JASMINE 0,03 mg/3 mg cp pellic

Mise à jour : 13 Juin 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Gynécologie - Obstétrique : Contraception : Contraceptifs hormonaux : Estroprogestatifs - Voie orale : Autres estroprogestatifs (Ethinylestradiol + drospirénone)
Classification ATC :
SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE - CONTRACEPTIFS HORMONAUX A USAGE SYSTEMIQUE : PROGESTATIFS ET ESTROGENES EN ASSOCIATION FIXE (DROSPIRENONE ET ETHINYLESTRADIOL)
Statut
Commercialisé
Excipients : amidon de maïs, amidon de maïs modifié, povidone K 25, magnésium stéarate
Colorant (pelliculage) : titane dioxyde, fer jaune oxyde
Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000, talc
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : lactose monohydrate
AMM3560567
Présentation(s)JASMINE 0,03 mg/3 mg Cpr pell Plq/63
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR
AMM3560567
Présentation(s)JASMINE 0,03 mg/3 mg Cpr pell Plq/63
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé pelliculé à 0,03 mg/3 mg (rond, à faces convexes, gravé « DO » dans un hexagone régulier sur une face ; jaune pâle) :  Boîtes de 1 et de 3 plaquettes de 21.

Composition


COMPOSITION 
 p cp
Éthinylestradiol 
0,03 mg
Drospirénone 
3 mg
Excipients : lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, povidone K 25, stéarate de magnésium. Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Excipient à effet notoire : lactose (46 mg/cp).

Indications


DCINDICATIONS 
Contraception orale.
La décision de prescrire Jasmine doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thromboembolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à Jasmine en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi).

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Jasmine n'est pas indiqué pendant la grossesse.

En cas de découverte d'une grossesse sous Jasmine, son utilisation devra être immédiatement interrompue.

De nombreuses études épidémiologiques n'ont pas révélé de risque augmenté d'anomalies congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé un contraceptif oral avant la grossesse. Aucun effet tératogène n'a été observé si un contraceptif a été pris par erreur au cours de la grossesse.

Des études chez l'animal ont montré la présence d'effets indésirables au cours de la grossesse et de l'allaitement (cf Sécurité préclinique). D'après ces données chez l'animal, un effet indésirable dû à l'activité hormonale des principes actifs ne peut être exclu. Cependant, sur la base de l'expérience de l'utilisation des contraceptifs oraux pendant la grossesse, un tel effet indésirable n'a pas été observé chez l'homme.

Les données disponibles concernant l'utilisation de Jasmine au cours de la grossesse sont trop peu nombreuses pour permettre de conclure à d'éventuels effets néfastes de Jasmine sur la grossesse ou sur la santé du fœtus ou du nouveau-né. Aucune donnée épidémiologique ne permet à ce jour de conclure.

L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de Jasmine (cf Posologie et Mode d'administration, Mises en garde et Précautions d'emploi).


Allaitement :

Les contraceptifs hormonaux pouvant influer sur la composition quantitative et qualitative du lait maternel, ceux-ci sont généralement déconseillés jusqu'à la fin de l'allaitement. L'utilisation de contraceptifs oraux peut s'accompagner d'une excrétion de faibles quantités de ces contraceptifs et/ou de leurs métabolites dans le lait pouvant avoir un effet chez l'enfant.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Il n'a pas été observé d'effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines chez les utilisatrices de contraceptifs oraux.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec Jasmine. L'expérience générale acquise avec les contraceptifs oraux combinés montre que les symptômes susceptibles d'apparaître dans un tel cas sont les suivants : nausées, vomissements et hémorragies de privation. L'hémorragie de privation peut également se produire chez les filles avant leur ménarche, si elles prennent accidentellement le médicament. Il n'existe pas d'antidote et le traitement doit être purement symptomatique.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : progestatifs et estrogènes, associations fixes (code ATC : G03AA12).

Indice de Pearl pour échec de la méthode : 0,09 (limite supérieure de l'intervalle de confiance 95 % bilatéral : 0,32).

