UMULINE RAPIDE 100 UI/ml sol inj en flacon

Mise à jour : 21 Janvier 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Métabolisme - Diabète - Nutrition : Diabète - Insulines et analogues de l'insuline : Insuline d'action rapide (Flacon)
Classification ATC :
VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : MEDICAMENTS DU DIABETE - INSULINES ET ANALOGUES : INSULINES ET ANALOGUES D'ACTION RAPIDE PAR VOIE INJECTABLE (INSULINE HUMAINE)
Insuline humaine biogénétique soluble
Statut
Commercialisé
Excipients : métacrésol, glycérol, eau ppi, acide chlorhydrique, sodium hydroxyde
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : caoutchouc naturel
AMM3352366
Présentation(s)UMULINE RAPIDE 100 UI/ml S inj en flacon Fl/10ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 

Umuline® Rapide, 100 UI/mL :
Solution injectable (aqueuse stérile, limpide, incolore) :  
Cartouches de 3 mL, boîte de 5. A utiliser avec un stylo d'insuline réutilisable Lilly.

Flacon de 10 mL, à utiliser avec une seringue appropriée marquée 100 UI/mL.



Umuline® NPH, 100 UI/mL :
Suspension injectable (stérile, formée d'un précipité blanc cristallisé) :  
Cartouches de 3 mL, boîte de 5. A utiliser avec un stylo d'insuline réutilisable Lilly.

Flacon de 10 mL, à utiliser avec une seringue appropriée marquée 100 UI/mL.


Umuline® NPH KwikPenTM, 100 UI/mL :
Suspension injectable (stérile, formée d'un précipité blanc cristallisé) :  Cartouches de 3 mL en stylo injecteur prérempli jetable, boîte de 5.


Umuline® Profil 30, 100 UI/mL :
Suspension injectable (stérile) :  
Cartouches de 3 mL, boîte de 5. A utiliser avec un stylo d'insuline réutilisable Lilly.

Flacon de 10 mL, à utiliser avec une seringue appropriée marquée 100 UI/mL.


Umuline® Profil 30 KwikPenTM, 100 UI/mL :
Suspension injectable (stérile) :  Cartouches de 3 mL en stylo injecteur prérempli jetable, boîte de 5.

Composition


COMPOSITION 
Umuline Rapide :
Cartouche :p cartouche
Insuline* soluble 
300 UI
Flacon :p flacon
Insuline* soluble 
1000 UI
Excipients (communs) : métacrésol, glycérol, eau pour préparations injectables.Peuvent être utilisés pour ajuster le pH : acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium.

Umuline Rapide est une préparation d'insuline d'action rapide.

Umuline NPH et NPH KwikPen :
Cartouche ou stylo :p cart/p stylo
Insuline* isophane** 
300 UI
Flacon :p flacon
Insuline* isophane** 
1000 UI
Excipients (communs) : métacrésol, glycérol, phénol, sulfate de protamine, phosphate disodique heptahydraté, oxyde de zinc, eau pour préparations injectables.Peuvent être utilisés pour ajuster le pH : acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium.

Umuline NPH et NPH KwikPen sont des préparations d'insuline d'action intermédiaire.

Umuline NPH KwikPen délivre jusqu'à 60 unités en une dose et par paliers de 1 unité.

Umuline Profil 30 et Profil 30 KwikPen :
Cartouche ou stylo :p cart/p stylo
Insuline* isophane biphasique 
300 UI
Quantité correspondant à :
Insuline soluble 
90 UI
Insuline isophane 
210 UI
Flacon :p flacon
Insuline* isophane biphasique 
1000 UI
Quantité correspondant à :
Insuline soluble 
300 UI
Insuline isophane 
700 UI
Excipients (communs) : métacrésol, glycérol, phénol, sulfate de protamine, phosphate disodique heptahydraté, oxyde de zinc, eau pour préparations injectables.Peuvent être utilisés pour ajuster le pH : acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium.

