SURBRONC sol buv expectorant ambroxol sans sucre

Mise à jour : 17 Octobre 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Pneumologie - Mucolytiques : Voie orale (Ambroxol)
Classification ATC :
SYSTEME RESPIRATOIRE : MEDICAMENTS DU RHUME ET DE LA TOUX - EXPECTORANTS, SAUF ASSOCIATIONS AUX ANTITUSSIFS : MUCOLYTIQUES (AMBROXOL)
Statut
Commercialisé
Excipients : acide benzoïque, hyétellose, potassium acésulfame, glycérol à 85%, eau purifiée
Aromatisant : fraise arôme, vanille arôme
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : sorbitol à 70% non cristallisable
AMM3274063
Présentation(s)SURBRONC S buv expectorant ambroxol sans sucre Fl/100ml
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé sécable à 30 mg (blanc) :  Boîte de 30, sous plaquettes thermoformées.
Solution buvable sans sucre à 0,6 %, édulcorée à l'acésulfame potassique et au sorbitol :  Flacon de 100 ml, avec godet gradué à 1,25 ml, 2,5 ml et 5 ml.

Composition


COMPOSITION 
Comprimé :p cp
Ambroxol chlorhydrate 
30 mg
Excipients : lactose, amidon de maïs, acide silicique colloïdal, stéarate de magnésium.

Excipient à effet notoire : lactose.

Solution buvable :p 5 ml
Ambroxol chlorhydrate 
30 mg
Excipients : acide benzoïque, hydroxyéthylcellulose, acésulfame potassique, solution de sorbitol à 70 % (non cristallisable), glycérol à 85 %, arôme crème de fraise, arôme vanille, eau purifiée.

Excipient à effet notoire : sorbitol.

Indications


DCINDICATIONS 
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Le chlorhydrate d'ambroxol traverse la barrière placentaire.

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du chlorhydrate d'ambroxol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

L'administration d'ambroxol après la 28e semaine n'a pas entraîné d'effet toxique.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d'ambroxol pendant la grossesse notamment au cours du premier trimestre.


Allaitement :

Le chlorhydrate d'ambroxol est excrété dans le lait maternel.

Bien que des effets néfastes ne soient pas attendus avec Surbronc Expectorant Ambroxol chez les nourrissons allaités, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée en cas d'allaitement.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été signalé avec Surbronc Expectorant Ambroxol.
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Aucun symptôme spécifique de surdosage n'a été rapporté chez l'homme jusqu'à ce jour.

D'après les cas de surdosage accidentel et/ou d'erreur de traitement rapportés, les symptômes observés sont cohérents avec les effets indésirables connus de Surbronc Expectorant Ambroxol, aux doses recommandées.

En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Mucolytiques (code ATC : R05CB06).

Mécanisme d'action :
Le chlorhydrate d'ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes.
Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production d'un mucus plus mobilisable. Il augmente l'activité ciliaire.
L'effet anesthésique local du chlorhydrate d'ambroxol a été observé dans le modèle de l'œil de lapin et pourrait être expliqué par les propriétés de blocage des canaux de sodium. In vitro, le chlorhydrate d'ambroxol bloque les canaux de sodium des neurones clonés. La liaison est réversible et concentration-dépendante.
Ces propriétés pharmacologiques sont en accord avec les observations faites lors d'essais cliniques sur le traitement par le chlorhydrate d'ambroxol des symptômes des voies respiratoires supérieures avec soulagement rapide de la douleur et du désagrément lié à la douleur dans la sphère ORL lors de l'inhalation.
In vitro, la libération de cytokines à partir des cellules mono et polynucléaires sanguines mais aussi tissulaires est significativement réduite par le chlorhydrate d'ambroxol.
Dans les études cliniques conduites chez des patients souffrant de maux de gorge, la douleur et la rougeur pharyngée ont été significativement réduites.
Après l'administration de chlorhydrate d'ambroxol, les concentrations des antibiotiques (amoxicilline, céfuroxime, érythromycine) dans les sécrétions bronchopulmonaires et dans l'expectoration augmentent.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Absorption :
L'absorption de toutes les formes orales autres que la forme retard de chlorhydrate d'ambroxol est rapide, complète et linéaire pour les doses thérapeutiques.
Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1 à 2,5 heures après l'administration orale de la formulation à libération immédiate et après un nombre médian de 6,5 heures pour la formulation à libération prolongée.
La biodisponibilité absolue après la prise d'un comprimé à 30 mg a été de 79 %.
Distribution :
La distribution du chlorhydrate d'ambroxol du sang aux tissus est rapide et importante, la concentration de substance active la plus élevée étant retrouvée dans les poumons.
Le volume de distribution après l'administration orale a été estimé à 552 l.
Aux doses thérapeutiques, la fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 90 %.
Biotransformation et élimination :
30 % de la dose administrée oralement est éliminée via le métabolisme lors du premier passage.
Le chlorhydrate d'ambroxol est principalement métabolisé dans le foie par glucuronidation et un clivage en acide dibromo-anthranilique (environ 10 % de la dose) en plus de quelques métabolites mineurs.
Les études réalisées sur des microsomes hépatiques humains ont montré que le CYP3A4 est responsable du métabolisme du chlorhydrate d'ambroxol en acide dibromo-anthranilique.
Dans un délai de 3 jours après l'administration orale, environ 6 % de la dose sont retrouvés sous forme libre tandis qu'environ 26 % sont retrouvés sous forme conjuguée dans l'urine.
La demi-vie d'élimination est d'approximativement 10 heures. Aucune accumulation du produit n'a été observée après administration répétée.
La clairance totale est de 660 mL/min, la clairance rénale représente approximativement 83 % de la clairance totale.
Pharmacocinétique dans des groupes particuliers de patients :
Chez les patients souffrant de dysfonction hépatique, l'élimination du chlorhydrate d'ambroxol est réduite, se traduisant par des concentrations plasmatiques environ 1,3 à 2 fois plus élevées.