Indice de Pearl global (échec de la méthode + échec de la patiente) : 0,57 (limite supérieure de l'intervalle de confiance 95 % bilatéral : 0,90).

L'effet contraceptif de Jasmine repose sur l'interaction de différents facteurs, les plus importants étant l'inhibition de l'ovulation et les modifications de l'endomètre.

Jasmine est un contraceptif oral associant l'éthinylestradiol et un progestatif, la drospirénone. Aux doses thérapeutiques, cette dernière possède également des propriétés anti-androgéniques et une légère activité antiminéralocorticoïde. Elle n'a aucune activité estrogénique, glucocorticoïde ou antiglucocorticoïde. La drospirénone est donc dotée d'un profil pharmacologique proche de celui de l'hormone naturelle, la progestérone.

Les études cliniques indiquent que la légère activité antiminéralocorticoïde de Jasmine entraîne un effet antiminéralocorticoïde modéré.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Drospirénone :
Absorption :
Administrée par voie orale, l'absorption de la drospirénone est rapide et presque complète. Après administration unique, le pic de concentration sérique de la substance active, d'environ 38 ng/ml, est atteint en une à deux heures environ. La biodisponibilité est comprise entre 76 et 85 %. La prise concomitante d'aliments n'a pas d'influence sur la biodisponibilité de la drospirénone.
Distribution :
Après administration orale, les concentrations sériques de la drospirénone diminuent avec une demi-vie terminale de 31 heures. La drospirénone se lie à l'albumine sérique, mais pas à la SHBG (sex hormone binding globulin) ni à la CBG (corticosteroid binding globulin). Seulement 3 à 5 % des concentrations sériques totales de la substance active se retrouvent sous forme de stéroïde libre. L'augmentation de la SHBG induite par l'éthinylestradiol n'influence pas la liaison de la drospirénone aux protéines sériques. Le volume de distribution apparent moyen de la drospirénone est de 3,7 ± 1,2 l/kg.
Biotransformation :
Après administration orale, la drospirénone subit un métabolisme intense. Les principaux métabolites plasmatiques sont la drospirénone acide formée par ouverture du noyau lactone et le 3-sulfate de 4,5-dihydrodrospirénone formés par réduction puis sulfatation. La drospirénone subit également un métabolisme oxydatif catalysé par le CYP3A4.
In vitro, la drospirénone est capable d'inhiber faiblement à modérément les isoformes CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4 du cytochrome P450.
Élimination :
La clairance métabolique sérique de la drospirénone est de 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. La drospirénone n'est excrétée sous forme inchangée qu'à l'état de traces. Les métabolites de la drospirénone sont excrétés par voies fécale et urinaire selon un rapport de 1,2 à 1,4. La demi-vie de l'excrétion urinaire et fécale des métabolites est d'environ 40 h.
Conditions à l'état d'équilibre :
Au cours d'un cycle de traitement, à l'état d'équilibre, les concentrations sériques maximales de la drospirénone (environ 70 ng/ml) sont atteintes au bout de 8 jours de traitement. Les taux sériques de drospirénone s'accumulent selon un facteur d'environ 3 en fonction du rapport de la demi-vie terminale et de l'intervalle entre deux prises.
Populations particulières :
  • Effet sur l'insuffisance rénale :
    A l'état d'équilibre, chez les femmes présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine Clcr : 50-80 ml/min), les concentrations sériques de drospirénone sont comparables à celles de femmes présentant une fonction rénale normale.
    Chez les femmes présentant une insuffisance rénale modérée (Clcr : 30-50 ml/min), les concentrations sériques de drospirénone sont en moyenne supérieures de 37 % à celles observées chez des femmes ayant une fonction rénale normale.
    Le traitement par la drospirénone est également bien toléré par les femmes présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Aucun effet cliniquement significatif d'un traitement par drospirénone sur la kaliémie n'a été observé.
  • Effet sur l'insuffisance hépatique :
