VIALEBEX 50 mg/ml sol p perf

Mise à jour : 04 Décembre 2018
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Anesthésie - Réanimation : Succédanés du plasma (Albumines humaines)
Classification ATC :
SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES : SUBSTITUTS DU SANG ET SOLUTIONS DE PERFUSION - SANG ET DERIVES : SUBSTITUTS DU SANG ET FRACTIONS PROTEIQUES PLASMATIQUES (ALBUMINE)
Statut
Commercialisé
Excipients : sodium chlorure, sodium caprylate, eau ppi
Résidu : aluminium
Excipients à effet notoire :
EEN avec dose seuil : sodium
AMM5701078
Présentation(s)VIALEBEX 50 mg/ml S perf 1Fl/500ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Modèle hospitalier
AMM5701055
Présentation(s)VIALEBEX 50 mg/ml S perf 1Fl/100ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Modèle hospitalier
AMM5701055
Présentation(s)VIALEBEX 50 mg/ml S perf 1Fl/100ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Modèle hospitalier

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Solution pour perfusion (IV) à 5 % :  Flacons de 100 mL, de 250 mL et de 500 mL, boîtes unitaires.

Composition


COMPOSITION 
 p mL
Albumine humaine 
50 mg*
Excipients : chlorure de sodium, caprylate de sodium, eau pour préparations injectables.

Un flacon de 100 mL contient 5 g d'albumine humaine.

Un flacon de 250 mL contient 12,5 g d'albumine humaine.

Un flacon de 500 mL contient 25 g d'albumine humaine.

Produit à partir de plasma de donneurs humains.

Excipient à effet notoire : sodium.

Ce médicament contient 334 mg de sodium par flacon de 100 mL, 835 mg par flacon de 250 mL et 1670 mg par flacon de 500 mL.

Teneur en aluminium : pas plus de 200 µg/L.


* Correspondant à une quantité totale de protéines dont au moins 95 % sont de l'albumine humaine.

Indications


DCINDICATIONS 
Restauration et maintien du volume sanguin circulant lorsque l'hypovolémie a été démontrée et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.
Le choix de l'albumine préférentiellement à un colloïde artificiel dépend de la situation clinique du patient en se basant sur les recommandations officielles.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 

L'innocuité de Vialebex au cours de la grossesse et de l'allaitement n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. Cependant, l'expérience clinique avec l'albumine montre qu'il n'y a aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou sur le fœtus et le nouveau-né.

L'expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité vis-à-vis de la reproduction, du déroulement de la grossesse, du développement de l'embryon ou du fœtus et du développement péri- et postnatal.

Cependant, l'albumine est un constituant normal du sang.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Une hypervolémie peut se produire lorsque la posologie et le débit d'administration sont trop élevés. Il faut interrompre immédiatement la perfusion dès l'apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse centrale ou d'un œdème pulmonaire et mettre en place une surveillance étroite des paramètres hémodynamiques du patient.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques, albumine (code ATC : B05AA01).

L'albumine humaine représente quantitativement plus de la moitié des protéines totales du plasma et environ 10 % de la synthèse hépatique des protéines.

Données physicochimiques : la solution d'albumine humaine à 50 mg/mL (5 %) est iso-oncotique par rapport au plasma normal.

La plus importante des fonctions physiologiques de l'albumine tient à sa contribution à la pression oncotique du sang et à son rôle de transport. L'albumine stabilise le volume du sang circulant et assure une fonction de transport de certaines substances endogènes ou exogènes telles que : hormones, enzymes, médicaments et toxines.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Dans des conditions normales, la teneur physiologique en albumine est de 4 à 5 g/kg de poids corporel, dont 40 à 45 % se trouvent dans l'espace intravasculaire et 55 à 60 % dans l'espace extravasculaire. Une augmentation de la perméabilité capillaire qui altère la cinétique de l'albumine et une distribution anormale peuvent survenir lors de brûlures étendues ou d'un choc septique.

Dans des conditions normales, la demi-vie de l'albumine est d'environ 19 jours. Un mécanisme de rétro-contrôle permet de maintenir l'équilibre entre sa synthèse et sa dégradation. L'élimination est essentiellement intracellulaire et assurée par les protéases lysosomiales.

Après administration chez le sujet sain, moins de 10 % de la solution d'albumine quittent le compartiment intravasculaire pendant les deux premières heures suivant la perfusion. Les effets sur le volume plasmatique varient considérablement d'un individu à l'autre. Un volume plasmatique élevé peut se maintenir chez certains patients pendant plusieurs heures. Cependant, des quantités importantes d'albumine peuvent quitter l'espace vasculaire de façon imprévisible chez des malades en réanimation.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

L'albumine humaine est un composant physiologique du plasma humain dont elle a conservé les propriétés.

Les études de toxicité par administration unique chez l'animal ne sont pas pertinentes et ne permettent ni de déterminer les doses toxiques ou létales, ni d'établir de relation effet-dose. Les études de toxicité par administration réitérée chez l'animal ne peuvent être pratiquées en raison de la spécificité d'espèce.

A ce jour, aucun cas de toxicité embryofœtale, de pouvoir oncogène ou mutagène n'a été rapporté avec l'albumine humaine.

Les données précliniques de Vialebex ne laissent supposer aucune potentialité mutagène et ont révélé une bonne tolérance locale.

Aucun signe de toxicité aiguë n'a été décrit dans les modèles animaux.

Incompatibilités


DPINCOMPATIBILITÉS 

L'albumine humaine ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments, avec du sang total ou des concentrés érythrocytaires.

Conditions de conservation


DPCONDITIONS DE CONSERVATION 

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

La solution doit être injectée directement par voie intraveineuse.

La solution d'albumine ne doit pas être diluée avec de l'eau pour préparations injectables, ce qui serait à l'origine d'une hémolyse.

Si des volumes importants sont administrés, la solution doit être amenée à température ambiante ou corporelle avant perfusion.

La solution est limpide ou légèrement opalescente, incolore, jaune, ambre ou verte. Ne pas utiliser de solution présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt. Cela peut indiquer une instabilité de la protéine ou une contamination de la solution.

Une fois le flacon ouvert, son contenu doit être utilisé immédiatement. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
Médicament soumis à prescription hospitalière. La prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités est autorisée. L'administration doit être effectuée dans un établissement de santé ou dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités.
AMM3400957010553 (2006, RCP rév 02.07.2018) flacon de 100 mL.
3400957010614 (2006, RCP rév 02.07.2018) flacon de 250 mL.
3400957010782 (2006, RCP rév 02.07.2018) flacon de 500 mL.
Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
ALBUNORM 5 %, 50 g/l sol p perf I