Suspension stérile d'insuline humaine composée de 30 % d'insuline rapide (soluble) pour 70 % d'insuline isophane.

Umuline Profil 30 et Profil 30 KwikPen sont des suspensions prémélangées d'insuline rapide et d'insuline à action intermédiaire.

Umuline Profil 30 KwikPen délivre jusqu'à 60 unités en une dose et par paliers de 1 unité.

*  Insuline humaine produite dans Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant.
**  Dans un tampon phosphate isotonique.


Indications


DCINDICATIONS 
Traitement des patients atteints de diabète nécessitant un traitement par insuline pour maintenir un équilibre glycémique normal.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Il est essentiel de maintenir un bon équilibre glycémique chez la patiente traitée par l'insuline (diabète insulino-dépendant ou gestationnel) durant la grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre et augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres.

Les patientes diabétiques doivent informer leur médecin si elles sont enceintes ou si elles envisagent une grossesse.

Une surveillance attentive de la glycémie ainsi que de l'état de santé général est primordiale pendant la grossesse chez les patientes diabétiques.


Allaitement :

Les patientes diabétiques allaitant peuvent nécessiter une adaptation de la dose d'insuline, de leur régime alimentaire ou des deux.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie. Ceci représente un risque pour le patient dans des situations où ces facultés sont de première importance comme la conduite automobile ou l'utilisation de machines.
Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier ceux chez qui les symptômes précurseurs d'hypoglycémie sont absents ou diminués, ou ceux qui ont de fréquents épisodes d'hypoglycémie. La capacité à conduire un véhicule doit être réévaluée dans ces circonstances.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Il n'existe aucune définition spécifique du surdosage insulinique. En effet, la glycémie résulte d'interactions complexes entre les concentrations d'insuline, la disponibilité du glucose et d'autres facteurs métaboliques. L'hypoglycémie peut résulter d'un excès d'insuline par rapport à l'apport alimentaire et à la dépense énergétique.

L'hypoglycémie peut être associée à une apathie, une confusion, des palpitations, des céphalées, des sueurs et des vomissements.

Les épisodes d'hypoglycémie légère seront compensés par l'administration orale de glucose ou d'autres produits sucrés.

Une hypoglycémie modérément sévère peut être corrigée par l'administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon, suivie d'une prise orale d'hydrates de carbone lorsque le patient sera suffisamment rétabli. Les patients qui ne répondent pas au glucagon doivent recevoir une solution de sérum glucosé par voie intraveineuse.

En cas de coma hypoglycémique, le glucagon devra être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée. Cependant, s'il n'y a pas de glucagon disponible ou si le patient n'y répond pas, on injectera du sérum glucosé par voie intraveineuse. Dès que le patient aura repris connaissance, un repas lui sera donné.

La prise prolongée d'hydrates de carbone et une surveillance peuvent être nécessaires car une hypoglycémie peut survenir après un rétablissement clinique apparent.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 
Classes pharmacothérapeutiques :

L'activité principale de l'insuline est la régulation du métabolisme glucidique.

D'autre part, l'insuline possède plusieurs actions anaboliques et anticataboliques dans différents tissus. Dans le muscle, ces effets comprennent une augmentation de la synthèse du glycogène, des acides gras, du glycérol, des protéines et une augmentation de la fixation des acides aminés, ainsi qu'une diminution de la glycogénolyse, de la néoglucogenèse, de la cétogenèse, de la lipolyse, du catabolisme protéique et de l'élimination des acides aminés.

Les profils d'activité types (courbe d'utilisation du glucose) après injection sous-cutanée sont représentés sur les courbes ci-dessous par la ligne épaisse. Les variations en durée et/ou en intensité d'activité de l'insuline chez les patients sont représentées par la zone sombre. La variabilité individuelle dépend de facteurs tels que la dose, le site d'injection, la température et l'activité physique du patient.