    Dans une étude à dose unique, la clairance orale (Cl/F) était diminuée d'environ 50 % chez les volontaires ayant une insuffisance hépatique modérée par rapport à ceux présentant une fonction hépatique normale. Cette diminution de la clairance de la drospirénone ne s'est pas traduite par une différence apparente en termes de kaliémie. Aucune augmentation des concentrations sériques de potassium au-dessus de la limite supérieure de la normale n'a été observée en cas de diabète et de traitement associé par la spironolactone (deux facteurs de risque d'hyperkaliémie). Il peut être conclu que la drospirénone est bien tolérée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (Child-Pugh B).
  • Groupes ethniques :
    Aucune différence cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques de la drospirénone et de l'éthinylestradiol n'a été observée entre les femmes japonaises et caucasiennes.
Éthinylestradiol :
Absorption :
Après administration orale, l'absorption de l'éthinylestradiol est rapide et complète. L'ingestion de 30 µg entraîne un pic de concentration plasmatique de 100 pg/ml au bout d'1 à 2 heures.
L'éthinylestradiol subit un effet de premier passage important, extrêmement variable d'un sujet à l'autre. La biodisponibilité absolue est d'environ 45 %.
Distribution :
Le volume de distribution apparent de l'éthinylestradiol est de 5 l/kg et sa liaison aux protéines plasmatiques d'environ 98 %. L'éthinylestradiol induit la synthèse hépatique de la SHBG et de la CBG.
Au cours d'un traitement par 30 µg d'éthinylestradiol, la concentration de SHBG augmente de 70 à environ 350 nmol/l.
L'éthinylestradiol passe en petites quantités dans le lait maternel (0,02 % de la dose administrée).
Biotransformation :
L'éthinylestradiol subit un métabolisme de premier passage intestinal et hépatique significatif. L'éthinylestradiol est principalement métabolisé par hydroxylation aromatique et est transformé en de nombreux métabolites hydroxylés et méthylés. Ceux-ci sont présents sous forme de métabolites libres et de conjugués glucuronés et sulfonés. La clairance métabolique plasmatique de l'éthinylestradiol est d'environ 5 ml/min/kg.
In vitro, l'éthinylestradiol est un inhibiteur réversible du CYP2C19, du CYP1A1 et du CYP1A2, ainsi qu'un inhibiteur suicide des CYP3A4/5, du CYP2C8, et du CYP2J2.
Élimination :
L'éthinylestradiol n'est pas excrété de façon significative sous forme inchangée. Les métabolites de l'éthinylestradiol sont excrétés avec un ratio d'excrétion rénale biliaire de 4/6. La demi-vie d'excrétion des métabolites est d'environ 1 jour. La demi-vie d'élimination est de 20 heures.
Conditions à l'état d'équilibre :
L'état d'équilibre est atteint au cours de la seconde partie d'un cycle de traitement et l'éthinylestradiol s'accumule dans le sérum selon un facteur d'environ 1,4 à 2,1.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Chez l'animal, les effets de la drospirénone et de l'éthinylestradiol se limitent à ceux associés à l'action pharmacologique connue. En particulier, au cours des études de reproduction, les effets embryo- et fœtotoxiques ont été considérés comme spécifiques à l'espèce animale. Avec une exposition à des doses supérieures à celles utilisées dans Jasmine, un effet sur la différenciation sexuelle a été observé chez les fœtus du rat mais pas du singe.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

A conserver dans l'emballage d'origine.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400935605504 (2001, RCP rév 04.04.2019) 1 plaq.
3400935605672 (2001, RCP rév 04.04.2019) 3 plaq.
Non remb Séc soc.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
CONVULINE 0,03 mg/3 mg cp pellic I NR Générique
DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg cp pellic I NR Générique
DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,03 mg cp pellic I NR Générique
ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARAN 0,03 mg/3 mg cp pellic I NR Générique
ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS 0,03 mg/3 mg cp pellic I NR Générique