THYROZOL 20 mg cp pellic

Mise à jour : 24 Juin 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Endocrinologie : Médicaments de l'axe hypophyso-thyroïdien - Antithyroïdiens : Dérivés imidazolés soufrés (Thiamazole)
Classification ATC :
HORMONES SYSTEMIQUES, HORMONES SEXUELLES EXCLUES : MEDICAMENTS DE LA THYROIDE - ANTITHYROIDIENS : DERIVES IMIDAZOLES SOUFRES (THIAMAZOLE)
Statut
Commercialisé
Excipients : silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate, talc, cellulose poudre, amidon de maïs, amidon glycolate sodique
Colorant (pelliculage) : titane dioxyde, fer brun oxyde
Excipient et pelliculage : hypromellose
Pelliculage : diméticone, macrogol 400
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : lactose monohydrate
AMM3911245
Présentation(s)THYROZOL 20 mg Cpr pell Plq/30
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé pelliculé* à 5 mg (jaune), à 10 mg (orangé) et à 20 mg (brun) : Boîtes de 30, sous plaquettes thermoformées.

*  Le comprimé est rond, biconvexe, avec un sillon de sécabilité de chaque côté ; il peut être divisé en doses égales.

Composition


COMPOSITION 
 p cp
Thiamazole 
5 mg
ou10 mg
ou20 mg
Excipients (communs) : silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose, talc, poudre de cellulose, amidon de maïs, lactose monohydraté, glycolate d'amidon sodique. Pelliculage : diméticone 100, macrogol 400, hypromellose, dioxyde de titane (E 171), oxydes de fer (E 172).

Excipient à effet notoire : lactose (200 mg/cp 5 mg ; 195 mg/cp 10 mg ; 185 mg/cp 20 mg).

Indications


DCINDICATIONS 
Traitement de l'hyperthyroïdie, notamment :

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Femmes en âge de procréer :

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).


Grossesse :

Chez les femmes enceintes, l'hyperthyroïdie doit faire l'objet d'un traitement approprié afin de prévenir la survenue de graves complications maternelles et fœtales.

Le thiamazole traverse le placenta.

Compte tenu des données cliniques issues d'études épidémiologiques et de notifications spontanées, le thiamazole est susceptible de provoquer des malformations congénitales lorsqu'il est administré pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre de grossesse et à des doses élevées. Parmi les malformations rapportées figurent les malformations suivantes : aplasie cutanée congénitale, malformations cranio-faciales (atrésie choanale, dysmorphie faciale), omphalocèle, atrésie de l'œsophage, anomalie du canal omphalomésentérique et communication inter-ventriculaire.

Le thiamazole ne doit être administré pendant la grossesse qu'après une stricte évaluation au cas par cas du rapport bénéfice/risque et seulement à la dose efficace la plus faible sans administration additionnelle d'hormones thyroïdiennes. En cas d'utilisation de thiamazole pendant la grossesse, une surveillance maternelle, fœtale et néonatale étroite doit être mise en place (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).


Allaitement :

Le thiamazole passe dans le lait maternel, où il peut atteindre des concentrations correspondant aux concentrations sériques maternelles ; il y a donc un risque d'hypothyroïdie pour l'enfant allaité.

L'allaitement est possible pendant un traitement par le thiamazole, mais les doses quotidiennes utilisées doivent être de 10 mg au maximum et elles ne doivent pas être accompagnées de l'administration d'hormones thyroïdiennes.

La fonction de la glande thyroïdienne du nouveau-né doit être surveillée régulièrement.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Le thiamazole n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Un surdosage provoque une hypothyroïdie associée à des symptômes correspondant à une diminution du métabolisme et, en raison de l'effet de rétrocontrôle, l'activation de l'antéhypophyse responsable d'une croissance du goitre. On peut éviter cela en diminuant la dose dès obtention d'un état métabolique euthyroïdien et, si nécessaire, en administrant en plus de la lévothyroxine (cf Posologie et Mode d'administration).

