INDOCOLLYRE 0,1 % collyre sol

Mise à jour : 28 Avril 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Ophtalmologie : Chirurgie du globe oculaire (AINS)
Ophtalmologie : Cataracte - Traitement post-opératoire : AINS (Indométacine)
Classification ATC :
ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - ANTIINFLAMMATOIRES : ANTIINFLAMMATOIRES NON STEROIDIENS (INDOMETACINE)
Statut
Commercialisé
Excipients : arginine, hydroxypropylbétadex, acide chlorhydrique dilué, eau purifiée
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : thiomersal
AMM3419538
Présentation(s)INDOCOLLYRE 0,1 % Collyre sol Fl/5ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Collyre en solution à 0,1 % :  
Flacon de 5 ml.

Récipients unidoses de 0,35 ml, boîte de 20.

Modèle hospitalier (unidoses) : boîte de 50.

Composition


COMPOSITION 
 p flacon p unidose
Indométacine (DCI) 
5 mg0,35 mg
Excipients (communs) : arginine, hydroxypropylbétadex, solution diluée d'acide chlorhydrique 1M, eau purifiée ; mercurothiolate sodique (solution en flacon).

Excipient à effet notoire (flacon) : mercurothiolate sodique.

Indications


DCINDICATIONS 

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus.

Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre :
Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % dans la population générale à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.
Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryofœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogenèse de la gestation.
Risques associés à l'utilisation à partir de la 12e semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :
A partir de la 12e semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance, tous les AINS, par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :
  • in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée ;
  • à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister, en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
Risques associés à l'utilisation au-delà de la 24e semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :
Au-delà de la 24e semaine d'aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardiopulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6e mois (au-delà de la 24e semaine d'aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale, voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
  • un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
  • une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
En conséquence :
  • Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d'aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
  • A partir du début du 6e mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement :

Les AINS passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

Fertilité :

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant.

Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Les patients présentant une gêne oculaire ou une vision trouble après l'instillation du collyre doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

En cas de surdosage local, le collyre peut être éliminé de l'œil par lavage avec du sérum physiologique stérile.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoire non stéroïdien, antalgique à usage local (S : organes sensoriels). Code ATC : S01BC01.

L'indométacine est un inhibiteur de la prostaglandine synthétase ; elle appartient au groupe des indoliques.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation avant ouverture :
18 mois.

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

Flacon :
Après ouverture du flacon : 15 jours.
Unidose :
Utiliser l'unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.
Ne pas réutiliser une unidose entamée.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400934195389 (1996, RCP rév 06.03.2020) flacon.
3400934646683 (1997, RCP rév 06.03.2020) 20 unidoses.
3400956067305 (1997, RCP rév 06.03.2020) 50 unidoses.
Mis sur le marché en 1997 (flacon).
  
Prix :3,06 euros (flacon de 5 ml).
2,96 euros (20 unidoses).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Boîte de 50 unidoses : Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié