NICORETTE 2 mg gomm mâcher médic sans sucre fruits

Mise à jour : 26 Août 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Psychiatrie : États de dépendance - Dépendance au tabac : Apport de nicotine (Gommes à mâcher)
Classification ATC :
SYSTEME NERVEUX : AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME NERVEUX - MEDICAMENTS UTILISES DANS LES TROUBLES TOXICOMANOGENES : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE TABAGIQUE (NICOTINE)
Statut
Commercialisé
Excipients : gomme base, menthe poivrée essence, sodium carbonate anhydre, bicarbonate de sodium, potassium acésulfame, lévomenthol, oxyde de magnésium léger
Aromatisant : orange essence, butyrate d'éthyle, terpènes d'orange, butyrate
Enrobage : hypromellose, sucralose, polysorbate 80, gomme arabique, titane dioxyde, cire de carnauba
Excipient et enrobage : tutti frutti arôme
Excipients à effet notoire :
EEN avec dose seuil : xylitol, sodium
AMM3709897
Présentation(s)NICORETTE 2 mg Gom à mâcher médic sans sucre fruits Plq/30
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : NR
AMM3757695
Présentation(s)NICORETTE 2 mg Gom à mâcher médic sans sucre fruits Plq/210
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM3757695
Présentation(s)NICORETTE 2 mg Gom à mâcher médic sans sucre fruits Plq/210
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 

Nicorette :
Gomme à mâcher médicamenteuse à 2 mg, édulcorée au sorbitol :  Boîtes de 30, de 105 et de 210, sous plaquettes thermoformées.
Gomme à mâcher médicamenteuse à 4 mg, édulcorée au sorbitol :  Boîte de 105, sous plaquettes thermoformées.



Nicorette Fruits :
Gomme à mâcher médicamenteuse enrobée à 2 mg, édulcorée au xylitol et à l'acésulfame potassique (carrée ; mesurant 15 × 15 × 6 mm ; blanche à presque blanche) :  Boîtes de 30, de 105 et de 210, sous plaquettes thermoformées.
Gomme à mâcher médicamenteuse enrobée à 4 mg, édulcorée au xylitol et à l'acésulfame potassique (carrée ; mesurant 15 × 15 × 6 mm  ; couleur crème) :  Boîte de 105, sous plaquettes thermoformées.


Nicorette Menthe Fraîche :
Gomme à mâcher médicamenteuse enrobée à 2 mg, édulcorée au xylitol et à l'acésulfame potassique (carrée ; mesurant 15,3 × 15,3 × 6,9 mm  ; blanche à presque blanche) :  Boîtes de 30, de 105 et de 210, sous plaquettes thermoformées.
Gomme à mâcher médicamenteuse enrobée à 4 mg, édulcorée au xylitol et à l'acésulfame potassique (carrée ; mesurant 15,3 × 15,3 × 6,9 mm  ; couleur crème) :  Boîtes de 30 et de 105, sous plaquettes thermoformées.


Nicorette Menthe Glaciale :
Gomme à mâcher médicamenteuse enrobée à 2 mg, édulcorée au xylitol et à l'acésulfame potassique (carrée ; mesurant 15 × 15 × 6 mm  ; blanche à presque blanche) :  Boîtes de 30, de 105 et de 210, sous plaquettes thermoformées.
Gomme à mâcher médicamenteuse enrobée à 4 mg, édulcorée au xylitol et à l'acésulfame potassique (carrée ; mesurant 15 × 15 × 6 mm  ; couleur crème) :  Boîtes de 30 et de 105, sous plaquettes thermoformées.

Composition


COMPOSITION 

Nicorette 2 mg et 4 mg :
 p gomme
Nicotine 
2 mg
ou4 mg
(sous forme de catiorésine carboxylate : 10 mg/gomme Nicorette 2 mg et 20 mg/gomme Nicorette 4 mg)
Excipients : carbonate de sodium anhydre, gomme Dreyco(1), sorbitol (E420), sorbitol à 70 % cristallisable, arôme Haverstroo (ZD-49284)(2), arôme fumeur (84-6422)(3), glycérol à 85 % ; bicarbonate de sodium [Nicorette 2 mg] ; jaune de quinoléine [Nicorette 4 mg].

Excipient à effet notoire : sorbitol (E420).


(1)  Gomme Dreyco : substances synthétiques de mastication : copolymères d'isobutylène et d'isopropène, cire dérivée du pétrole, acétate de polyvinyle, polyéthylène polyisobutylène. Plastifiants : esters glycériques de colophane, esters glycériques de colophane polymérisée, huile végétale hydrogénées, monostéarate de glycérol. Substance insoluble dans l'eau : carbonate de calcium. Antioxydant : butylhydroxytoluène.

(2)  Arôme Haverstroo (ZD-49284) : menthol, huile essentielle de menthe poivrée, huile essentielle de menthe crépue, huile essentielle d'eucalyptus.

(3)  Arôme fumeur (84-6422) : vanilline, propionate de géranyle, butyrate d'éthyle, butyrate d'amyle, alcool éthylique, pelargonate d'éthyle, œnanthate d'éthyle, eugénol, cinnamate cinnamyle, acétate d'amyle, huile essentielle d'orange, huile essentielle de menthe crépue, acétate d'éthyle.

Nicorette Fruits 2 mg et 4 mg :
 p gomme
Nicotine 
2 mg
ou4 mg
(sous forme de résinate)
Excipients : chewing-gum base, xylitol, huile essentielle de menthe poivrée, carbonate de sodium anhydre, acésulfame potassique, lévomenthol, oxyde de magnésium léger ; bicarbonate de sodium [Nicorette Fruits 2 mg] ; laque aluminique de jaune de quinoléine (E104) [Nicorette Fruits 4 mg]. Sub-enrobage : arôme tutti-frutti(1), hypromellose, sucralose, polysorbate 80. Enrobage : xylitol, gomme arabique, dioxyde de titane (E171), arôme tutti-frutti(1), cire de carnauba ; laque aluminique de jaune de quinoléine (E104) [Nicorette Fruits 4 mg].

Excipients à effet notoire : xylitol, sodium.


(1)  Arôme tutti-frutti : huile d'orange, butyrate d'éthyl, terp orange, butyrate de butyl et de méthyl, citral butyrate d'amyl.

Nicorette Menthe Fraîche 2 mg et 4 mg :
 p gomme
Nicotine 
2 mg
ou4 mg
(sous forme de résinate : 10 mg/gomme Nicorette Menthe Fraîche 2 mg et 20 mg/gomme Nicorette Menthe Fraîche 4 mg)
Excipients : chewing-gum base, xylitol, huile essentielle de menthe poivrée, carbonate de sodium anhydre, acésulfame potassique, lévomenthol, oxyde de magnésium léger ; bicarbonate de sodium [Nicorette Menthe Fraîche 2 mg] ; laque aluminique de jaune de quinoléine (E104) [Nicorette Menthe Fraîche 4 mg]. Enrobage : xylitol, huile essentielle de menthe poivrée, gomme arabique, dioxyde de titane (E171), cire de carnauba ; laque aluminique de jaune de quinoléine (E104) [Nicorette Menthe Fraîche 4 mg].

Excipients à effet notoire : xylitol, sodium.


Nicorette Menthe Glaciale 2 mg et 4 mg :
 p gomme
Nicotine 
2 mg
ou4 mg
(sous forme de résinate)
Excipients : chewing-gum base, xylitol, huile essentielle de menthe poivrée, carbonate de sodium anhydre, acésulfame potassique, lévomenthol, oxyde de magnésium léger ; bicarbonate de sodium [Nicorette Menthe Glaciale 2 mg] ; laque aluminique de jaune de quinoléine (E104) [Nicorette Menthe Glaciale 4 mg]. Sub-enrobage : arôme winterfresh(1), hypromellose, polysorbate 80. Enrobage : xylitol, amidon, arôme winterfresh(1), dioxyde de titane (E171) ; laque aluminique de jaune de quinoléine (E104) [Nicorette Menthe Glaciale 4 mg].

Excipients à effet notoire : xylitol, sodium.


(1)  Arôme winterfresh : huile essentielle de menthe des champs sans terpènes, menthol naturel, huile essentielle de menthe poivrée sans terpènes, eucalyptol naturel, menthone naturel, trans-anéthole, huile de santal.

Indications


DCINDICATIONS 
Traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans :

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :
Par conséquent :

L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le 3e trimestre de la grossesse. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psychosocial et les autres dépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique.

En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6e mois de grossesse ne peut s'envisager qu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le fœtus, notamment lorsqu'il est proche du terme.


Allaitement :

La nicotine passe librement dans le lait maternel dans des quantités qui peuvent affecter l'enfant, même à des doses thérapeutiques. Par conséquent, éviter d'utiliser Nicorette pendant l'allaitement. Lorsque le sevrage tabagique a échoué, l'utilisation des gommes Nicorette par une femme allaitante fumeuse devra seulement être initiée sur avis médical.

En cas de dépendance tabagique sévère, le recours à l'allaitement artificiel doit être envisagé chaque fois que possible. En cas d'utilisation de ce médicament, prendre la ou les gomme(s) à mâcher juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.

En raison de l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait et de la toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson, l'utilisation d'un autre arôme de gomme à mâcher doit être envisagée.

Fertilité :

Chez les femmes, le tabagisme retarde les délais de conception, diminue les taux de réussite de fécondation in vitro, et augmente significativement le risque d'infertilité.

Chez les hommes, le tabagisme réduit la production de spermatozoïdes, augmente le stress oxydatif, et l'altération de l'ADN. Les spermatozoïdes des fumeurs ont des capacités de fécondation réduites.

La contribution spécifique de la nicotine sur ces effets chez l'être humain n'est pas connue.


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Nicorette n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait au préalable de très faibles apports nicotiniques ou s'il utilise de façon concomitante d'autres traitements pour le sevrage tabagique à base de nicotine.

La toxicité aiguë ou chronique de la nicotine chez l'homme dépend essentiellement du mode et de la voie d'administration. Cette toxicité dépend aussi de la tolérance du patient à la nicotine qui peut être différente entre fumeurs et non-fumeurs.

La dose létale minimale de la nicotine serait de 40 à 60 mg chez l'adulte.

Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs lors du traitement peuvent entraîner une intoxication aiguë pouvant être fatale chez les jeunes enfants. Toute suspicion d'intoxication à la nicotine chez un enfant doit être considérée comme une urgence médicale et traitée immédiatement.

Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine incluant nausées, vomissements, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhée, sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de l'acuité auditive et faiblesse générale. A doses élevées, peuvent apparaître une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions

Conduite à tenir en cas de surdosage :
L'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique sera instauré. Ventilation assistée et oxygénothérapie seront entreprises si nécessaires.
En cas d'ingestion d'une quantité trop importante de nicotine, le charbon activé permet de réduire l'absorption gastro-intestinale de la nicotine.
Le risque de surdosage suite à l'ingestion de la gomme est très faible, l'absorption étant lente et incomplète en l'absence de mastication.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans la dépendance à la nicotine, code ATC : N07BA01.

L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptômes suivants : dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiments de frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l'appétit, augmentation du poids. La sensation du besoin impérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage.

Les études cliniques ont montré que les produits de substitution nicotinique peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer ou à réduire leur consommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.

Les effets néfastes de la poursuite de l'intoxication tabagique chez les patients coronariens et/ou des patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ont été clairement démontrés. Des études réalisées chez ces patients ont démontré l'absence d'effet délétère des substituts nicotiniques.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Absorption :
La nicotine de ce médicament, présentée sous forme de gomme à mâcher, est liée à une résine échangeuse d'ions. Les concentrations sanguines de nicotine dépendent de l'intensité et de la durée de la mastication.
La nicotine est absorbée au niveau de la muqueuse buccale.
Distribution :
Le volume de distribution après administration IV de nicotine est de 2 à 3 l/kg et la demi-vie est approximativement de 2 heures.
La fixation aux protéines plasmatiques est inférieure à 5 %. Par conséquent, la modification de la fixation de la nicotine aux protéines plasmatiques par interaction médicamenteuse ou par altération des protéines plasmatiques n'a a priori pas de retentissement sur les paramètres cinétiques de la nicotine.
Biotransformation :
Le métabolisme est principalement hépatique.
Plus de vingt métabolites de la nicotine ont été identifiés, ils sont tous considérés comme moins actifs que la nicotine. Le principal métabolite plasmatique de la nicotine, la cotinine, a une demi-vie de 15 à 20 heures et sa concentration atteint des taux 10 fois supérieurs à ceux de la nicotine.
La nicotine est également métabolisée au niveau des reins et des poumons.
Élimination :
La clairance plasmatique moyenne est d'environ 70 litres par heure.
Les principaux métabolites excrétés dans les urines sont la cotinine (15 % de la dose) et la trans-3-hydroxycotinine (45 % de la dose). Environ 10 % de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. Ce taux peut augmenter jusqu'à 30 % en cas de filtration glomérulaire importante ou d'acidification des urines (pH < 5).

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
  • Nicorette 2 mg et 4 mg : 30 mois.
  • Nicorette Fruits, Menthe Fraîche, Menthe Glaciale, 2 mg et 4 mg : 3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
Nicorette 2 mg :
AMM3400937630986 (1985) 30 gommes.
3400937631129 (1985) 105 gommes.
3400937631297 (1985) 210 gommes.
RCP révisé le 16.05.2017.
Nicorette 4 mg :
AMM3400937630757 (1991) 105 gommes.
RCP révisé le 31.03.2017.
Nicorette Fruits 2 mg :
AMM3400937098977 (2005) 30 gommes.
3400937099578 (2005) 105 gommes.
3400937576956 (2005) 210 gommes.
RCP révisé le 21.08.2017.
Nicorette Fruits 4 mg :
AMM3400937100731 (2005) 105 gommes.
RCP révisé le 11.05.2017.
Nicorette Menthe Fraîche 2 mg :
AMM3400936549661 (2004) 30 gommes.
3400937631358 (2004) 105 gommes.
3400937631419 (2004) 210 gommes.
RCP révisé le 16.05.2017.
Nicorette Menthe Fraîche 4 mg :
AMM3400936550490 (2004) 30 gommes.
3400937631587 (2004) 105 gommes.
RCP révisé le 31.03.2017.
Nicorette Menthe Glaciale 2 mg :
AMM3400937096218 (2005) 30 gommes.
3400937096966 (2005) 105 gommes.
3400939003368 (2004) 210 gommes.
RCP révisé le 21.08.2017.
Nicorette Menthe Glaciale 4 mg :
AMM3400937097628 (2005) 30 gommes.
3400937098397 (2005) 105 gommes.
RCP révisé le 31.03.2017.
Gommes à mâcher à 2 mg :
Premières mises sur le marché en 1986 (Nicorette 2 mg), 2004 (Nicorette Menthe Fraîche 2 mg), 2006 (Nicorette Fruits 2 mg) et 2009 (Nicorette Menthe Glaciale 2 mg). Boîtes de 210 gommes mises sur le marché en 2006. Boîtes de 30 et 105 gommes (Nicorette 2 mg et Nicorette Menthe Fraîche 2 mg) mises sur le marché en 2007.
Gommes à mâcher à 4 mg :
Premières mises sur le marché en 1993 (Nicorette 4 mg), 2004 (Nicorette Menthe Fraîche 4 mg), 2006 (Nicorette Fruits 4 mg) et 2009 (Nicorette Menthe Glaciale 4 mg). Boîtes de 30 (Nicorette Menthe Fraîche 4 mg) et de 105 gommes (Nicorette 4 mg et Nicorette Menthe Fraîche 4 mg) mises sur le marché en 2007.

  
Prix :11,68 euros (105 gommes).
23,43 euros (210 gommes).

  • Boîtes de 105 et boîtes de 210 : Remb Séc soc à 65 %. Collect.
  • Boîtes de 30 : Non remb Séc soc. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
NICORETTE 2 mg gomm mâcher médic sans sucre menthe fraîche 65% 65% Référent
NICORETTE 2 mg gomm mâcher médic sans sucre menthe glaciale 65% 65% Générique
NICOTINE EG 2 mg gomm mâcher médic sans sucre fruit édulcorée à l'acésulfame potassique et saccha 65% 65% Générique
NICOTINE EG 2 mg gomm mâcher médic sans sucre menthe édulcorée à l'acésulfame potassique et saccha 65% 65% Générique
NIQUITIN 2 mg gomm mâcher médic menthe fraîche sans sucre NR NR
NIQUITIN 2 mg gomm mâcher médic menthe glaciale sans sucre 65% 65% Générique