Les conséquences nocives de l'ingestion accidentelle de fortes doses de thiamazole sont inconnues.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Préparation antithyroïdienne, dérivé de l'imidazole contenant du soufre, code ATC : H03BB02.

Le thiamazole inhibe de manière dépendante de la dose l'incorporation d'iode dans la tyrosine et donc la nouvelle synthèse d'hormones thyroïdiennes. Cette propriété permet un traitement symptomatique de l'hyperthyroïdie, quelle qu'en soit la cause. On ne peut pas à ce jour déterminer avec précision si le thiamazole affecte aussi l'évolution naturelle de l'hyperthyroïdie immunologique (maladie de Graves), c'est-à-dire s'il inhibe le processus immunopathogène sous-jacent. La libération des hormones thyroïdiennes précédemment synthétisées n'est pas affectée. Ceci explique pourquoi la longueur de la période de latence, c'est-à-dire le temps écoulé jusqu'à la normalisation des concentrations sériques de thyroxine et de triiodothyronine, et donc jusqu'à l'amélioration clinique, diffère d'un patient à un autre. L'hyperthyroïdie provoquée par la libération d'hormones après destruction de cellules thyroïdiennes, par exemple après traitement à l'iode radioactif ou en cas de thyroïdite, n'est pas affectée non plus.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Le thiamazole est absorbé rapidement et complètement. Après administration, les concentrations sériques maximales sont atteintes en 0,4 à 1,2 heure. La liaison aux protéines est négligeable. Le thiamazole s'accumule dans la thyroïde, où il n'est métabolisé que lentement. Malgré la fluctuation des concentrations sériques, l'accumulation de thiamazole dans la thyroïde provoque un plateau de concentration, ce qui entraîne une durée d'action de près de 24 heures après administration d'une dose unique. En l'état actuel des connaissances, la cinétique du thiamazole est indépendante de la fonction thyroïdienne. La demi-vie d'élimination est d'environ 3 à 6 heures et elle est prolongée en cas d'insuffisance hépatique.

Le thiamazole est éliminé par voie rénale et biliaire ; l'excrétion dans les fèces est légère, indiquant une circulation entérohépatique. 70 % de la substance est excrétée par les reins en 24 heures. Une petite quantité seulement est excrétée sous forme inchangée. Aucune expérience n'a été réalisée à ce jour sur l'activité pharmacologique des métabolites. Des données de pharmacocinétiques limitées sont disponibles pour les patients insuffisants rénaux et hépatiques (cf Posologie et Mode d'administration). Aucune donnée n'est disponible après administration de doses répétées (cf Posologie et Mode d'administration).

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Les études de sécurité préclinique sont limitées.

Les données concernant la toxicité d'une dose unique montrent que le potentiel de toxicité aiguë du thiamazole est faible.

Au cours d'études portant sur des doses répétées, une dépression médullaire a été observée à des niveaux de dose considérablement supérieurs aux niveaux de dose thérapeutiques.

Les études de génotoxicité n'ont révélé aucun signe d'effet mutagène ni clastogène.

Une étude de toxicité chronique de 2 ans, menée sur des rats, n'a pas apporté d'observations pertinentes autres que des effets pharmacologiques sur la thyroïde. Une étude de toxicité chronique de 2 ans, menée sur des souris, a révélé une incidence plus forte d'hépatomes n'atteignant pas le niveau de significativité statistique lorsque le thiamazole a été administré à une concentration de 500 mg/l dans l'eau potable. La pertinence de cette dernière observation n'est pas avérée et le thiamazole n'est pas classifié en tant que carcinogène par le CIRC (Centre international de recherche sur le cancer) ni selon les critères du NTP (Programme national de toxicologie).

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
4 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400939111568 (2009, RCP rév 16.05.2019) 5 mg.
3400939111919 (2009, RCP rév 16.05.2019) 10 mg.
3400939112459 (2009, RCP rév 16.05.2019) 20 mg.
  
Prix :1,86 euros (30 comprimés à 5 mg).
3,19 euros (30 comprimés à 10 mg).
3,54 euros (30 comprimés à 20 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Merck Santé s.a.s.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
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