DIPRIVAN 10 mg/ml émuls inj seringue préremplie

Mise à jour : 03 Décembre 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Anesthésie - Réanimation : Anesthésie générale - Anesthésiques injectables : Non barbituriques (Propofol)
Classification ATC :
SYSTEME NERVEUX : ANESTHESIQUES - ANESTHESIQUES GENERAUX : AUTRES ANESTHESIQUES GENERAUX (PROPOFOL)
Statut
Commercialisé
Excipients : oeuf phosphatides purifiés, glycérol, acide édétique sel disodique, sodium hydroxyde, eau ppi
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : soja huile raffinée
AMM5597770
Présentation(s)DIPRIVAN 10 mg/ml Emuls inj seringue préremplie Ser/50ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Modèle hospitalier

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Émulsion injectable IV à 10 mg/ml :  Seringue pré-remplie (verre) de 50 ml + bouchon (bromobutyle) + piston (caoutchouc) + capsule (aluminium) + unité de connexion (PE) et aiguille (acier inox).

Composition


COMPOSITION 
 p ml
Propofol 
10 mg
Une seringue pré-remplie de 50 ml contient 500 mg de propofol
Excipients : huile de soja raffinée, phosphatide d'œuf purifié, glycérol, édétate disodique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Excipients à effet notoire : huile de soja raffinée, sodium.

Indications


DCINDICATIONS 
Anesthésie :
  • Le propofol est un agent anesthésique intraveineux d'action rapide, utilisable pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie générale.
  • Le propofol peut être administré chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 1 mois.
Sédation :
Le propofol peut être utilisé :
  • pour la sédation lors de gestes chirurgicaux ou de procédures diagnostiques, seul ou associé à une anesthésie locale ou régionale, chez l'adulte et l'enfant de plus de 1 mois, ;
  • pour la sédation des patients de plus de 16 ans ventilés en unité de réanimation chirurgicale ou médicale.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Des études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du propofol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le propofol pendant la grossesse (sauf bien entendu en cas d'interruption de grossesse) sauf en cas de nécessité absolue.

Le propofol traverse le placenta et peut provoquer une dépression néonatale.


Allaitement :

L'utilisation de propofol chez la femme qui allaite n'est pas recommandée. Des études ont montré que de petites quantités de propofol sont excrétées dans le lait des femmes allaitant. Par conséquent, les femmes ne doivent pas allaiter pendant les 24 heures qui suivent une administration de propofol. Le lait produit durant cette période devra être jeté.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Diprivan a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
La conduite automobile ou l'utilisation de machines est contre-indiquée durant la journée de l'anesthésie au propofol. Si d'autres médicaments ont été associés, la conduite peut être déconseillée durant une période plus longue. Les effets du propofol disparaissent généralement au bout de 12 heures.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Un surdosage accidentel provoquerait vraisemblablement une dépression respiratoire et cardio-vasculaire.

La dépression respiratoire sera traitée par assistance respiratoire et oxygène, la dépression cardio-vasculaire par mise en position déclive et, si elle est accentuée, par remplissage vasculaire et analeptiques cardio-vasculaires.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Autres anesthésiques généraux, code ATC : N01AX10.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

La décroissance plasmatique du propofol se fait en 3 phases, ce qui correspond en fait à 3 demi-vies :

Chez l'adulte (valeurs moyennes) avec une posologie de propofol = 3 mg/kg :Chez l'enfant (valeurs moyennes) avec une posologie de propofol = 2,5 mg/kg :

Chez le nourrisson (valeurs moyennes) avec une posologie de propofol = 4 mg/kg :


Principales caractéristiques pharmacocinétiques :
     Volume de distribution (litre)Clairance plasmatique (litre/min)T ½ gamma (min)
Anesthésie :               
- nourrisson
0,95 l/kg0,049 l/kg320
- enfant
0,72 l/kg0,03 l/kg735
- adulte
18,91,77355
Sédation, réanimation :
- adulte
     2,271353

Le propofol se distribue largement dans l'organisme et s'élimine rapidement (clairance totale : 1,5 à 2 litres/min). L'élimination s'effectue par métabolisme essentiellement au niveau du foie où elle est dépendante du débit sanguin hépatique. Le propofol est transformé en conjugués inactifs et en dérivés quinoliniques correspondants qui sont excrétés dans l'urine.

Après une dose unique intraveineuse de 3 mg/kg, la clairance du propofol par kg de poids corporel augmente avec l'âge comme suit : la clairance médiane a été considérablement diminuée chez le nouveau-né âgé de moins de 1 mois (n = 25) [20 ml/kg/min] comparativement à des enfants plus âgés (n = 36, fourchette d'âge entre 4 mois et 7 ans). De plus, la variabilité interindividuelle est considérable chez les nouveau-nés (3,7-7,8 ml/kg/min). Les données limitées de cet essai clinique montrant une grande variabilité interindividuelle, aucune recommandation de dose ne peut être donnée dans cette catégorie d'âge.

La clairance médiane du propofol chez les enfants plus âgés après une dose unique de 3 mg/kg en bolus a été de :

comparativement à celle des adultes qui est de 23,6 ml/min/kg (n = 6).

Pour les interventions d'une durée supérieure à 1 heure, il peut apparaître un risque d'accumulation avec prolongation des effets sédatif et anesthésique.

Les taux sanguins de propofol peuvent être plus élevés en présence de fentanyl.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Des études publiées chez l'animal (y compris chez les primates) ont mis en évidence que l'utilisation d'agents anesthésiques, à des doses entraînant une anesthésie légère à modérée, pendant la période de croissance cérébrale rapide ou de synaptogenèse, entraîne une perte de cellules dans le cerveau en développement pouvant être associée à des déficiences cognitives prolongées. La pertinence de ces observations non cliniques pour une utilisation chez l'homme n'est pas connue.

Incompatibilités


DPINCOMPATIBILITÉS 

Le Diprivan ne peut être dilué que dans du glucosé isotonique à 5 %.

Lorsque les seringues pré-remplies de Diprivan sont utilisées avec un pousse-seringue électrique, il est nécessaire de s'assurer de la compatibilité avec ce matériel.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 

Durée de conservation : 2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne pas congeler.

A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
Réservé à l'usage hospitalier.
Médicament pouvant être administré par tout médecin spécialisé en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence dans les cas où il intervient en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R.5121-96 du code de la Santé publique).
AMM3400955977704 (1996, RCP rév 16.10.2019).
Mis sur le marché en 1997.
Collect.

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Désignation Liste % Remb Type
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