HEXTRIL 0,1 % bain bouche

Mise à jour : 14 Mai 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Stomatologie : Antiseptiques locaux (Hexétidine)
Classification ATC :
VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : PREPARATIONS STOMATOLOGIQUES - PREPARATIONS STOMATOLOGIQUES : ANTIINFECTIEUX POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL (HEXETIDINE)
Statut
Commercialisé
Excipients : polysorbate 60, saccharine sodique, salicylate de méthyle, acide citrique monohydrate, eau purifiée
Aromatisant : girofle essence, menthol, anis essence, menthe poivrée essence, eucalyptus essence
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : azorubine, éthanol à 96 %
AMM3049604
Présentation(s)HEXTRIL 0,1 % Bain bouche Fl/200ml
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR
AMM3547325
Présentation(s)HEXTRIL 0,1 % Bain bouche Fl/400ml
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR
AMM3547325
Présentation(s)HEXTRIL 0,1 % Bain bouche Fl/400ml
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Bain de bouche à 0,1 % :  
Flacon de 30 ml.

Flacons de 200 ml et de 400 ml + gobelet doseur de 15 ml.

Composition


COMPOSITION 
 p 15 ml
Hexétidine 
15 mg
Excipients : polysorbate 60, saccharine sodique, salicylate de méthyle, huile essentielle de girofle, menthol, huile essentielle d'anis, de menthe poivrée, d'eucalyptus, azorubine 85 % (E122), acide citrique monohydraté, éthanol à 96 %, eau purifiée.

Excipients à effet notoire : colorant azoïque (azorubine E122), éthanol, sodium.

Indications


DCINDICATIONS 
Traitement local d'appoint des affections de la cavité buccale et soins postopératoires en stomatologie.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal avec l'hexétidine n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de l'hexétidine chez la femme enceinte. Ainsi, il est peu probable que qu'Hextril 0,1 pour cent, bain de bouche, flacon ait un effet sur le fœtus en cas d'utilisation pendant la grossesse.

En raison de la présence d'alcool (cf Mises en garde et Précautions d'emploi), il est déconseillé d'utiliser Hextril 0,1 pour cent, pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.


Allaitement :

On ne sait pas si l'hexétidine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. L'alcool est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu. Par conséquent, en raison de la présence d'alcool, Hextril 0,1 pour cent ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité :

Aucune donnée concernant les effets sur la fertilité chez l'Homme n'est disponible.


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Hextril 0,1 pour cent, bain de bouche, flacon, n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

En cas de surdosage, consulter immédiatement un médecin.

L'ingestion de quantités importantes d'hexétidine en solution alcoolique pourrait entraîner l'apparition de signes/symptômes d'intoxication alcoolique. Cette spécialité contient des dérivés terpéniques en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques chez l'enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d'agitation et de confusion). Respecter les posologies et la durée de traitement recommandées (cf Posologie et Mode d'administration).

L'hexétidine n'est pas toxique aux doses recommandées. Il n'existe pas de données laissant supposer qu'une utilisation répétée et excessive puisse provoquer des réactions d'hypersensibilité.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Anti-infectieux et antiseptiques pour traitement oral local, code ATC : A01AB12.

L'hexétidine est une substance active avec un effet rapide et prolongé appartenant au groupe des antiseptiques locaux pour utilisation gingivale-dentaire et oropharyngée.

L'hexétidine a un effet antibactérien et antifongique à large spectre appropriée à des agents pathogènes responsables d'infections oropharyngées.

L'hexétidine possède également des propriétés cicatrisantes, hémostatiques et anesthésiques locales de la bouche et du pharynx.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Il n'existe pas de données de pharmacocinétique de l'hexétidine chez l'homme. Le produit agit localement sur la muqueuse orale, seules de faibles quantité d'hexétidine peuvent être absorbées.

La forte affinité de l'hexétidine pour des protéines avec des sites électronégatifs explique sa liaison à des bactéries et contribue spécifiquement à son activité. Cette affinité explique également la liaison à la plaque dentaire et par conséquent l'effet anti-plaque. Cela signifie que l'effet antibactérien peut être détecté 10 à 14 heures après l'administration.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Les données non cliniques actuellement disponibles n'ajoutent aucune information pertinente supplémentaire pour le prescripteur par rapport à celles déjà mentionnées dans les autres rubriques du RCP.

Les données animales disponibles sont insuffisantes pour juger de la pertinence des résultats observés ; par conséquent les données animales disponibles à ce jour ne permettent pas d'évaluer l'effet de l'héxétidine sur la fertilité, la génotoxicité et la cancérogénicité.

Des études conduites par voie orale chez le rat et le lapin n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène jusqu'aux doses maximales respectives de 50 mg/kg/jour et de 20 mg/kg/jour.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
AMM3400933039592 (1992, RCP rév 04.05.2020) 30 ml.
3400930496046 (1992, RCP rév 04.05.2020) 200 ml.
3400935473257 (1992, RCP rév 04.05.2020) 400 ml.
Mis sur le marché en 1961 (flacon de 200 ml), en 2001 (flacon de 400 ml) et en 1993 (flacon de 30 ml).
Non remb Séc soc.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
HEXETIDINE BIOGARAN CONSEIL 0,1 % sol p bain bouch NR NR Générique
HEXETIDINE EG LABO CONSEIL 0,1 % sol p bain bouch NR NR Générique
HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 % sol p bain bouch NR NR Générique
HEXETIDINE SANDOZ CONSEIL 0,1 % sol p bain bouch NR NR Générique
HEXETIDINE TEVA CONSEIL 0,1 % sol p bain bouch NR NR Générique
HEXTRIL 0,1 % sol p bain bouch menthe NR NR