GLUCOR 100 mg cp séc

Mise à jour : 10 Janvier 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Métabolisme - Diabète - Nutrition : Diabète : Antidiabétiques oraux - Antidiabétiques oraux non associés : Inhibiteurs des alpha-glucosidases (Acarbose)
Classification ATC :
VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : MEDICAMENTS DU DIABETE - ANTIDIABETIQUES SAUF INSULINES : INHIBITEURS DE L'ALPHA GLUCOSIDASE (ACARBOSE)
Statut
Commercialisé
Excipients : amidon de maïs, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate
AMM3719602
Présentation(s)GLUCOR 100 mg Cpr séc Plq/270
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM3719602
Présentation(s)GLUCOR 100 mg Cpr séc Plq/270
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé à 50 mg (rond, convexe, Ø 7 mm, rayon de courbure 10 mm ; marqué « G » et « 50 » sur une face, et la croix Bayer sur l'autre ; blanc à légèrement jaune) :  Boîtes de 90 et de 270, sous plaquettes thermoformées.
Comprimé sécable à 100 mg (allongé, convexe, longueur 13 mm, largeur 6 mm, rayon de courbure 5,5 mm ; marqué « G » et « 100 » sur une face, et une barre de sécabilité sur l'autre ; blanc à légèrement jaune), pouvant être divisé en 2 demi-doses égales :  Boîtes de 90 et de 270, sous plaquettes thermoformées.

Composition


COMPOSITION 
 p cp
Acarbose (DCI) 
50 mg
ou100 mg
Excipients (communs) : amidon de maïs, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Indications


DCINDICATIONS 
Traitement du diabète non insulino-dépendant, en complément du régime alimentaire, en monothérapie comme en association aux autres thérapeutiques antidiabétiques.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :
Risque lié au diabète :
Le diabète (gestationnel ou permanent), lorsqu'il n'est pas équilibré, est à l'origine d'une augmentation des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. En période périconceptionnelle, un équilibre aussi bon que possible du diabète doit être réalisé, afin de réduire le risque malformatif.
Risque lié à l'acarbose :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'acarbose lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Conduite à tenir :
La rééquilibration du diabète permet de normaliser le déroulement de la grossesse dans cette catégorie de patientes.
Elle fait appel impérativement à l'insuline, quel que soit le type de diabète, I ou II, gestationnel ou permanent. Dans ce dernier cas, il est recommandé d'arrêter le traitement par Glucor et de prendre le relais par l'insuline dès l'instant qu'une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse exposée à ce médicament : dans ce cas, ceci ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse, mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
Une surveillance néonatale de la glycémie est recommandée.

Allaitement :

Après l'administration d'acarbose radiomarqué chez la rate allaitante, une faible quantité a été détectée dans le lait. A ce jour, il n'existe pas de données similaires chez l'homme.

Cependant, le risque d'effets de Glucor sur l'enfant allaité ne pouvant être exclu, ce médicament n'est pas recommandé en cas d'allaitement.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Aucune donnée n'est disponible sur les effets du traitement par Glucor sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Le surdosage de Glucor associé à la prise de boissons et/ou d'aliments contenant des hydrates de carbone (polysaccharides, oligosaccharides ou disaccharides) peut entrainer météorisme, flatulence et diarrhées. Procéder à un traitement symptomatique des troubles digestifs (diarrhées). Cependant, en cas de surdosage en dehors des repas, aucun symptôme intestinal excessif n'est attendu. Éviter l'absorption de boissons et/ou d'aliments contenant des hydrates de carbone (poly-oligo-disaccharides) pendant les 4 à 6 heures suivant le surdosage.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de l'alpha-glucosidase (code ATC : A10BF01).

L'acarbose est un pseudotétrasaccharide, d'origine microbienne. Au niveau de la bordure en brosse de l'intestin, l'acarbose agit par inhibition compétitive des alpha-glucosidases. Il diminue ainsi la dégradation des carbohydrates (di-oligo- et polysaccharides) en monosaccharides absorbables. L'acarbose diminue donc l'hyperglycémie postprandiale, sans entraîner d'hyperinsulinémie ni de modification de poids.

Une étude multicentrique, randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo, a évalué les effets de l'acarbose sur 1429 sujets présentant des risques* de développer un diabète de type 2. Après un suivi d'une durée moyenne de 3,3 ans, 32 % des patients dans le groupe acarbose ont développé un diabète, versus 42 % dans le groupe placebo (différence statistiquement significative).

Cependant, 3 mois après l'arrêt du traitement, l'incidence des cas de diabète était similaire dans les deux groupes de traitement.

Le bénéfice clinique à long terme de ces résultats n'est pas connu.


*  Patients de 40 à 70 ans dont l'IMC est compris entre 25 et 40 kg/m2, présentant une glycémie plasmatique 2 heures après une charge orale en glucose comprise entre 7,8 et 11,1 mmol/l et une glycémie à jeun entre 5,6 et 7,7 mmol/l, associés à un ou plusieurs facteurs de risque suivants : histoire de diabète familial, antécédent de diabète gestationnel, dyslipidémie, hypertension artérielle.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Après administration orale, l'acarbose est dégradé dans la lumière intestinale par des enzymes bactériennes et des enzymes de la muqueuse digestive. L'acarbose et son métabolite pharmacologiquement actif sont peu absorbés par la muqueuse digestive. Leur biodisponibilité absolue est de l'ordre de 1 %.

L'acarbose est peu fixé aux protéines plasmatiques (environ 15 %). Sa demi-vie d'élimination par voie orale est de 6 à 8 heures. Les métabolites inactifs formés au niveau intestinal sont absorbés et excrétés par voie urinaire dans une proportion de 35 % de la dose administrée. Dans les fèces, on retrouve 51 % de la dose administrée.

Compte tenu de sa très faible absorption digestive et de son métabolisme intestinal, la pharmacocinétique de l'acarbose n'est pas modifiée chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal modéré ou l'insuffisant hépatique.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400933752903 (1994, RCP rév 05.04.2017) 90 cp à 50 mg.
3400937206341 (1994, RCP rév 05.04.2017) 270 cp à 50 mg.
3400933753153 (1994, RCP rév 05.04.2017) 90 cp à 100 mg.
3400937196024 (1994, RCP rév 05.04.2017) 270 cp à 100 mg.
  
Prix :10,60 euros (90 comprimés à 50 mg).
30,02 euros (270 comprimés à 50 mg).
14,45 euros (90 comprimés à 100 mg).
40,93 euros (270 comprimés à 100 mg).
Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 10,60 euros  (90 cp à 50 mg) ; 30,02 euros  (270 cp à 50 mg) ; 14,45 euros  (90 cp à 100 mg) ; 40,93 euros  (270 cp à 100 mg).
Boîtes de 90 cp à 50 mg et à 100 mg : Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
ACARBOSE ARROW LAB 100 mg cp I 65% Générique
ACARBOSE BIOGARAN 100 mg cp séc I 65% Générique
ACARBOSE EG 100 mg cp I 65% Générique
ACARBOSE MYLAN 100 mg cp séc I 65% Générique
ACARBOSE SANDOZ 100 mg cp I 65% Générique
ACARBOSE ZENTIVA 100 mg cp séc I 65% Générique