Compte tenu de la marge thérapeutique élevée du chlorhydrate d'ambroxol, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.

Autres :
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie en fonction du sexe ni chez les sujets âgés.
La prise de nourriture n'a pas influencé la biodisponibilité du chlorhydrate d'ambroxol.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

L'indice de toxicité aiguë du chlorhydrate d'ambroxol est faible.

Dans les études de toxicité chronique, les doses orales de 150 mg/Kg/jour (souris, 4 semaines), 50 mg/Kg/jour (rat, 52 et 78 semaines), 40 mg/Kg/jour (lapin, 26 semaines) et 10 mg/Kg/jour (chien, 52 semaines) ont été les doses sans effet nocif observé (NOAEL).

Ces études n'ont pas mis en évidence de toxicité visant un organe particulier.

Les études de toxicité intraveineuse du chlorhydrate d'ambroxol administré pendant quatre semaines chez le rat (à 4, 16 et 64 mg/kg/jour) et le chien (à 45, 90 et 120 mg/kg/jour, perfusions 3 h/jour), ont montré des doses maximales sans effet toxiques de 16 mg/kg et 45 mg/kg, respectivement. Les examens histopathologiques n'ont pas révélé d'anomalies. La tolérance locale a été bonne. Tous les effets secondaires ont été réversibles.

L'ambroxol n'a été ni embryotoxique ni tératogène à des doses orales allant jusqu'à 3000 mg/kg/jour chez le rat et jusqu'à 200 mg/kg/jour chez le lapin. La fertilité des rats mâles et femelles n'a pas été affectée jusqu'à la dose de 500 mg/kg/jour.

La dose maximale sans effet toxique (NOAEL) pendant l'étude de développement péri- et postnatal a été de 50 mg/kg/jour. A 500 mg/kg/jour, le chlorhydrate d'ambroxol a été légèrement toxique pour les mères et leurs petits, comme l'a indiqué un retard de croissance pondérale et une réduction de la taille de la portée.

Les études de génotoxicité in vitro (test d'Ames et test d'aberrations chromosomiques) et in vivo (test du micronoyau chez la souris) n'ont révélé aucun potentiel mutagène du chlorhydrate d'ambroxol.

Le chlorhydrate d'ambroxol n'a pas montré de propriétés cancérogènes dans les études animales réglementaires.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
AMM3400932740406 (1984, RCP rév 19.09.2019) cp.
3400932740635 (1984, RCP rév 19.09.2019) sol buv.
Non remb Séc soc.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
AMBROXOL ARROW 0,6 % sol buv NR NR Générique
AMBROXOL BIOGARAN CONSEIL 0,6 % sol buv sans sucre édulcorée au sorbitol NR NR Générique
AMBROXOL EG LABO CONSEIL 0,6 % sol buv NR NR Générique
AMBROXOL MYLAN 0,6 % sol buv NR NR Générique
AMBROXOL SANDOZ CONSEIL 0,6 % sol buv sans sucre édulcorée à la saccharine sodique NR NR
AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 % sol buv NR NR Générique
VICKS 0,6 % sol buv expectorant ambroxol NR NR Générique