FUCIDINE 250 mg/5 ml susp buv en flacon enfant

Mise à jour : 24 Janvier 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Infectiologie - Parasitologie : Divers antibactériens (Acide fusidique)
Classification ATC :
ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - AUTRES ANTIBACTERIENS : ANTIBACTERIENS STEROIDIENS (FUSIDIQUE ACIDE)
Statut
Commercialisé
Excipients : acide citrique monohydrate, phosphate disodique dihydrate, hyétellose, méthylcellulose, potassium acésulfame, sodium benzoate, eau purifiée
Aromatisant : banane arôme, acétate d'amyle, vanilline, gamma-undécalactone, méthyle isoeugénole, alcool benzylique, butyrate d'éthyle, citral, éthyle hexanoate, géranyle acétate, acide isobutyrique, eugénol, phénylpropyltétrahydrofuranne, triéthyle citrate, pentyle benzoate, 3-phénylpropanal, orange 1 arôme sec, maltodextrine, orange arôme, terpènes d'orange, orange huile concentrée, acétaldéhyde, raisin huile, citron huile, mandarine huile, éthyle acétoacétate, 1,1-diméthoxyéthane, 1-phényléthyle acétate, lécithine, silice, tocophérol
Excipients à effet notoire :
EEN avec dose seuil : sodium
EEN sans dose seuil : glucose liquide, saccharose, sorbitol
AMM3322721
Présentation(s)FUCIDINE 250 mg/5 ml Susp buv en flacon enfant Fl/90ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Suspension buvable nourrisson à 100 mg/2 ml :  Flacon de 50 ml (25 c mes), avec cuillère-mesure de 2 ml.
Suspension buvable enfant à 250 mg/5 ml :  Flacon de 90 ml (18 c mes), avec cuillère-mesure de 5 ml.

Composition


COMPOSITION 
Suspension buvable nourrisson :p c mes (2 ml)
Acide fusidique (DCI) 
100 mg
Suspension buvable enfant :p c mes (5 ml)
Acide fusidique (DCI) 
250 mg
Excipients (communs) : acide citrique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, hydroxyéthylcellulose, méthylcellulose, essence de banane*, glucose liquide, acésulfame de potassium, arôme orange sec**, benzoate de sodium, sorbitol, eau purifiée.

Excipients à effet notoire : glucose, saccharose, sodium (1,6 mg par ml), sorbitol.

*  Composition de l'essence de banane : acétate d'amyle, vanilline, gamma-undécalactone, méthylisoeugenol, alcool benzylique, butyrate d'éthyle, citral, hexanoate d'éthyle, acétate de géranyle, acide isobutyrique, eugénol, phénylpropyltétrahydrofurane, citrate d'éthyle, benzoate d'amyle, aldéhyde phénylpropionique.
**  Composition de l'arôme orange sec : maltodextrine, saccharose, arôme orange 055604TNY (terpènes orange, huile d'orange concentrée, acétaldéhyde, huile de raisin, huile de citron, butyrate d'éthyle, extrait d'huile de mandarine, concentré d'huile de citron, huile de raisin déterpénée, acétoacétate d'éthyle, 1,1-diméthoxyéthane, acétate de 1-phenyléthyle, huile de mandarine distillée), lécithine (E322), silice (E551), tocophérol (E306 : extraits).


Indications


DCINDICATIONS 
Fucidine est indiqué dans le traitement des infections staphylococciques notamment dans leurs localisations cutanées, osseuses et articulaires.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'acide fusidique chez la femme enceinte.

En raison du bénéfice thérapeutique attendu, l'utilisation de l'acide fusidique peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, malgré des données cliniques limitées.


Allaitement :

Les données suggèrent un passage de l'acide fusidique dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser l'acide fusidique pendant l'allaitement.

Fertilité :

Aucune étude clinique sur les effets de Fucidine sur la fertilité n'a été conduite. Les études précliniques chez les rats n'ont pas montré d'effet de l'acide fusidique sur la fertilité.


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Fucidine n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cependant, les patients doivent être informés qu'une somnolence peut survenir pendant le traitement et qu'ils doivent en tenir compte quand ils conduisent des véhicules ou utilisent des machines.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Les symptômes aigus de surdosage incluent des troubles gastro-intestinaux. Le traitement est symptomatique. La dialyse n'augmente pas la clairance de l'acide fusidique. Un surdosage de 4 g/jour pendant une durée de dix jours chez un adulte a été décrit sans aucun événement indésirable. Un surdosage de 1 250 mg/jour pendant une durée de sept jours chez un enfant (âgé de 3 ans) a été décrit sans aucun événement indésirable.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens stéroïdiens, code ATC : J01XC01.

L'acide fusidique est un antibiotique de structure stéroïdienne, de la famille des fusidanines.

Spectre d'activité antibactérienne :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S ≤ 2 mg/l et R > 16 mg/l.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses :
Espèces sensibles :
  • Aérobies à Gram + : Staphylococcus aureus, Staphylococcus non aureus (5-20 %).
  • Anaérobies : Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus, Propionibacterium acnes.
Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
  • Aérobies à Gram + : Streptococcus.
Espèces résistantes :
  • Aérobies à Gram - : Acinetobacter, Entérobactéries, Pseudomonas.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Absorption :
Le pic plasmatique, survenant environ 2 heures après administration orale, est soumis à une très grande variabilité. La concentration maximale (moyenne ± écart type) est de 21,7 mg/l ± 16 (extrêmes 3 à 56 mg/l).
Distribution :
  • Diffusion humorale et tissulaire : la moitié de l'acide fusidique se retrouve dans le compartiment périphérique, ce qui signifie qu'environ 50 % de l'acide fusidique se répartit dans les tissus.
    Il diffuse dans la plupart des tissus, même les tissus mal vascularisés.
    On le retrouve au niveau de la peau (graisse sous-cutanée, croûtes de brûlures), de l'os aseptique, ou infecté (à titre de référence, dans l'os infecté, la concentration atteint en moyenne 7,5 µg/g au 8e jour de traitement à la posologie quotidienne de 1,5 g/jour), au niveau du tissu conjonctif infecté, de la synoviale, des sécrétions hépatobiliaires, des sécrétions bronchiques, du mucus, de l'œil (humeur aqueuse et humeur vitrée), du pus, quelle que soit l'importance de la collection purulente ou sa localisation (en particulier dans le pus intracrânien).
  • La liaison aux protéines plasmatiques est supérieure à 90 %.
Élimination et biotransformation :
  • La demi-vie plasmatique de l'acide fusidique est de l'ordre de 2 à 3 heures.
  • Un métabolite faiblement actif sur le plan bactériologique, le 3 kétofusidate, est retrouvé dans le sang à des taux représentant 10 à 15 % du taux d'acide fusidique.
  • Dans la bile, 95 % sont excrétés sous forme inactive (métabolisée) : on a détecté 7 métabolites dont 3, représentant 30 % de ceux-ci, ont encore une activité antibactérienne, mais plus faible que celle de l'acide fusidique.
  • L'acide fusidique est principalement éliminé par la bile et subit un cycle entérohépatique.
  • Par contre, l'élimination urinaire est pratiquement nulle. Elle représente moins de 1 %.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400933227159 (1989, RCP rév 03.07.2017) fl 50 ml.
3400933227210 (1989, RCP rév 03.07.2017) fl 90 ml.
  
Prix :9,29 euros (flacon de 50 ml).
15,01 euros (flacon de 90 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
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