CLOBEX 500 µg/g shampooing

Mise à jour : 19 Mai 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Dermatologie : Psoriasis - Voie locale : Corticoïdes (Corticoïdes d'activité très forte)
Classification ATC :
MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : CORTICOIDES, PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES - CORTICOIDES NON ASSOCIES : COSTICOSTEROIDES D'ACTIVITE TRES FORTE (GROUPE IV) (CLOBETASOL)
Statut
Commercialisé
Excipients : éthanol à 96 %, coco alkyldiméthylbétaïne, laureth sulfate de sodium, polyquaternium 10, sodium citrate, acide citrique monohydrate, eau purifiée
AMM3795230
Présentation(s)CLOBEX 500 µg/g Shampooing Fl/125ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Shampooing (liquide visqueux translucide, d'odeur alcoolique, incolore à jaune pâle) :  Flacon de 125 ml, boîte unitaire.

Composition


COMPOSITION 
 p 1 g
Clobétasol propionate 
500 µg
Excipients : éthanol à 96 %, alkyl diméthyl coco-bétaïne, laureth sulfate de sodium, polyquaternium-10, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau purifiée.

1 g de shampooing correspond à 1 ml de shampooing.

Indications


DCINDICATIONS 
Traitement topique du psoriasis modéré du cuir chevelu chez l'adulte.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du propionate de clobétasol chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.

CLOBEX ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de réelle nécessité.


Allaitement :

Les corticostéroïdes administrés par voie systémique passent dans le lait maternel. Il n'y a pas d'effet sur les enfants rapportés à ce jour. Néanmoins, comme il n'existe pas suffisamment de données sur un passage possible du clobétasol propionate topique dans le lait maternel ainsi que sur les conséquences biologiques et cliniques, CLOBEX ne doit pas être prescrit aux femmes allaitantes sauf en cas de réelle nécessité.

Fertilité :

Aucunes données disponibles. Cf Sécurité préclinique.


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
CLOBEX n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Le surdosage aigu est très peu probable ; cependant, en cas de surdosage chronique ou de mésusage, des signes d'hypercortisolisme peuvent apparaître et dans ce cas, le traitement doit être arrêté progressivement. Cependant, cet arrêt progressif doit être fait sous surveillance médicale à cause du risque de suppression surrénale aiguë.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Corticoïdes d'activité très forte (Groupe IV), Code ATC : D07AD01.

Mécanisme d'action :

Comme les autres corticostéroïdes topiques, le propionate de clobétasol a une activité anti-inflammatoire, anti-prurigineuse et des propriétés vasoconstrictrices. D'une manière générale, le mécanisme de l'activité anti-inflammatoire des corticostéroïdes topiques n'est pas élucidé. Cependant, les corticostéroïdes agiraient par une induction des protéines inhibitrices de la phospholipase A2, dénommées lipocortines.

Il est postulé que ces protéines contrôlent la biosynthèse de médiateurs puissants de l'inflammation comme les prostaglandines et les leucotriènes en inhibant la libération de leur précurseur commun, l'acide arachidonique. L'acide arachidonique est libéré des phospholipides de la membrane par la phospholipase A2.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Les études in vitro de libération-pénétration sur la peau de l'homme ont montré que seulement un petit pourcentage (0,1 %) de la dose appliquée de CLOBEX est retrouvé dans l'épiderme (stratum corneum inclus) après application pendant 15 minutes et rinçage. La très faible absorption locale du propionate de clobétasol de CLOBEX, lorsque ce dernier est appliqué conformément aux recommandations d'utilisation clinique (15 minutes avant rinçage), a résulté en une exposition systémique négligeable dans les études chez l'animal et chez l'homme.

Les études cliniques disponibles montrent que seulement 1 patient sur 126 a une concentration plasmatique quantifiable de propionate de clobétasol (0,43 ng/ml).

Les données pharmacocinétiques actuelles indiquent que des effets systémiques dus au traitement clinique par CLOBEX sont hautement improbables étant donné la faible exposition systémique du propionate de clobétasol après administration topique.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration unique et répétée et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. La carcinogénicité du clobétasol n'a pas été étudiée.

Chez le lapin, CLOBEX s'est révélé légèrement irritant pour la peau et les yeux ; aucune hypersensibilité retardée n'a été observée sur la peau du cochon d'Inde.

Dans les études de toxicité congénitale chez le lapin et la souris, le propionate de clobétasol s'est révélé tératogène lorsqu'il a été administré par voie sous-cutanée à de faibles doses. Dans une étude d'embryotoxicité réalisée sur des rats avec le clobétasol par voie topique, une immaturité fœtale et des malformations du squelette et des viscères ont été observées à des doses relativement faibles. En plus des malformations, des études chez l'animal exposé à des fortes doses systémiques de glucocorticoïdes pendant la grossesse ont aussi montré d'autres effets sur les portées, comme des retards de croissance intra utérine. La pertinence clinique des effets du clobétasol et des autres corticostéroïdes dans les études de développement animal est inconnue.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.
A conserver dans le conditionnement primaire d'origine afin d'assurer la protection contre la lumière.

Après première ouverture : à conserver pendant 6 mois.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400937952309 (2007, RCP rév 17.12.2019).
  
Prix :15,73 euros (1 flacon).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
CLOBEX 500 µg/g shampooing [ES] I 65%
CLOBEX 500 µg/g shampooing [ES1] I 65%
CLOBEX 500 µg/g shampooing [ES2] I 65%