HAVLANE cp séc

Mise à jour : 12 Décembre 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Psychiatrie - Hypnotiques : Benzodiazépines et apparentés (Benzodiazépines)
Classification ATC :
SYSTEME NERVEUX : PSYCHOLEPTIQUES - HYPNOTIQUES ET SEDATIFS : DERIVES DE LA BENZODIAZEPINE (LOPRAZOLAM)
Loprazolam mésilate monohydrate
Statut
Commercialisé
Excipients : silice colloïdale, amidon de maïs, cellulose, povidone, magnésium stéarate
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : lactose
AMM3248781
Présentation(s)HAVLANE Cpr séc Plq/20
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 15%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé sécable à 1 mg :  Boîte de 20, sous plaquettes.

Composition


COMPOSITION 
 p cp
Loprazolam méthane sulfonate monohydraté exprimé en loprazolam 
1 mg
Excipients : silice colloïdale, amidon de maïs, cellulose, polyvidone, stéarate de magnésium, lactose.

Excipient à effet notoire : lactose.

Indications


DCINDICATIONS 
Les indications sont limitées aux troubles sévères du sommeil dans les cas suivants :

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

De nombreuses données issues d'études de cohorte n'ont pas mis en évidence la survenue d'effets malformatifs lors d'une exposition aux benzodiazépines au cours du 1er trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l'incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.

En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2e et/ou 3e trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépine, même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néonatal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.

Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation de loprazolam est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En cas de prescription de loprazolam à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin qu'il réévalue l'intérêt du traitement.

En fin de grossesse, s'il s'avère réellement nécessaire d'instaurer un traitement par loprazolam, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.


Allaitement :

L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines (cf Interactions).
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Le pronostic vital peut être menacé, notamment dans les cas de polyintoxication impliquant d'autres dépresseurs du système nerveux central (y compris l'alcool).

En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent principalement par une dépression du SNC pouvant aller de la somnolence jusqu'au coma, selon la quantité ingérée.

Les cas bénins se manifestent par des signes de confusion mentale, une léthargie.

Les cas plus sérieux se manifestent par une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une dépression respiratoire, exceptionnellement un décès.

En cas de surdosage oral antérieur à 1 heure, l'induction de vomissement sera pratiquée si le patient est conscient ou, à défaut, un lavage gastrique avec protection des voies aériennes. Passé ce délai, l'administration de charbon activé peut permettre de réduire l'absorption.

Une surveillance particulière des fonctions cardiorespiratoires en milieu spécialisé est recommandée.

L'administration de flumazénil peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement d'un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines.

L'antagonisme par le flumazénil de l'effet des benzodiazépines peut favoriser l'apparition de troubles neurologiques (convulsions), notamment chez le patient épileptique.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Hypnotiques et sédatifs, code ATC : N05CD.

Le loprazolam appartient à la classe des 1-4 benzodiazépines et a une activité pharmacodynamique qualitativement semblable à celle des autres composés de cette classe :

Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur un récepteur central faisant partie du complexe « récepteurs macromoléculaires GABA-OMEGA », également appelés BZ1 et BZ2 et modulant l'ouverture du canal chlore.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Absorption :
La résorption du loprazolam est rapide, avec un Tmax atteint en 1 heure environ. La biodisponibilité est élevée, de l'ordre de 80 %.
Distribution :
La liaison aux protéines est de 80 %.
La demi-vie d'élimination plasmatique est de 8 heures environ. L'état d'équilibre des concentrations plasmatiques est atteint en moins de 2 jours.
Une relation concentration-effet n'a pu être établie pour cette classe de produits, en raison de l'intensité de leur métabolisme et du développement d'une tolérance. Les benzodiazépines passent la barrière hématoencéphalique ainsi que dans le placenta et le lait maternel.
Biotransformation et élimination :
Le foie joue un rôle majeur dans le processus de métabolisation des benzodiazépines, ce qui explique le faible pourcentage de loprazolam inchangé retrouvé au niveau urinaire.
Populations à risque :
  • Sujet âgé : le métabolisme hépatique diminue ainsi que la clairance totale avec augmentation des concentrations à l'équilibre et de la demi-vie. Il importe de diminuer les doses.
  • Insuffisant rénal : on note une augmentation de la demi-vie.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 

Durée de conservation : 2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
La durée de prescription de ce médicament ne peut dépasser 4 semaines.
AMM3400932487813 (1981, RCP rév 30.10.2019).
  
Prix :2,42 euros (20 comprimés).
Remb Séc soc à 15 %. Collect.

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Désignation Liste % Remb Type
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