VOLTARENPLAST 1 % emplâtre médicamenteux

Mise à jour : 02 Octobre 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Rhumatologie : Traitements par voie percutanée - Anti-inflammatoires : AINS non associés (Diclofénac)
Classification ATC :
MUSCLE ET SQUELETTE : TOPIQUES POUR DOULEUR ARTICULAIRE ET MUSCULAIRE - TOPIQUES POUR DOULEUR ARTICULAIRE ET MUSCULAIRE : ANTIINFLAMMATOIRES NON STEROIDIENS A USAGE TOPIQUE (DICLOFENAC)
Statut
Commercialisé
Excipients : glycérol, adipate d'isopropyle, sorbitol liquide, carmellose sodique, sodium polyacrylate, copolymère méthacrylate basique, acide édétique sel disodique, sodium sulfite anhydre, potassium alun, silice colloïdale anhydre, kaolin léger, macrogol éther laurique, acide tartrique, eau purifiée, support non tissé polyester, polypropylène
Parfum : lévomenthol
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : propylèneglycol, butylhydroxytoluène
AMM3942234
Présentation(s)VOLTARENPLAST 1 % Emplâtre Sach/5
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR
AMM3942234
Présentation(s)VOLTARENPLAST 1 % Emplâtre Sach/5
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Emplâtre* médicamenteux à 1 % (10 cm x 14 cm) :  Sachet, boîte de 5.
*  Avec une couche uniforme de pâte blanche à brun clair étalée sur un support non tissé et un film protecteur détachable.



Composition


COMPOSITION 
 p emplâtre
Diclofénac (DCI) sodique 
140 mg
Excipients : glycérol, propylèneglycol (E1520), adipate de di-isopropyle, sorbitol liquide cristallisable (E420), carmellose sodique, polyacrylate de sodium, copolymère basique de méthacrylate de butyle, édétate disodique, sulfite de sodium anhydre (E221), butylhydroxytoluène (E321), sulfate d'aluminium et de potassium codesséchés, silice colloïdale anhydre, kaolin léger, éther laurique de macrogol, lévomenthol, acide tartrique, eau purifiée. Support non tissé : polyester. Film protecteur : polypropylène.

Excipients à effet notoire : butylhydroxytoluène (E321) (2,8 mg/emplâtre), propylèneglycol (E1520) (1,4 g/emplâtre).

Indications


DCINDICATIONS 
Traitement local de courte durée en cas de traumatismes bénins douloureux : foulures, entorses ou contusions.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Fécondité :

L'utilisation du diclofénac peut altérer la fécondité et n'est pas recommandée aux femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes pouvant avoir des difficultés à concevoir un enfant ou chez celles qui sont en cours d'investigation pour rechercher une cause d'infertilité, l'arrêt du diclofénac devrait être envisagé.


Grossesse :

Il n'existe pas suffisamment de données cliniques pour l'utilisation du diclofénac par voie cutanée pendant la grossesse. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction après administration par voie générale (cf Sécurité préclinique).

La concentration systémique de diclofénac est plus faible après une application topique qu'après une administration orale. Avec l'expérience des traitements par AINS à absorption systémique, les recommandations sont les suivantes :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % à approximativement 1,5 %. Le risque semble augmenter en fonction de la dose et de la durée de traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryofœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogenèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, le diclofénac ne doit donc pas être prescrit au cours des premier et deuxième trimestres. Si le diclofénac est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

La dose maximale utilisable est de deux emplâtres par jour (cf Posologie et Mode d'administration).

Pendant le 3e trimestre de la grossesse, l'utilisation des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines expose le fœtus aux risques suivants :En fin de grossesse, les risques pour la mère et le nouveau-né sont les suivants :

L'usage du diclofénac est donc contre-indiqué pendant le 3e trimestre de la grossesse.


Allaitement :

Le diclofénac et ses métabolites sont excrétés en faibles quantités dans le lait maternel.

Cependant, à des doses thérapeutiques de Voltarenplast 1 % emplâtre médicamenteux, aucun effet sur le nourrisson n'est attendu. En raison d'un manque d'études contrôlées chez les femmes allaitantes, le produit ne doit être utilisé pendant l'allaitement qu'après conseil du professionnel de santé. Dans ces circonstances, Voltarenplast 1 % emplâtre médicamenteux ne doit pas être appliqué sur les seins des mères allaitantes, ni ailleurs sur des zones étendues de la peau ou pour une période prolongée (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Aucun effet de Voltarenplast 1 %, emplâtre médicamenteux sur l'aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines n'est attendu ou seul un effet négligeable.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Aucun cas de surdosage n'a été signalé.

S'il survient des effets indésirables d'ordre systémique graves après une utilisation incorrecte ou lors d'un surdosage accidentel (par exemple chez l'enfant), se référer aux mesures habituelles en cas d'intoxication par des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoires non stéroïdiens à usage topique (code ATC : M02AA15).

Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien aux propriétés analgésiques, qui inhibe efficacement la synthèse des prostaglandines sur des modèles standard d'inflammation chez l'animal. Chez l'homme, le diclofénac diminue la douleur, l'œdème et la fièvre associée à une inflammation. Par ailleurs, le diclofénac provoque une inhibition réversible de l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP et le collagène.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Lors de l'application cutanée, le diclofénac est lentement et incomplètement absorbé. A l'état d'équilibre, les taux plasmatiques de diclofénac reflètent une absorption continue du diclofénac à partir de l'emplâtre, que celui-ci soit appliqué le matin ou le soir. Lors d'une utilisation par voie topique, le diclofénac pourrait être stocké au niveau du derme à partir duquel il est lentement libéré dans le compartiment central.

L'efficacité thérapeutique observée est essentiellement imputable aux concentrations tissulaires thérapeutiques du principe actif au niveau du site d'application. La pénétration jusqu'au site d'action dépend de l'étendue et de la nature de la lésion ainsi que des sites d'application et d'action.

Au niveau du pic plasmatique, les concentrations moyennes sont d'environ 3 ng/ml. Le taux de liaison du diclofénac aux protéines plasmatiques est élevé (99 %). Le métabolisme et l'élimination sont comparables après application cutanée et administration orale. Après un métabolisme hépatique rapide (hydroxylation et liaison à l'acide glucuronique), les deux tiers du principe actif sont éliminés par voie rénale et un tiers par voie biliaire.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité et cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme en dehors de ceux déjà mentionnés dans d'autres rubriques. Dans les études animales, la toxicité chronique du diclofénac après administration systémique s'est essentiellement manifestée par des lésions et ulcères gastro-intestinaux. Une étude de toxicité menée pendant 2 ans chez le rat a montré une augmentation dose-dépendante de la fréquence des occlusions thrombotiques des vaisseaux cardiaques sous traitement par le diclofénac.

Dans les études menées chez l'animal à propos de la toxicité sur la reproduction, l'administration systémique de diclofénac a inhibé l'ovulation chez la lapine et perturbé l'implantation et le développement embryonnaire initial chez la rate. Le diclofénac a allongé la durée de la gestation et de la mise-bas. Le potentiel embryotoxique du diclofénac a été étudié dans trois espèces animales (rat, souris, lapin). Des morts fœtales et un retard de croissance ont été observés aux doses toxiques pour la mère. En l'état actuel des connaissances, le diclofénac est considéré comme non tératogène. Les doses inférieures aux doses toxiques pour la mère n'avaient pas d'influence sur le développement des petits.

Les études classiques de tolérance locale ne montrent aucun risque particulier pour l'homme.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
30 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri du dessèchement et de la lumière.

Conserver le sachet soigneusement fermé pour éviter le dessèchement.

Après première ouverture d'un sachet :
4 mois.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Après l'utilisation, plier l'emplâtre en deux, avec la face adhésive vers l'intérieur.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
AMM3400939422343 (2009, RCP rév 04.04.2018).
Non remb Séc soc.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
ANTALCALM 140 mg emplâtre médicamenteux NR NR
DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL 1 % emplâtre médicamenteux NR NR