ANTARENE CODEINE 400 mg/60 mg cp pellic

Mise à jour : 19 Janvier 2018
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Antalgiques - Antipyrétiques - Antispasmodiques - Antalgiques opioïdes de palier II : Antalgiques opioïdes de palier II en association (Codéine + ibuprofène)
Classification ATC :
SYSTEME NERVEUX : ANALGESIQUES - OPIOIDES : OPIOIDES EN ASSOCIATION AVEC DES ANALGESIQUES NON-OPIOIDES (CODEINE ET IBUPROFENE)
Ibuprofène
Codéine phosphate hémihydrate
Statut
Commercialisé
Excipients : amidon de maïs, amidon prégélatinisé, acide stéarique, silice colloïdale anhydre
Colorant (pelliculage) : titane dioxyde
Pelliculage : sepifilm, hypromellose, cellulose microcristalline, sepisperse orange
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : jaune orangé S
AMM3975587
Présentation(s)ANTARENE CODEINE 400 mg/60 mg Cpr pell Plq/10
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé pelliculé à 200 mg/30 mg (de forme lenticulaire et d'aspect brillant ; orangé) :  Boîte de 20, sous plaquettes thermoformées.
Comprimé pelliculé à 400 mg/60 mg (de forme lenticulaire et d'aspect brillant ; orangé) :  Boîte de 10, sous plaquettes thermoformées.

Composition


COMPOSITION 
 p cp
Ibuprofène (DCI) 
200 mg400 mg
Codéine phosphate hémihydraté 
30 mg60 mg
Excipients (communs) : amidon de maïs, amidon prégélatinisé, acide stéarique, silice colloïdale anhydre. Pelliculage : Sepifilm (hypromellose, cellulose microcristalline, acide stéarique), Sepisperse orange (hypromellose, cellulose microcristalline, dioxyde de titane E 171, jaune orangé S E 110).

Indications


DCINDICATIONS 
Traitement des épisodes douloureux de courte durée de l'adulte, d'intensité moyenne à sévère ou ne répondant pas à un antalgique non opioïde seul.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :
Liée à l'ibuprofène :
Aspect malformatif (1er trimestre) :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.
Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier, lié à une administration au cours du 1er trimestre de la grossesse, n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
Aspect fœtotoxique et néonatal (2e et 3e trimestres) :
Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
L'administration pendant le 2e et le 3e trimestre expose à :
  • Une atteinte fonctionnelle rénale :
    • in utero, pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée ;
    • à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
  • Un risque d'atteinte cardiopulmonaire : constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
  • Un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.
En conséquence :
  • Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée : l'utilisation d'Antarène Codéine ne doit être envisagée que si nécessaire.
  • Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse fœtale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
  • Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) : toute prise, même ponctuelle, est contre-indiquée (cf Contre-indications). Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.
Liée à la codéine :
Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
En clinique, bien que quelques études cas-témoin mettent en évidence une augmentation du risque de survenue de malformations cardiaques, la plupart des études épidémiologiques écartent un risque malformatif.
L'utilisation ponctuelle de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel que soit le terme, mais son utilisation chronique doit être évitée.
En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphinomimétiques de ce médicament (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l'accouchement, risque de syndrome de sevrage en cas d'administration chronique en fin de grossesse).

Allaitement :

L'ibuprofène et la codéine passent dans le lait maternel. Quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En conséquence ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.
Les risques de somnolence peuvent rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Lié à l'ibuprofène :
Symptômes :
  • Effets non graves : nausées, vomissements, somnolence, léthargie.
  • Effets graves : convulsions, atteintes digestives, atteintes rénales.
Conduite d'urgence :
  • Transfert immédiat en milieu hospitalier.
  • Évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique et administration de charbon activé.
  • Traitement symptomatique.
Lié à la codéine :
Symptômes :
  • Chez l'adulte : dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée), somnolence, rash, vomissements, prurit, ataxie ; plus rarement œdème pulmonaire.
  • Chez l'enfant (seuil toxique : 2 mg/kg en prise unique) : myosis, bradypnée, pause respiratoire, convulsions, flush et œdème du visage, éruption urticarienne, collapsus, rétention d'urine.
Conduite d'urgence :
  • Assistance respiratoire.
  • Administration de naloxone.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques opioïdes (code ATC : N02AA59).

Association de deux principes actifs :

L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl-carboxylique.

Il possède les propriétés suivantes :

L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

La codéine est un agoniste morphinique pur.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Liée à l'ibuprofène :
La pharmacocinétique de l'ibuprofène est linéaire aux doses thérapeutiques.
Absorption :
  • La concentration sérique maximale est atteinte 90 minutes environ après administration par voie orale. Après prise unique, les concentrations sériques maximales chez l'adulte sont proportionnelles à la dose (Cmax = 30,3 µg/ml ± 4,7 après 400 mg.
  • L'alimentation retarde l'absorption de l'ibuprofène.
Distribution :
  • L'administration de l'ibuprofène ne donne pas lieu à des phénomènes d'accumulation. Il est lié aux protéines plasmatiques dans la proportion de 99 %.
  • Dans le liquide synovial, on retrouve l'ibuprofène avec des concentrations stables entre la 2e et la 8e heure après la prise, la Cmax synoviale étant environ égale au tiers de la Cmax plasmatique.
  • Après la prise de 400 mg d'ibuprofène toutes les 6 heures par des femmes qui allaitent, la quantité d'ibuprofène retrouvée dans leur lait est inférieure à 1 mg par 24 heures.
Métabolisme :
L'ibuprofène n'a pas d'effet inducteur enzymatique. Il est métabolisé pour 90 % sous forme de métabolites inactifs.
Excrétion :
  • L'élimination est essentiellement urinaire. Elle est totale en 24 heures, à raison de 10 % sous forme inchangée et de 90 % sous forme de métabolites inactifs, essentiellement glucuroconjugués.
  • La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Les paramètres cinétiques de l'ibuprofène sont peu modifiés chez l'insuffisant rénal et chez l'insuffisant hépatique. Les perturbations observées ne justifient pas une modification de la posologie.
Liée à la codéine :
Après ingestion orale, la codéine est bien absorbée et sa biodisponibilité relative par rapport à la voie intramusculaire est de 40 à 70 %. Les concentrations plasmatiques atteignent leur pic en 1 heure puis diminuent avec une demi-vie de 2 à 4 heures. La codéine est métabolisée pour donner la codéine-6-glucuronide, la morphine et la norcodéine.
L'élimination de la codéine et de ses métabolites se produit quasi intégralement par voie rénale (85 à 90 %), essentiellement sous forme de conjugués glucuroniques ; l'élimination est considérée comme complète au bout de 48 heures. Les pourcentages de la dose administrée (produit libre + conjugué) retrouvés dans les urines sont les suivants : environ 10 % sous forme de morphine, 10 % de norcodéine, 50 à 70 % de codéine. Près de 25 à 30 % de la codéine administrée se lient aux protéines plasmatiques.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400939755588 (2009, RCP rév 14.09.2011) 200 mg/30 mg.
3400939755878 (2009, RCP rév 14.09.2011) 400 mg/60 mg.
  
Prix :2,01 euros (20 comprimés à 200 mg/30 mg).
2,01 euros (10 comprimés à 400 mg/60 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié