GABITRIL 10 mg cp pellic

Mise à jour : 20 Janvier 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Neurologie : Antiépileptiques (Tiagabine)
Classification ATC :
SYSTEME NERVEUX : ANTIEPILEPTIQUES - ANTIEPILEPTIQUES : DERIVES D'ACIDE GRAS (TIAGABINE)
Tiagabine chlorhydrate monohydrate
Statut
Commercialisé
Excipients : cellulose microcristalline, acide ascorbique, amidon de maïs modifié, crospovidone, silice colloïdale anhydre, huile végétale hydrogénée, acide stéarique, magnésium stéarate
Colorant (pelliculage) : titane dioxyde
Pelliculage : hypromellose, hyprolose
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : lactose anhydre
AMM3412625
Présentation(s)GABITRIL 10 mg Cpr pell Fl/50
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 30%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé pelliculé à 15 mg (gravé « 253 » sur une face ; ovale ; biconvexe ; blanc) :  Flacon* de 50, avec fermeture de sécurité enfant.
* Renferme un dessicant (argile activée).

Comprimé pelliculé à 10 mg (gravé « 252 » sur une face ; ovale ; biconvexe ; blanc) :  Flacon* de 50, avec fermeture de sécurité enfant.
*  Renferme un dessicant (argile activée).


Comprimé pelliculé à 5 mg (gravé « 251 » sur une face ; rond ; biconvexe ; blanc) :  Flacon* de 50, avec fermeture de sécurité enfant.
*  Renferme un dessicant (argile activée).



Composition


COMPOSITION 
 p cp
Tiagabine (DCI) chlorhydrate monohydraté exprimé en tiagabine 
15 mg
ou10 mg
ou5 mg
Excipients (communs) : Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460), acide ascorbique (E300), lactose anhydre, amidon de maïs prégélatinisé, crospovidone, silice colloïdale anhydre (E551), huile végétale hydrogénée (type 1), acide stéarique, stéarate de magnésium. Pelliculage : hypromellose, hyprolose (E463), dioxyde de titane (E171).

Excipient à effet notoire : lactose (174 mg/cp à 15 mg ; 117 mg/cp à 10 mg ; 58 mg/cp à 5 mg).

Indications


DCINDICATIONS 
Traitement des épilepsies partielles avec ou sans crises secondairement généralisées en addition aux autres antiépileptiques lorsque ceux-ci sont insuffisamment efficaces.
Réservé à l'adulte et à l'adolescent de plus de 12 ans.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la tiagabine.

Cependant, il a été mis en évidence une toxicité péri et postnatale de la tiagabine à très fortes doses chez l'animal.

Grossesse :

L'expérience de l'administration de Gabitril chez la femme enceinte est limitée.


Allaitement :

Aucune information sur Gabitril chez la femme allaitante n'est disponible.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser Gabitril pendant la grossesse ou l'allaitement.

Ferilité :

Aucune donnée n'est disponible concernant la fertilité.


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
La prise de Gabitril peut entraîner des vertiges et d'autres symptômes d'ordre neurologique, en particulier pendant la phase initiale du traitement. En conséquence, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Les symptômes les plus fréquents du surdosage par Gabitril, seul ou en association avec d'autres médicaments, sont : convulsions, y compris des états de mal épileptique, chez des patients avec ou sans antécédents de crises convulsives, attitude de mutisme et comportement renfermé du patient, coma, pointes ondes de stupeur, encéphalopathie, somnolence, myoclonies, tremblements, ataxie ou troubles de la coordination, vertiges, troubles de l'élocution, hostilité, agitation, vomissements et dépression respiratoire ont été rapportés dans le contexte de convulsions.

Après la mise sur le marché, il n'y a pas de données rapportées de cas de surdosage fatal concernant Gabitril seul (pour des doses allant jusqu'à 720 mg) ; cependant, un certain nombre de patients ont nécessité une intubation et une assistance respiratoire comme traitement de l'état de mal épileptique.

Les mesures symptomatiques habituelles sont recommandées en cas de surdosage.

L'hospitalisation peut être recommandée en cas de surdosage sévère.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, dérivés d'acides gras (code ATC : N03AG06).

La tiagabine est un inhibiteur puissant et sélectif du captage du GABA, à la fois neuronal et glial.

L'administration de tiagabine entraîne une augmentation de la concentration de GABA intra-cérébral, principal neurotransmetteur inhibiteur.

La tiagabine n'a pas d'affinité significative pour d'autres sites de liaison des récepteurs neurotransmetteurs et/ou pour d'autres sites de captage.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Absorption :
La tiagabine est absorbée rapidement et totalement dans le tractus gastro-intestinal, avec une biodisponibilité absolue de 89 %. L'administration de Gabitril avec des aliments provoque une diminution du pic de concentration plasmatique et un retard de ce pic, mais sans modifier la quantité absorbée.
Distribution :
Le volume de distribution est approximativement de 1 l/kg.
La liaison aux protéines plasmatiques de la tiagabine est d'environ 96 %.
Biotransformation - Élimination :
La tiagabine est largement métabolisée au niveau hépatique chez l'homme, principalement par la voie du CYP3A.
Il n'a pas été mis en évidence de propriétés inductrices ou inhibitrices des cytochromes P450 par la tiagabine. En revanche, d'autres antiépileptiques tels que phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital et primidone entraînent une augmentation de la clairance hépatique de la tiagabine lorsque celle-ci est coadministrée avec ces médicaments. Ainsi, la demi-vie plasmatique de la tiagabine, habituellement de 7 à 9 heures, est abaissée à 2 à 3 heures en association avec ces médicaments.
On retrouve dans les urines moins de 1 % de la dose sous forme de tiagabine inchangée, et 14 % de la dose sous forme de 2 isomères 5-oxo-thiolènes. Le reste est retrouvé dans les fèces sous forme de métabolites. Aucun métabolite actif n'a été identifié.
Insuffisance hépatique :
Chez les insuffisants hépatiques légers à modérés, une étude a montré une augmentation de 50 % du pic de concentration plasmatique de tiagabine et une augmentation de l'aire sous la courbe de 70 %. La demi-vie de la tiagabine s'allonge avec la gravité de l'insuffisance hépatique. Cependant, aucune insuffisance hépatique sévère n'a été incluse dans l'étude (cf Contre-indications).
La posologie de la tiagabine doit être modifiée chez l'insuffisant hépatique léger à modéré (cf Posologie et Mode d'administration).

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Une étude à long terme de carcinogénicité a montré chez le rat femelle une légère augmentation de l'incidence des adénomes hépatocellulaires à une dose élevée (200 mg/kg). Ce médicament n'est pas génotoxique. La pertinence clinique de ces anomalies n'est pas connue.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400934126482 (1996, RCP rév 15.11.2018) 50 cp 15 mg.
3400934126253 (1996, RCP rév 15.11.2018) 50 cp 10 mg.
3400934126024 (1996, RCP rév 15.11.2018) 50 cp 5 mg.
  
Prix : 72,94 euros (50 comprimés à 15 mg).
48,77 euros (50 comprimés à 10 mg).
24,56 euros (50 comprimés à 5 mg).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Teva Pharma BV, Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié