FOSAVANCE 70 mg/5600 UI cp

Mise à jour : 29 Mai 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Rhumatologie - Ostéoporose : Bisphosphonates (Bisphosphonate en association : acide alendronique + vitamine D3)
Classification ATC :
MUSCLE ET SQUELETTE : MEDICAMENTS POUR LE TRAITEMENT DES DESORDRES OSSEUX - MEDICAMENTS AGISSANT SUR LA STRUCTURE OSSEUSE ET SUR LA MINERALISATION : BISPHOSPHONATES EN ASSOCIATION (ACIDE ALENDRONIQUE ET COLECALCIFEROL)
Acide alendronique sel monosodique trihydrate
Colécalciférol
Statut
Commercialisé
Excipients : cellulose microcristalline, triglycérides à chaîne moyenne, gélatine, croscarmellose sel de Na, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate, butylhydroxytoluène, amidon de maïs modifié, sodium aluminosilicate
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : lactose anhydre, saccharose
AMM3820181
Présentation(s)FOSAVANCE 70 mg/5600 UI Cpr Plq/4
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM3820181
Présentation(s)FOSAVANCE 70 mg/5600 UI Cpr Plq/4
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé à 70 mg/2800 UI (en forme de gélule modifiée ; blanc à blanc cassé ; portant sur une face l'image d'un os et « 710 » sur l'autre) :  Boîtes de 4 et de 12, sous plaquette thermoformée de 4.
Comprimé à 70 mg/5600 UI (en forme de rectangle modifié ; blanc à blanc cassé ; portant sur une face l'image d'un os et « 270 » sur l'autre) :  Boîtes de 4 et de 12, sous plaquette thermoformée de 4.

Composition


COMPOSITION 
 p comprimé
Alendronate monosodique trihydraté exprimé en acide alendronique 
70 mg
Colécalciférol ou vitamine D3 
70 µg (2800 UI)
ou140 µg (5600 UI)
Excipients : cellulose microcristalline (E 460), lactose anhydre, triglycérides à chaînes moyennes, gélatine, croscarmellose sodique, saccharose, dioxyde de silice colloïdale, stéarate de magnésium (E 572), butylhydroxytoluène (E 321), amidon modifié de maïs, silicate d'aluminium sodique (E 554).

Excipients à effet notoire : lactose anhydre (62 mg/cp à 70 mg/2800 UI ; 63 mg/cp à 70 mg/5600 UI) ; saccharose (8 mg/cp à 70 mg/2800 UI ; 16 mg/cp à 70 mg/5600 UI).

Indications


DCINDICATIONS 
Fosavance est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose postménopausique chez les femmes à risque d'insuffisance en vitamine D. Il réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 

Fosavance est seulement indiqué chez les femmes ménopausées et par conséquent ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes.

Grossesse :

Il n'existe pas ou peu de données relatives à l'utilisation de l'alendronate chez la femme enceinte.

Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. L'alendronate administré au cours de la grossesse chez le rat a provoqué une dystocie liée à une hypocalcémie (cf Sécurité préclinique). Des études menées chez l'animal avec de fortes doses de vitamine D ont montré une hypercalcémie et une toxicité sur la fonction de reproduction (cf Sécurité préclinique). Fosavance ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.


Allaitement :

On ne sait pas si l'alendronate/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Le colécalciférol et certains de ses métabolites actifs passent dans le lait maternel. Fosavance ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fécondité :

Les bisphosphonates sont incorporés dans la matrice osseuse, d'où ils sont libérés progressivement pendant plusieurs années. Le taux de bisphosphonates incorporé dans l'os adulte, et de là, le taux disponible pour passer dans la circulation systémique est directement lié à la dose et à la durée d'utilisation des bisphosphonates (cf Pharmacocinétique). Il n'y a aucune donnée chez l'Homme sur le risque fœtal. Cependant, il y a un risque théorique d'altération du fœtus, principalement squelettique, si une femme se retrouve enceinte après un traitement par bisphosphonates. L'impact de variables sur ce risque, telles que la durée entre l'arrêt du traitement par bisphosphonates et la conception, la nature du bisphosphonate utilisé et la voie d'administration (intraveineuse versus orale), n'a pas été étudié.


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Fosavance n'a aucun effet ou un effet direct négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patientes peuvent présenter certains effets indésirables (par exemple vision trouble, étourdissement et douleurs sévères osseuses, musculaires ou articulaires [cf Effets indésirables]) qui peuvent avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Alendronate :
Symptômes :
Une hypocalcémie, une hypophosphorémie et des effets indésirables de la partie haute du tractus gastro-intestinal, tels que mauvaise digestion, brûlures d'estomac, œsophagite, gastrite, ou ulcère, peuvent se produire en cas de surdosage par voie orale.
Conduite à tenir :
On ne dispose pas de données spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par l'alendronate.
En cas de surdosage par Fosavance, du lait ou des antiacides seront administrés afin de chélater l'alendronate. En raison du risque d'irritation œsophagienne, il ne faut pas induire de vomissements et la patiente doit rester en position verticale.
Colécalciférol :
A des doses inférieures à 10 000 UI par jour, aucune toxicité de la vitamine D n'a été documentée lors de traitements à long terme chez des adultes généralement sains. Dans une étude clinique, chez des adultes sains, une dose journalière de 4000 UI de vitamine D3 durant une période pouvant aller jusqu'à 5 mois n'a pas été associée à une hypercalcémie ou une hypercalciurie.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des maladies osseuses, bisphosphonates, associations ; code ATC : M05BB03.

Mécanisme d'action :
Alendronate :
L'alendronate monosodique est un bisphosphonate qui inhibe la résorption osseuse par les ostéoclastes sans effet direct sur la formation de l'os. Les études précliniques ont montré une localisation préférentielle de l'alendronate aux sites actifs de résorption. L'activité des ostéoclastes est inhibée, mais ni leur recrutement ni leur fixation ne sont affectés. Pendant le traitement par l'alendronate, la qualité de l'os formé est normale.
Colécalciférol (vitamine D3) :
La vitamine D3 est produite par la peau par transformation du 7-déhydrocholestérol en vitamine D3 sous l'action de la lumière ultraviolette. En l'absence d'exposition suffisante à la lumière du soleil, la vitamine D3 est un nutriment alimentaire indispensable. La vitamine D3 est transformée en 25-hydroxyvitamine D3 dans le foie, et y est conservée jusqu'à utilisation. La transformation dans le rein en hormone active de mobilisation du calcium, la 1,25-dihydroxyvitamine D3 (calcitriol) est étroitement régulée. L'action principale de la 1,25-dihydroxyvitamine D3 est d'accroître l'absorption intestinale du calcium et du phosphate ainsi que d'équilibrer le bilan phosphocalcique, la formation et la résorption osseuse.
La vitamine D3 est nécessaire à la formation normale de l'os. L'insuffisance en vitamine D apparaît quand l'exposition solaire et l'apport alimentaire sont tous les deux insuffisants. L'insuffisance est associée à une balance calcique négative, une perte osseuse et un risque accru de fracture osseuse. Dans les cas sévères, le déficit entraîne un hyperparathyroïdisme secondaire, une hypophosphorémie, une faiblesse musculaire proximale et une ostéomalacie, un risque accru de chutes et de fractures chez les individus ostéoporotiques. Un apport supplémentaire en vitamine D réduit ces risques et leurs conséquences.
L'ostéoporose est définie par une densité minérale osseuse (DMO) au rachis ou au col du fémur à 2,5 écarts types en dessous de la valeur moyenne d'une population normale jeune ou par un antécédent de fracture de fragilité osseuse, indépendamment de la DMO.
Efficacité et sécurité clinique :
Études Fosavance :
L'effet du dosage le plus faible de Fosavance (70 mg d'alendronate/2800 UI de vitamine D3) sur le taux en vitamine D a été démontré lors d'une étude internationale de 15 semaines, chez 682 femmes ayant une ostéoporose postménopausique (25-hydroxyvitamine D sérique à l'inclusion : moyenne, 56 nmol/l soit 22,3 ng/ml ; intervalle, 22,5-225 nmol/l soit 9-90 ng/ml). Les patientes ont reçu une fois par semaine soit Fosavance, au dosage le plus faible (70 mg /2800 UI ; n = 350), soit Fosamax 70 mg (alendronate ; n = 332) ; des apports complémentaires en vitamine D étaient interdits. Après 15 semaines de traitement, les taux moyens sériques de 25-hydroxyvitamine D étaient significativement plus élevés (26 %) dans le groupe Fosavance (70 mg/2800 UI ; 56 nmol/l soit 23 ng/ml) que dans le groupe alendronate seul (46 nmol/l soit 18,2 ng/ml). Le pourcentage de patientes avec une insuffisance en vitamine D (25-hydroxyvitamine D sérique < 37,5 nmol/l soit < 15 ng/ml) était significativement réduit de 62,5 % avec Fosavance (70 mg/2800 UI) versus alendronate seul (12 % versus 32 %, respectivement) à la semaine 15. Le pourcentage de patientes avec un déficit en vitamine D (25-hydroxyvitamine D sérique ≤ 22,5 nmol/l soit ≤ 9 ng/ml) était significativement réduit de 92 % avec Fosavance (70 mg/2800 UI) versus alendronate seul (1 % versus 13 %, respectivement). Dans cette étude, les taux moyens de 25-hydroxyvitamine D chez les patientes avec une insuffisance en vitamine D à l'inclusion (25-hydroxyvitamine D, 22,5 à 37,5 nmol/l soit 9 à < 15 ng/ml) ont augmenté de 30 nmol/l soit 12,1 ng/ml à 40 nmol/l soit 15,9 ng/ml à la semaine 15 dans le groupe Fosavance (70 mg/2800 UI ; n = 75) et ont diminué de 30 nmol/l soit 12,0 ng/ml à l'inclusion à 26 nmol/l soit 10,4 ng/ml à la semaine 15 dans le groupe alendronate seul (n = 70). Il n'y avait pas de différence entre les valeurs moyennes de la calcémie, de la phosphorémie ou de la calciurie des 24 heures entre les deux groupes de traitement.
L'effet du dosage le plus faible de Fosavance (70 mg d'alendronate/2800 UI de vitamine D3) avec l'ajout de 2800 UI de vitamine D3, soit un total de 5600 UI (quantité de vitamine D3 dans le dosage le plus fort de Fosavance) une fois par semaine a été démontré lors d'une extension d'étude de 24 semaines, chez 619 femmes ayant une ostéoporose postménopausique. Les patientes du groupe 2800 UI de vitamine D3 ont reçu Fosavance (70 mg/2800 UI ; n = 299) et les patientes du groupe 5600 UI de vitamine D3 ont reçu Fosavance (70 mg/2800 UI) avec l'ajout de 2800 UI de vitamine D3 (n = 309) une fois par semaine ; des apports complémentaires en vitamine D étaient permis. Après 24 semaines de traitement, les taux moyens sériques de 25-hydroxyvitamine D étaient significativement plus élevés dans le groupe 5600 UI de vitamine D3 (69 nmol/l soit 27,6 ng/ml) que dans le groupe 2800 UI de vitamine D3 (64 nmol/l soit 25,5 ng/ml). Le pourcentage de patientes présentant une insuffisance en vitamine D était de 5,4 % dans le groupe 2800 UI de vitamine D3 versus 3,2 % dans le groupe 5600 UI de vitamine D3 pendant l'extension d'étude de 24 semaines. Le pourcentage de patientes présentant un déficit en vitamine D était de 0,3 % dans le groupe 2800 UI de vitamine D3 versus zéro dans le groupe 5600 UI de vitamine D3. Il n'y avait pas de différence entre les valeurs moyennes de la calcémie, de la phosphorémie ou de la calciurie des 24 heures entre les groupes de traitement. Le pourcentage de patientes avec une hypercalciurie à la fin de la période d'extension de 24 semaines n'était pas statistiquement différent entre les groupes de traitement.
Études alendronate :
L'équivalence thérapeutique de l'alendronate 70 mg une fois par semaine (n = 519) et de l'alendronate 10 mg/jour (n = 370) a été démontrée dans une étude multicentrique d'une durée de 1 an chez des femmes ménopausées ayant une ostéoporose. Les augmentations moyennes de la DMO au niveau du rachis lombaire à 1 an, par rapport aux valeurs initiales ont été de 5,1 % (IC 95 % : 4,8 %-5,4 %) dans le groupe alendronate 70 mg une fois par semaine et de 5,4 % (IC 95 % : 5,0 %-5,8 %) dans le groupe alendronate 10 mg/jour. Les augmentations moyennes de la DMO dans le groupe traité par 70 mg une fois par semaine et dans le groupe traité par 10 mg une fois par jour, ont été respectivement de 2,3 % et de 2,9 % au niveau du col du fémur et de 2,9 % et 3,1 % au niveau de la hanche (col du fémur et trochanter). Les deux groupes de traitement étaient également similaires quant à l'augmentation de la DMO aux autres sites du squelette.
Les effets de l'alendronate sur la masse osseuse et sur l'incidence des fractures chez la femme ménopausée ont été analysés au cours de deux études d'efficacité initiales, selon un protocole identique (n = 994) ainsi que dans l'étude FIT (Fracture Intervention Trial ; n = 6459).
Dans les études d'efficacité initiales, l'alendronate à la dose de 10 mg/jour a entraîné des augmentations moyennes de la DMO au niveau du rachis, du col du fémur, et du trochanter, respectivement de 8,8 %, 5,9 %, et 7,8 % à 3 ans, par rapport au placebo. La DMO du corps entier a également augmenté de façon significative. Il y a eu une réduction de 48 % du taux de patientes présentant une ou plusieurs fractures vertébrales dans le groupe traité par l'alendronate par rapport au groupe placebo (alendronate 3,2 % et placebo 6,2 %). Dans l'extension à 2 ans de ces études, la DMO au niveau du rachis et du trochanter a continué d'augmenter et la DMO du col du fémur et du corps entier s'est maintenue.
L'essai FIT comprenait deux études contrôlées versus placebo avec l'alendronate en utilisation quotidienne (5 mg/jour pendant 2 ans et 10 mg/jour pendant un ou deux ans supplémentaires) :
  • FIT 1 : une étude de 3 ans chez 2027 patientes ayant au moins une fracture (tassement) vertébrale à l'inclusion. Dans cette étude, l'administration quotidienne d'alendronate a réduit l'incidence d'au moins une nouvelle fracture vertébrale de 47 % (alendronate 7,9 % versus placebo 15,0 %). De plus, une réduction statistiquement significative a été observée sur l'incidence des fractures de la hanche (1,1 % versus 2,2 %, soit une réduction de 51 %).
  • FIT 2 : une étude de 4 ans chez 4432 patientes ayant une masse osseuse basse mais sans fracture vertébrale à l'inclusion. Dans cette étude, dans l'analyse du sous-groupe des femmes ostéoporotiques (37 % de la population globale qui correspond à la définition de l'ostéoporose ci-dessus), a été observée une différence significative de l'incidence des fractures de la hanche (alendronate 1,0 % versus placebo 2,2 %, soit une réduction de 56 %) et de l'incidence d'au moins une fracture vertébrale (2,9 % versus 5,8 %, soit une réduction de 50 %).
Résultats des tests biologiques :
Au cours des études cliniques, des diminutions asymptomatiques, légères et transitoires, de la calcémie et de la phosphorémie ont été respectivement observées chez environ 18 % et 10 % des patientes prenant de l'alendronate 10 mg/jour par rapport à environ 12 % et 3 % des patientes prenant du placebo. Cependant, les incidences des diminutions de la calcémie à un taux < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) et de la phosphorémie à un taux ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) ont été similaires dans les deux groupes de traitement.
Population pédiatrique :
L'alendronate monosodique a été étudié chez un petit nombre de patients âgés de moins de 18 ans, souffrant d'ostéogenèse imparfaite. Les résultats sont insuffisants pour permettre son utilisation chez l'enfant souffrant d'ostéogenèse imparfaite.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Alendronate :
Absorption :
Par rapport à une dose de référence administrée par voie intraveineuse, la biodisponibilité moyenne de l'alendronate chez la femme par voie orale est d'environ 0,64 % pour des doses allant de 5 à 70 mg lorsqu'on l'administre à jeun après une nuit et deux heures avant un petit déjeuner normal. Lorsque l'alendronate est administré une heure ou une demi-heure avant un petit déjeuner normal, la biodisponibilité est diminuée de façon identique, valeur estimée à 0,46 % et 0,39 %. Dans les études réalisées dans l'ostéoporose, l'alendronate a été efficace lorsqu'on l'a administré au moins 30 minutes avant les premiers aliments ou boissons de la journée.
L'alendronate du comprimé de Fosavance (70 mg/2800 UI) [association] et du comprimé de Fosavance (70 mg/5600 UI) [association] est bioéquivalent au comprimé de 70 mg d'alendronate.
La biodisponibilité a été quasi nulle lorsque l'alendronate a été administré au cours d'un petit déjeuner normal ou dans les deux heures qui ont suivi. L'administration concomitante d'alendronate avec du café ou du jus d'orange a réduit sa biodisponibilité d'environ 60 %.
Chez le sujet sain, l'administration de prednisone par voie orale (20 mg à raison de 3 fois par jour pendant 5 jours) n'a pas produit de changement cliniquement significatif de la biodisponibilité orale de l'alendronate (augmentation moyenne comprise entre 20 % et 44 %).
Distribution :
Les études chez le rat à la dose d'1 mg/kg par voie intraveineuse montrent que l'alendronate, initialement réparti dans les tissus mous, est ensuite rapidement redistribué au niveau de l'os ou excrété dans les urines. Le volume moyen de distribution à l'équilibre, en excluant le volume osseux, est au moins de 28 L chez l'Homme. Après administration d'alendronate per os à doses thérapeutiques, les concentrations plasmatiques sont trop faibles pour permettre une détection analytique (< 5 ng/ml). La liaison aux protéines plasmatiques chez l'Homme est d'environ 78 %.
Biotransformation :
Rien ne suggère que l'alendronate est métabolisé chez l'animal ou chez l'Homme.
Élimination :
Après administration par voie intraveineuse d'une dose unique d'alendronate marqué au [14C], environ 50 % de la radioactivité est excrétée dans les urines dans les 72 heures. Peu ou pas de radioactivité n'est retrouvée dans les fèces. A la suite d'une dose intraveineuse unique de 10 mg, la clairance rénale de l'alendronate est de 71 ml/min, et la clairance systémique ne dépasse pas 200 ml/min. Les concentrations plasmatiques diminuent de plus de 95 % dans les 6 heures qui suivent l'administration par voie intraveineuse. On estime que la demi-vie terminale chez l'Homme est supérieure à 10 ans, reflétant ainsi la libération de l'alendronate à partir du squelette. Chez le rat, l'alendronate n'est pas excrété par les systèmes rénaux de transport acides ou basiques. On ne s'attend donc pas à ce que l'alendronate interfère avec d'autres substances médicamenteuses sur ce système d'excrétion chez l'Homme.
Colécalciférol :
Absorption :
Chez des sujets adultes sains (hommes et femmes), après une administration de Fosavance 70 mg/2800 UI, comprimés à jeun après une nuit et deux heures avant un repas, l'aire sous la courbe moyenne des concentrations sériques en fonction du temps (ASC0-120 h) de la vitamine D3 (taux non ajustés de vitamine D3 endogène) était de 296,4 ng.h/ml. La moyenne des concentrations sériques maximales (Cmax) en vitamine D3 était de 5,9 ng/ml, et le temps médian pour atteindre la concentration sérique maximale (Tmax) était de 12 heures. La biodisponibilité des 2800 UI de vitamine D3 contenue dans Fosavance est similaire à celle des 2800 UI de vitamine D3 administrée seule.
Chez des sujets adultes sains (hommes et femmes), après une administration de Fosavance 70 mg/5600 UI, comprimés à jeun après une nuit et deux heures avant un repas, l'aire sous la courbe moyenne des concentrations sériques en fonction du temps (ASC0-80 h) de la vitamine D3 (taux non ajustés de vitamine D3 endogène) était de 490,2 ng.h/ml. La moyenne des concentrations sériques maximales (Cmax) en vitamine D3 était de 12,2 ng/ml, et le temps médian pour atteindre la concentration sérique maximale (Tmax) était de 10,6 heures. La biodisponibilité des 5600 UI de vitamine D3 contenue dans Fosavance est similaire à celle des 5600 UI de vitamine D3 administrée seule.
Distribution :
Après absorption, la vitamine D3 liée aux chylomicrons atteint la circulation sanguine. La vitamine D3 est rapidement distribuée en grande partie dans le foie où elle est métabolisée en 25-hydroxyvitamine D3, qui est la principale forme de réserve. Des quantités plus petites sont distribuées dans les tissus adipeux et musculaire et y sont stockées sous forme de vitamine D3, qui sera libérée ultérieurement dans la circulation. La forme circulante de la vitamine D3 est liée à la protéine de liaison de la vitamine D.
Biotransformation :
La vitamine D3 est rapidement métabolisée dans le foie par hydroxylation en 25-hydroxyvitamine D3 puis en 1,25-dihydroxyvitamine D3 dans le rein, ce qui représente la forme biologiquement active. Une hydroxylation supplémentaire intervient avant l'élimination. Un petit pourcentage de vitamine D3 est glycuroconjuguée avant élimination.
Élimination :
Lors de l'administration de vitamine D3 radioactive chez des sujets sains, l'élimination urinaire moyenne de la radioactivité après 48 heures était de 2,4 % et l'élimination moyenne dans les fèces de la radioactivité après 4 jours était de 4,9 %. Dans les deux cas, la radioactivité éliminée était presque exclusivement celle des métabolites. La demi-vie moyenne de la vitamine D3 dans le sérum après administration d'une dose orale de Fosavance (70 mg/2800 UI) est approximativement de 24 heures.
Insuffisance rénale :
Les études précliniques montrent que la fraction de l'alendronate qui ne se dépose pas dans l'os est rapidement excrétée dans les urines. Chez l'animal, aucune preuve d'une saturation de la capture osseuse n'a été mise en évidence après administration intraveineuse en traitement prolongé de doses répétées allant jusqu'à 35 mg/kg. Bien qu'aucune donnée clinique ne soit disponible, il est vraisemblable que, comme chez l'animal, l'élimination d'alendronate par le rein soit diminuée chez les patientes ayant une insuffisance rénale. En conséquence, on pourrait s'attendre à une accumulation légèrement supérieure d'alendronate dans l'os chez les patientes ayant une insuffisance rénale (cf Posologie et Mode d'administration).

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Il n'y a pas eu d'étude non clinique avec l'association alendronate et colécalciférol.

Alendronate :
Les données non cliniques ne montrent pas de risque particulier pour l'Homme, sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie à doses répétées, de génotoxicité, et de cancérogenèse. Des études chez le rat ont montré que le traitement par l'alendronate pendant la grossesse a été associé à une dystocie chez les descendants à la mise bas, liée à une hypocalcémie. Dans les études, l'administration de doses élevées chez le rat a montré une augmentation de l'incidence d'une ossification fœtale incomplète. Le risque chez l'homme est inconnu.
Colécalciférol :
A des doses bien plus importantes que celles utilisées en thérapeutique chez l'homme, une toxicité sur la reproduction a été observée chez l'animal.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
18 mois.

A conserver dans la plaquette thermoformée d'origine à l'abri de l'humidité et de la lumière.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMMEU/1/05/310/002 ; CIP 3400936925182 (RCP rév 30.04.2019) 4 cp à 70 mg/2800 UI.
EU/1/05/310/004 ; CIP 3400937022347 (RCP rév 30.04.2019) 12 cp à 70 mg/2800 UI.
EU/1/05/310/007 ; CIP 3400938201819 (RCP rév 30.04.2019) 4 cp à 70 mg/5600 UI.
EU/1/05/310/008 ; CIP 3400938201987 (RCP rév 30.04.2019) 12 cp à 70 mg/5600 UI.
  
Prix :15,15 euros (4 comprimés à 70 mg/2800 UI).
41,03 euros (12 comprimés à 70 mg/2800 UI).
15,15 euros (4 comprimés à 70 mg/5600 UI).
41,03 euros (12 comprimés à 70 mg/5600 UI).
Remb Séc soc à 65 % dans l'indication « Traitement de l'ostéoporose postménopausique pour réduire le risque de fractures vertébrales et de hanche :
  • chez les patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse ;
  • en l'absence de fracture, chez les femmes ayant une diminution importante de la densité osseuse (T score < - 3) ou ayant un T score ≤ - 2,5 associé à d'autres facteurs de risque de fracture, en particulier : un âge > 60 ans, une corticothérapie systémique ancienne ou actuelle à une posologie ≥ 7,5 mg/jour d'équivalent prednisone, un indice de masse corporelle < 19 kg/m2, un antécédent de fracture de l'extrémité du col du fémur chez un parent du premier degré (mère), une ménopause précoce (avant l'âge de 40 ans) ».
Collect.

Titulaire de l'AMM : Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLECALCIFEROL (VITAMINE D3) CRISTERS 70 mg/5600 UI cp I 65% Générique
ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLECALCIFEROL (VITAMINE D3) EG 70 mg/5600 UI cp I 65% Générique
ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLECALCIFEROL (VITAMINE D3) EVOLUGEN 70 mg/5600 UI cp I 65% Générique
ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLECALCIFEROL (VITAMINE D3) ZENTIVA 70 mg/5600 UI cp I 65% Générique
ACIDE ALENDRONIQUE/VITAMINE D3 ARROW 70 mg/5600 UI cp I 65% Générique
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