INDOCID 25 mg gél

Mise à jour : 24 Juin 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Anti-inflammatoires : Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : AINS indoliques et dérivés : Indométacine : Rhumatologie - Anti-inflammatoires non stéroïdiens : AINS indoliques et dérivés (Indométacine)
Classification ATC :
MUSCLE ET SQUELETTE : ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX - ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS : DERIVES DE L'ACIDE ACETIQUE ET APPARENTES (INDOMETACINE)
Statut
Commercialisé
Excipients : lécithine, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate
Colorant (gélule) : titane dioxyde, fer jaune oxyde
Enveloppe de la gélule : gélatine
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : lactose
AMM3052569
Présentation(s)INDOCID 25 mg Gél Fl/30
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Gélule à 25 mg :  Boîte de 30, sous plaquettes thermoformées.
Suppositoire à 100 mg :  Boîte de 10, sous films thermosoudés.

Composition


COMPOSITION 
Gélule :p gélule
Indométacine 
25 mg
Excipients : lécithine (liquide concentré), lactose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172).

Excipient à effet notoire : lactose.

Suppositoire :p suppos
Indométacine 
100 mg
Excipients : macrogol 3350, macrogol 8000, glycérol, butylhydroxyanisole (E 320), butylhydroxytoluène (E 321), acide édétique, eau purifiée.

Excipients à effet notoire : butylhydroxyanisole (E 320), butylhydroxytoluène (E 321).

Indications


DCINDICATIONS 
Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire de l'indométacine, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées, chez l'adulte (plus de 15 ans), au :
Traitement symptomatique au long cours de :Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :
Aspect malformatif (1er trimestre) :
Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
Aspect fœtotoxique et néonatal (2e et 3e trimestres) :
Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
L'administration pendant les 2e et 3e trimestres expose à :
  • Une atteinte fonctionnelle rénale :
    • in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée ;
    • à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
  • Un risque d'atteinte cardiopulmonaire :
    Constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale, voire une mort fœtale in utero.
    Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité).
    Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
  • Un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.
En conséquence :
  • Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée : l'utilisation d'Indocid ne doit être envisagée que si nécessaire.
  • Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse fœtale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
  • Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) : toute prise même ponctuelle est contre-indiquée (cf Contre-indications). Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement :

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Prévenir les patients de l'apparition possible de somnolence, vertiges et de troubles visuels.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Signes cliniques d'un surdosage :
  • Nausées, vomissements.
  • Céphalées intenses, vertiges, confusion mentale avec désorientation, asthénie, paresthésies, convulsions.
Conduite à tenir :
Gélule :
  • transfert immédiat en milieu hospitalier ;
  • évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique ;
  • charbon activé pour diminuer l'absorption de l'indométacine ;
  • traitement symptomatique.
Suppositoire : bien que la forme suppositoire limite les risques de surdosage, un transfert en milieu hospitalier est nécessaire.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoire non stéroïdien, code ATC : M01AB01.

L'indométacine est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des indoliques, et possède les propriétés suivantes :

L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Absorption :
  • Gélule :
    Après absorption d'une dose unique de 25 mg, 50 mg ou 75 mg d'indométacine, un pic plasmatique de respectivement 1,54, 2,65 et 4,92 µg/ml est atteint en 2 heures.
    Biodisponibilité de 100 % avec absorption de 90 % en 4 heures.
  • Suppositoire :
    La biodisponibilité relative des suppositoires par rapport aux gélules est de 80 à 90 %.
Distribution :
  • La demi-vie plasmatique varie de 2,6 à 11,2 heures.
  • L'indométacine passe dans le liquide synovial (à l'état d'équilibre, le rapport concentration synoviale/sérique est supérieur à 1), le placenta, le lait maternel et à travers la barrière hémato-encéphalique.
    La fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 90 %.
Biotransformation :
Tous les métabolites de l'indométacine sont sous forme non conjuguée.
Environ 60 % d'une dose orale sont retrouvés dans les urines (indométacine et dérivés), 33 % dans les selles.
Sujet âgé (cf Mises en garde et Précautions d'emploi) :
L'absorption n'est pas modifiée par l'âge.
L'excrétion rénale décroît avec l'âge.
Aliments :
Ils diminuent le taux d'absorption, mais pas la biodisponibilité. Le pic plasmatique est alors moindre et retardé.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.
Suppositoire :
Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Gélule :
Sans précautions particulières de conservation.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400930525692 (1965/97, RCP rév 30.04.2019) gél.
3400930525753 (1973/97, RCP rév 30.04.2019) suppos.
  
Prix : 2,80 euros (30 gélules à 25 mg).
3,49 euros (10 suppositoires à 100 mg).
Remb Séc soc à 65 % (gélule) et à 30 % (suppositoire). Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié