, talc, dioxyde de titane (E171), méthylcellulose, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Poudre pour suspension buvable :p c mes
Céfalexine monohydratée 
250 mg
Excipients : arôme type guarana - 51880 TP (gomme arabique, propylèneglycol, huile essentielle d'orange, alcool benzylique, vanilline, butyrate d'éthyle, acétate d'amyle, caproate d'allyle), laurylsulfate de sodium, rouge Allura (E129), méthylcellulose 15, diméticone 350, gomme xanthane, amidon prégélatinisé, saccharose.

Excipient à effet notoire : 2972,45 mg de saccharose pour 5 ml après reconstitution.

Indications


DCINDICATIONS 
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfalexine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à l'exclusion des localisations méningées, notamment :Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de la céfalexine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, la céfalexine peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.


Allaitement :

Le passage de la céfalexine dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Kéforal peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, notamment du fait de la survenue possible d'encéphalopathie (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Effets indésirables, Surdosage).

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Symptômes :
Des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques, des diarrhées et une hématurie peuvent survenir à la suite d'un surdosage par la céfalexine.
Traitement :
Un traitement symptomatique et une surveillance des signes vitaux doivent être entrepris. L'absorption du médicament au niveau du tractus gastro-intestinal peut être diminuée par l'administration de charbon activé. L'efficacité des traitements tels que diurèse forcée, dialyse péritonéale, hémodialyse ou hémoperfusion sur charbon n'a pas été démontrée dans le traitement de surdosages.

Les bêtalactamines exposent au risque d'encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique (code ATC : J01DA01 ; J : anti-infectieux).

Antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 1re génération.

Cet antibiotique bactéricide agit par inhibition de la synthèse de la paroi bactérienne.

Spectre d'activité antibactérienne :

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S ≤ 8 mg/l et R > 32 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.

Espèces sensibles : Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire) : Espèces résistantes : *  La fréquence de résistance à la méticilline est d'environ 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.


Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Absorption :
  • Pour une dose de 500 mg et de 1 g, l'absorption est respectivement de 85 à 90 % et de 75 %.
  • L'absorption est retardée, mais non significativement diminuée par la présence d'aliments.
Distribution :
  • Après administration orale chez l'adulte de 250 mg, 500 mg et 1 g, le pic sérique moyen est respectivement de 8 à 10 µg/ml, 18 à 20 µg/ml et 32 à 40 µg/ml ; il est atteint environ 40 à 60 minutes après la prise.
  • Liaison aux protéines : entre 6 et 10 %.
  • Au pic, les concentrations tissulaires atteignent en général 5 à 20 % des concentrations circulantes maximales. Le passage dans le LCR est faible.
Élimination :
  • La céfalexine n'est pas métabolisée dans l'organisme.
  • La céfalexine est excrétée en majeure partie par le rein (filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire) sous forme active. Après administration de 250 mg et de 1 g, des concentrations urinaires de 1000 µg/ml et 4000 µg/ml sont atteintes.
  • L'élimination biliaire est très faible, mais les concentrations atteintes dans la bile sont supérieures à 5-10 mg/l après une dose de 500 mg.
  • La demi-vie d'élimination est de l'ordre de 45 à 70 minutes.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Comprimés :
Durée de conservation : 3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
Poudre pour suspension buvable :
Durée de conservation avant reconstitution : 3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.
Durée de conservation après reconstitution : à conserver 14 jours au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C).

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Poudre pour suspension buvable :
Ne pas conserver le produit après la fin du traitement pour lequel il a été prescrit.
Bien agiter avant chaque emploi.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400931986522 (1983, RCP rév 09.01.2019) cp 1 g.
3400931357520 (1983, RCP rév 09.01.2019) cp 500 mg.
3400932121458 (1983, RCP rév 09.01.2019) pdre.
  
Prix : 4,57 euros (6 comprimés 1 g).
3,75 euros (10 comprimés 500 mg).
3,13 euros (1 flacon 250 mg/5 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié