QVARSPRAY 100 µg/dose sol p inhal en flacon pressurisé

Mise à jour : 02 Août 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Pneumologie : Asthme et bronchopneumopathies chroniques : Corticoïdes - Voie respiratoire : Solutions, suspensions pour inhalation (Béclométasone)
Classification ATC :
SYSTEME RESPIRATOIRE : MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES - AUTRES MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES, PAR INHALATION : GLUCOCORTICOIDES (BECLOMETASONE)
Statut
Commercialisé
Excipients :
Gaz de pressurisation : norflurane
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : éthanol anhydre
AMM3516023
Présentation(s)QVARSPRAY 100 µg/dose S inh en flacon pressurisé Fl/100doses
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Solution pour inhalation à 100 µg/dose :  Flacon pressurisé de 100 doses, muni d'une valve doseuse et d'un embout buccal, boîte unitaire.

Composition


COMPOSITION 
 p dose
Béclométasone (DCI) dipropionate 
100 µg
Excipients : éthanol anhydre. Gaz propulseur : norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA-134a).

Indications


DCINDICATIONS 
Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant*.

*  L'asthme persistant se définit par l'existence de symptômes diurnes plurihebdomadaires et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :
Dipropionate de béclométasone :
Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène des corticoïdes variable selon les espèces.
Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre bien qu'il existe un passage transplacentaire. Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à dose élevée par voie systémique.
Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
Norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a), gaz propulseur :
L'étude des fonctions de reproduction menée chez l'animal n'a pas mis en évidence d'effet néfaste de l'administration de norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a) contenu dans ce médicament. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. Il n'existe néanmoins, actuellement, pas de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du norflurane lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Allaitement :
Dipropionate de béclométasone :
Les corticoïdes passent dans le lait.
Norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a), gaz propulseur :
Le passage de HFA 134a et de ses métabolites dans le lait n'est pas connu.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

L'emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d'une aggravation de l'affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Glucocorticoïdes par voie inhalée/antiasthmatique, code ATC : R03BA01 (R : Système respiratoire).

Le dipropionate de béclométasone est un glucocorticoïde de synthèse. Administré par voie inhalée, il exerce un effet anti-inflammatoire essentiellement local.

Dans cette spécialité, le dipropionate de béclométasone est en solution dans les excipients. Le diamètre médian aérodynamique massique (MMAD) des particules libérées est de l'ordre de 1,26 µm (pour une dose délivrée de 100 µg). Une étude de déposition pulmonaire (dipropionate de béclométasone marqué au TC99), réalisée chez 16 adultes asthmatiques légers, a mis en évidence une distribution du principe actif à l'ensemble de l'arbre bronchique, de l'ordre de 42 % de la dose administrée, à l'aide du dispositif aérosol doseur classique. La quantité de principe actif déposée dans l'oropharynx était de l'ordre de 23 % de la dose administrée.

Les études comparatives chez l'enfant et chez l'adulte ont mis en évidence des concentrations plasmatiques moyennes (aires sous la courbe) de 17-MPB (métabolite actif du dipropionate de béclométasone) environ 2,5 fois plus élevées que celles mesurées après une dose identique de dipropionate de béclométasone en suspension CFC traduisant un passage systémique 2,5 fois plus important.

Ces données peuvent expliquer que, au cours des essais cliniques, une efficacité du même ordre a pu être observée avec des doses de béclométasone 2 à 2,5 fois inférieures à celles d'un traitement comparateur avec un dispositif en flacon pressurisé formulé avec des CFC et délivrant un aérosol de particules de tailles supérieures.

Les études pharmacodynamiques comparatives ont mis en évidence une baisse de la cortisolurie des 24 heures équivalente après inhalation d'une dose quotidienne de 800 µg de béclométasone en solution dans HFA 134a administrée avec cette spécialité et après inhalation d'une même dose quotidienne de 800 µg de dipropionate de béclométasone en suspension en flacon pressurisé formulée avec des CFC et administrée à l'aide d'un dispositif délivrant un aérosol de particules de tailles supérieures.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Dipropionate de béclométasone :
Une partie de la dose administrée, dépendant largement d'une correcte utilisation de l'appareil, est déglutie et éliminée par les fèces. L'autre pénètre dans les bronches où elle exerce ses effets, puis passe dans la circulation générale.
Les taux sériques de béclométasone totale (dipropionate de béclométasone [DPB], monopropionates de béclométasone [17-MPB et 21-MPB] et béclométasone inactive [BOH]), mesurés à partir des prélèvements sanguins après hydrolyse in vitro de 17-MPB, 21-MPB et DPB en BOH, ont mis en évidence une concentration plasmatique maximale de béclométasone totale après environ 30 minutes. Après inhalation d'une dose de 800 µg, le taux sérique maximal atteint est en moyenne de 2 ng/ml.
Les études menées chez l'enfant ont montré que la concentration plasmatique maximale chez l'enfant est légèrement plus élevée (environ 10 %) que chez l'adulte, avec une élimination plus rapide et une augmentation de la clairance totale chez l'enfant.
Les études cinétiques comparatives ont mis en évidence, chez l'adulte et chez l'enfant, des concentrations plasmatiques moyennes de béclométasone totale du même ordre après inhalation de 200 µg de béclométasone et après inhalation d'une dose de 400 µg de dipropionate de béclométasone formulée avec des CFC et administrée à l'aide d'un dispositif délivrant un aérosol de particules de tailles supérieures.
Le dipropionate de béclométasone est métabolisé dans le foie en monopropionate de béclométasone et en béclométasone inactive, puis est excrété sous forme de métabolites dans la bile et les urines.
Le dipropionate de béclométasone et ses métabolites sont essentiellement éliminés par voie fécale. Entre 10 % et 15 % de la dose administrée sont éliminés dans les urines, sous forme de métabolites libres et conjugués.
Norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a), gaz propulseur :
Après inhalation d'une bouffée, l'absorption de HFA 134a est très faible et rapide ; la concentration maximale est atteinte en moins de 6 minutes.
Un très faible métabolisme hépatique, avec formation d'acide trifluoroacétique et trifluoroacétaldéhyde, a été mis en évidence chez l'animal (souris et rats).

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.
Récipient sous pression :
A protéger des rayons du soleil et à ne pas exposer à une température supérieure à 50 °C. Ne pas percer ou brûler, même après usage.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400935160232 (1999, RCP rév 25.04.2019).
  
Prix :9,11 euros (flacon de 100 doses).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
QVAR AUTOHALER 100 µg/dose sol p inhal en flacon pressurisé I 65%
QVAR AUTOHALER 100 µg/dose sol p inhal en flacon pressurisé [DE1] I 65%
QVAR AUTOHALER 100 µg/dose sol p inhal en flacon pressurisé [DE2] I 65%
QVAR AUTOHALER 100 µg/dose sol p inhal en flacon pressurisé [GR1] I 65%