IOPAMIRON 370 mg Iode/ml sol inj

Mise à jour : 31 Juillet 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Produits de diagnostic : Produits de contraste : Opacification de la cavité utérine - Opacification des espaces sous-arachnoïdiens : Opacification des voies urinaires et des vaisseaux (Produits triiodés non ioniques de basse osmolalité)
Classification ATC :
DIVERS : PRODUITS DE CONTRASTE - PRODUITS DE CONTRASTE IODES : PRODUITS DE CONTRASTE DE BASSE OSMOLARITE, HYDROSOLUBLES, A TROPISME RENAL (IOPAMIDOL)
Statut
Commercialisé
Excipients : trométamol, acide chlorhydrique, eau ppi
Conservateur (excipient) : calcium édétate de sodium dihydrate
AMM3245972
Présentation(s)IOPAMIRON 370 mg Iode/ml S inj Fl/200ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM3245937
Présentation(s)IOPAMIRON 370 mg Iode/ml S inj Fl/20ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM3245943
Présentation(s)IOPAMIRON 370 mg Iode/ml S inj Fl/50ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM3335296
Présentation(s)IOPAMIRON 370 mg Iode/ml S inj mat inj+Fl/50ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM
Présentation(s)IOPAMIRON 370 mg Iode/ml S inj Fl/100ml+néc p inj
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM3398368
Présentation(s)IOPAMIRON 370 mg Iode/ml S inj Fl/100ml+néc
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM5591968
Présentation(s)IOPAMIRON 370 mg Iode/ml S inj 10Fl/200ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Modèle hospitalier
AMM5591939
Présentation(s)IOPAMIRON 370 mg Iode/ml S inj 10Fl/20ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Modèle hospitalier
AMM5591945
Présentation(s)IOPAMIRON 370mg Iode/ml S inj 10Fl/50ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Modèle hospitalier
AMM3245966
Présentation(s)IOPAMIRON 370 mg Iode/ml S inj Fl/100ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM3245966
Présentation(s)IOPAMIRON 370 mg Iode/ml S inj Fl/100ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 

Iopamiron 200 :
Solution injectable par voie sous-arachnoïdienne :  Flacons monodoses de 10 ml et de 15 ml, boîtes unitaires.



Iopamiron 300 :
Solution aqueuse pour injection intravasculaire ou sous-arachnoïdienne* :  
Flacons monodoses de 10 ml, 50 ml, 100 ml et 200 ml, et flacons monodoses de 50 ml et de 100 ml avec nécessaire pour injection, boîtes unitaires.

*  Flacon de 10 ml.

Modèles hospitaliers : Flacons monodoses de 50 ml, 100 ml et 200 ml, boîtes de 10.


Iopamiron 370 :
Solution injectable par voie intravasculaire :  
Flacons monodoses de 20 ml, 50 ml, 100 ml et 200 ml, et flacons monodoses de 50 ml et de 100 ml avec nécessaire pour injection, boîtes unitaires.

Flacon monodose de 100 ml, avec nécessaire pour injecteur CT-Exprès (set patient, perforateur et cathéter IV), boîte unitaire.

Modèles hospitaliers : Flacons monodoses de 20 ml, 50 ml, 100 ml et 200 ml, boîtes de 10.

Composition


COMPOSITION 
 p 100 ml
Iopamiron 200 :  
Iopamidol 
40,83 g
(soit en iode élément : 200 mg/ml)
Iopamiron 300 : 
Iopamidol 
61,24 g
(soit en iode élément : 300 mg/ml)
Iopamiron 370 : 
Iopamidol 
75,52 g
(soit en iode élément : 370 mg/ml)
Excipients (communs) : trométamol, calciédétate de sodium dihydraté, acide chlorhydrique à 32 %, eau pour préparations injectables.

Viscosité à 20 °C : 3,3 mPa.s (Iopamiron 200) ; 8,8 mPa.s (Iopamiron 300) ; 20,9 mPa.s (Iopamiron 370).

Viscosité à 37 °C : 2,2 mPa.s (Iopamiron 200) ; 4,7 mPa.s (Iopamiron 300) ; 9,4 mPa.s (Iopamiron 370).

Osmolalité à 37 °C : 413 mOsm/kg (Iopamiron 200) ; 616 mOsm/kg (Iopamiron 300) ; 796 mOsm/kg (Iopamiron 370).

Indications


DCINDICATIONS 
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Produit de contraste destiné à être utilisé pour :
Iopamiron 200 :
  • Opacification des espaces sous-arachnoïdiens, intrarachidien et intracrânien : saccoradiculographies, myélographies, cisternographies computérisées.
  • Discographies.
Iopamiron 300 :
  • Explorations avec appareillage conventionnel ou tomodensitométrie chez l'adulte et chez l'enfant : aortographie, artériographie périphérique, sélective abdominale, coronaire ; opacification du corps entier ; urographie intraveineuse.
  • Opacifications radiologiques locales (arthrographie).
  • Opacification des espaces sous-arachnoïdiens : saccoradiculographie, myélographie (flacon de 10 ml).
Iopamiron 370 :
  • Explorations avec appareillage conventionnel ou tomodensitométrie chez l'adulte et chez l'enfant : aortographie, angiocardiographie infantile, ventriculographie et coronarographie. Artériographie sélective abdominale, rénale. Opacification du corps entier.
  • Urographie intraveineuse.
  • Hystérosalpingographie.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 

La sécurité d'emploi de l'administration du iopamidol chez la femme enceinte n'a pas été établie. En tout état de cause, l'exposition aux rayons X devant être évitée au cours de la grossesse, qu'un agent de contraste soit utilisé ou non, le bénéfice d'un examen radiographique doit être évalué avec soin. Outre l'exposition du fœtus aux radiations, l'évaluation du rapport bénéfices/risques associé à l'utilisation d'agents de contraste à base d'iode doit tenir compte de la sensibilité de la thyroïde du fœtus à l'iode.

Grossesse :
Embryotoxicité :
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Fœtotoxicité :
La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de l'examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.
Mutagénicité et fertilité :
Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement fœtal et postnatal.

Allaitement :

Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible d'effets indésirables.

Il n'est donc pas nécessaire de suspendre l'allaitement.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Iopamiron n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Iopamiron 200 et 300 :
En cas d'administration intrathécale, la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines est déconseillée pendant les 6 h suivant l'administration.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

L'administration de doses supérieures à la posologie autorisée n'est pas recommandée, car cela peut provoquer des effets indésirables mettant en jeu le pronostic vital.

En cas de très fortes doses, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins 3 jours. Si nécessaire, une hémodialyse peut être réalisée.

Iopamiron 200 et 300 :
Les signes caractéristiques d'un surdosage lors d'une administration intrathécale sont les suivants : une hyperréflexie croissante ou des crises tonicocloniques, pouvant aller jusqu'à des crises d'épilepsie généralisées, une hyperthermie, une stupeur et une dépression respiratoire.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : produit de contraste (code ATC : V08AB04).

Produit de contraste triiodé, hydrosoluble, non ionique, de basse osmolalité, injectable par voie intravasculaire et/ou sous-arachnoïdienne, pour examen radiologique.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Iopamiron 200 :
La substance iodée n'est pas métabolisée après injection par voie sous-arachnoïdienne. Elle est résorbée vers le sang et est éliminée inchangée, par voie urinaire.
Iopamiron 300 et 370 :
Injectés par voie vasculaire, les produits de contraste iodés se répartissent dans le système vasculaire et l'espace interstitiel, sans augmenter notablement la volémie et sans perturber l'équilibre hémodynamique.
L'élimination sous forme inchangée parce que non métabolisée, rapide, est rénale par filtration glomérulaire. La diurèse osmotique est particulièrement réduite par la faible osmolalité des solutions. Cette biodisponibilité entraîne la possibilité de visualiser en radiologie le système vasculaire et l'appareil urinaire.
En cas d'insuffisance rénale, une élimination hétérotrope se produit par voie biliaire, salivaire, sudorale et colique. La substance est dialysable.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 
Toxicité systémique :
Les études de toxicité systémique par administration quotidienne IV n'ont pas mis en évidence d'effets pouvant s'opposer à l'administration à des fins diagnostiques de Iopamiron à l'homme.
Potentiel génotoxique, tumorigénicité :
Les études de génotoxicité menées sur des bactéries et des levures n'ont pas mis en évidence de mutations ponctuelles. Si l'on considère les études conduites avec des produits de structure proche de celles des produits de contraste, il est peu probable que Iopamiron induise des mutations chromosomiques.
Compte tenu de l'absence d'effet génotoxique, de l'absence de transformation métabolique, de l'absence de toxicité sur les tissus à prolifération rapide et de l'administration unique du produit, le risque d'effet tumorigène chez l'homme est très improbable.
Tolérance locale, sensibilisation :
Les études de tolérance après administration paraveineuse, intramusculaire, intrapéritonéale, par cathétérisation aortique ainsi que par voie intraveineuse n'indiquent pas de risque d'effets indésirables locaux, tant au niveau des vaisseaux sanguins qu'au niveau des tissus paraveineux chez l'homme.
Les études de sensibilisation par contact se sont révélées négatives.

Incompatibilités


DPINCOMPATIBILITÉS 

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Iopamiron 200 :
Durée de conservation :
5 ans.
Iopamiron 300 et 370 :
Durée de conservation des flacons sans nécessaire pour injection :
5 ans.
Durée de conservation des flacons avec nécessaire pour injection :
3 ans.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
Iopamiron 200 :
AMM3400932458776 (1981) 10 ml.
3400932555222 (1981) 15 ml.
AMM révisées le 03.08.2017.
Iopamiron 300 :
AMM3400932458837 (1981) 10 ml.
3400932459087 (1981) 50 ml.
3400955919803 (1995) 50 ml × 10.
3400932459148 (1981) 100 ml.
3400955919971 (1995) 100 ml × 10.
3400933983512 (1997) 100 ml + nécessaire.
3400932459209 (1981) 200 ml.
3400955920052 (1995) 200 ml × 10.
AMM révisées le 03.08.2017.
Iopamiron 370 :
AMM3400932459377 (1981) 20 ml.
3400955919391 (1995) 20 ml × 10.
3400932459438 (1981) 50 ml.
3400955919452 (1995) 50 ml × 10.
3400933352967 (1991) 50 ml + nécessaire.
3400932459667 (1981) 100 ml.
3400930148730 (2018) 100 ml + nécessaire injecteur CT-Exprès.
3400955919513 (1995) 100 ml × 10.
3400933983680 (1997) 100 ml + nécessaire.
3400932459728 (1981) 200 ml.
3400955919681 (1995) 200 ml × 10.
AMM révisées le 03.08.2017.
  
Prix :6,48 euros (Iopamiron 200, flacon de 10 ml).
9,66 euros (Iopamiron 200, flacon de 15 ml).
6,75 euros (Iopamiron 300, flacon de 10 ml).
13,28 euros (Iopamiron 300, flacon de 50 ml).
27,29 euros (Iopamiron 300, flacon de 100 ml).
27,29 euros (Iopamiron 300, flacon de 100 ml + nécessaire).
47,48 euros (Iopamiron 300, flacon de 200 ml).
6,53 euros (Iopamiron 370, flacon de 20 ml).
16,40 euros (Iopamiron 370, flacon de 50 ml).
16,40 euros (Iopamiron 370, flacon de 50 ml + nécessaire).
32,82 euros (Iopamiron 370, flacon de 100 ml).
32,82 euros (Iopamiron 370, flacon de 100 ml + nécessaire).
32,82 euros (Iopamiron 370, flacon de 100 ml + nécessaire injecteur CT-Exprès).
58,19 euros (Iopamiron 370, flacon de 200 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Modèles hospitaliers : Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
IOPAMIGITA 370 mg Iode/ml sol p inj ou p perf I 65% Générique