Schéma

Schéma

Schéma

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

La pharmacocinétique de l'insuline ne constitue pas un reflet de l'action métabolique de cette hormone. Il est donc plus approprié d'examiner les courbes correspondant à l'utilisation du glucose (voir ci-dessus) afin de déterminer l'activité de l'insuline.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Umuline est une insuline humaine obtenue par la technologie d'ADN recombinant. Aucun effet secondaire grave n'a été observé lors des études de toxicité subchronique et aucun effet mutagène n'a été mis en évidence dans une série de tests de génotoxicité réalisés in vitro et in vivo.

Incompatibilités


DPINCOMPATIBILITÉS 

Les préparations d'Umuline ne doivent pas être mélangées avec les insulines produites par d'autres fabricants ou avec des préparations d'insuline d'origine animale.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
Flacon (Umuline Rapide, NPH, Profil 30) :
Non ouvert : 3 ans. Après première utilisation : 28 jours.
Cartouche (Umuline NPH, Profil 30) :
Non utilisée : 3 ans. Après insertion : 28 jours.
Cartouche (Umuline Rapide) :
Non utilisée : 2 ans. Après insertion : 28 jours.
Stylo prérempli (Umuline NPH KwikPen et Profil 30 KwikPen) :
Non utilisé : 3 ans. Après première utilisation : 28 jours.
Avant ouverture du flacon, utilisation du stylo ou insertion de la cartouche :
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler. Ne pas exposer à une chaleur excessive ou au soleil.
Après première utilisation (flacon ou stylo prérempli) ou insertion de la cartouche :
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Cartouches :
Ne pas réfrigérer. Le stylo avec la cartouche insérée ne doit pas être conservé avec l'aiguille vissée dessus.
Stylo prérempli :
Ne pas réfrigérer. Le stylo prérempli ne doit pas être conservé avec l'aiguille vissée dessus.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Ne pas réutiliser les aiguilles. Éliminer l'aiguille de manière responsable. Les aiguilles et les stylos ne doivent pas être partagés. Les cartouches, les flacons ou les stylos peuvent être utilisés jusqu'à ce qu'ils soient vides, puis doivent être convenablement jetés. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Instructions pour l'utilisation et la manipulation :
Flacons :
Solution ou suspension injectable en flacon de 10 mL à utiliser avec une seringue appropriée marquée 100 UI/mL.
Cartouches :
Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque cartouche doit être utilisée uniquement par un seul patient, même si l'aiguille fixée sur le dispositif d'administration est changée.
Les cartouches doivent être uniquement utilisées avec un stylo d'insuline réutilisable Lilly et ne doivent pas être utilisées avec tout autre stylo réutilisable car la précision de dose n'a pas été établie avec les autres stylos.
Stylos préremplis :
Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque stylo doit être utilisé uniquement par un seul patient, même si l'aiguille est changée.
Suspension injectable en stylo injecteur prérempli jetable, contenant une cartouche de 3 mL ; délivrent jusqu'à 60 unités en une dose et par palier de 1 unité.
Préparation d'une dose :
Umuline Rapide (solution) :
Les cartouches et les flacons contenant Umuline Rapide ne nécessitent pas de remise en suspension et ne doivent être utilisés que si la solution est limpide, incolore, sans particules visibles et si elle a l'aspect de l'eau.
Umuline NPH et Umuline Profil 30 (suspensions) :
Immédiatement avant utilisation :
  • cartouches et stylos préremplis : faire rouler 10 fois entre la paume des mains la cartouche/le stylo contenant Umuline NPH/Umuline Profil 30, puis la/le retourner 10 fois à 180°,
  • flacons : faire rouler plusieurs fois entre la paume des mains le flacon contenant Umuline NPH/Umuline Profil 30,
afin de remettre l'insuline en suspension, jusqu'à ce qu'elle prenne un aspect uniformément trouble ou laiteux. Si cet aspect n'est pas obtenu, répéter la procédure ci-dessus jusqu'à ce que le contenu de la cartouche ou du flacon soit bien mélangé. Les cartouches contiennent une petite bille de remise en suspension pour faciliter le mélange. Ne pas agiter vigoureusement, car la formation d'une mousse pourrait gêner la mesure exacte de la dose.
Examiner les cartouches, les flacons et les stylos préremplis régulièrement et ne pas les utiliser si la suspension présente des floculations ou si des particules blanches restent collées au fond ou sur les parois de la cartouche ou du flacon, lui donnant un aspect givré.
Mélange d'insulines :
  • Flacons (Umuline Rapide et Umuline NPH) :
    Commencer par aspirer l'insuline à action rapide dans la seringue, afin d'éviter la contamination du flacon par la préparation à durée d'action plus longue. Il est conseillé de réaliser l'injection immédiatement après le mélange. Toutefois, si un délai est nécessaire, procéder toujours de la même façon.
    Il est également possible d'utiliser des seringues distinctes ou des cartouches distinctes d'Umuline Rapide et d'Umuline NPH pour administrer la quantité requise de chaque préparation.
  • Cartouches et stylos préremplis :
    Les cartouches ne sont pas conçues pour la réalisation d'un mélange avec d'autres insulines. Les cartouches vides ne peuvent pas être réutilisées.
Cartouches :
Les instructions particulières du fabricant pour chaque stylo injecteur doivent être suivies pour charger la cartouche, fixer l'aiguille et pratiquer l'injection d'insuline.
Stylos préremplis Umuline Kwikpen :
Suivre les instructions du stylo Umuline KwikPen pour fixer l'aiguille et pratiquer l'injection d'insuline.
Avec Umuline KwikPen, une aiguille doit toujours être fixée sur celui-ci avant de purger, sélectionner et injecter une dose d'insuline.
Le stylo prérempli Umuline KwikPen doit toujours être purgé avant chaque injection. Ne pas purger le stylo Umuline KwikPen peut entraîner une dose inexacte.
Flacons :
Préparer la seringue avant l'injection, en suivant les instructions de votre médecin ou infirmier/ère spécialiste du diabète.
Utiliser une seringue à insuline graduée, adaptée à la concentration de l'insuline à administrer.
Injection d'une dose :
Injecter la dose correcte d'insuline en suivant les instructions de votre médecin ou infirmier/ère spécialiste du diabète.
Il est nécessaire de varier les points d'injection afin de ne pas utiliser le même point d'injection plus d'une fois par mois environ.
Chaque boîte contient une notice d'information contenant des instructions pour pratiquer l'injection d'insuline.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE II
AMM3400934038563 (1996, RCP rév 28.06.2018) cart Umuline Rapide.
3400933523664 (1992, RCP rév 25.05.2018) fl Umuline Rapide.
3400934038792 (1996, RCP rév 28.06.2018) cart Umuline NPH.
3400933523435 (1992, RCP rév 25.05.2018) fl Umuline NPH.
3400934878824 (1998, RCP rév 28.06.2018) Umuline NPH KwikPen.
3400934039454 (1996, RCP rév 28.06.2018) cart Umuline Profil 30.
3400933523084 (1992, RCP rév 25.05.2018) fl Umuline Profil 30.
3400934878244 (1998, RCP rév 28.06.2018) Umuline Profil 30 KwikPen.
  
Prix :28,84 euros (5 cartouches Umuline Rapide).
16,82 euros (flacon de 10 mL Umuline Rapide).
28,84 euros (5 cartouches Umuline NPH).
16,82 euros (flacon de 10 mL Umuline NPH).
32,98 euros (5 stylos Umuline NPH KwikPen).
28,84 euros (5 cartouches Umuline Profil 30).
16,82 euros (flacon de 10 mL Umuline Profil 30).
32,98 euros (5 stylos Umuline Profil 30 KwikPen).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
ACTRAPID 100 UI/ml sol inj II 65%