FUCIDINE 250 mg cp pellic

Mise à jour : 24 Janvier 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Infectiologie - Parasitologie : Divers antibactériens (Acide fusidique)
Classification ATC :
ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - AUTRES ANTIBACTERIENS : ANTIBACTERIENS STEROIDIENS (FUSIDIQUE ACIDE)
Statut
Commercialisé
Excipients : cellulose microcristalline, crospovidone, magnésium stéarate, silice colloïdale anhydre, talc, alpha-tocophérol
Pelliculage : hypromellose, titane dioxyde
Excipients à effet notoire :
EEN avec dose seuil : sodium
EEN sans dose seuil : lactose monohydrate
AMM3676637
Présentation(s)FUCIDINE 250 mg Cpr pell Plq/10
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé pelliculé à 250 mg (blanc) :  Boîte de 10, sous plaquette thermoformée.

Composition


COMPOSITION 
 p cp
Acide fusidique (DCI) sel de sodium ou fusidate de sodium 
250 mg
Excipients : cellulose microcristalline, crospovidone*, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, talc, alpha-tocophérol, hypromellose, dioxyde de titane.
*  La crospovidone est un homopolymère synthétique à chaînes croisées de la N-vinyl-2 pyrrolidinone.


Excipients à effet notoire : lactose, sodium (11 mg/cp).

Indications


DCINDICATIONS 
Fucidine est indiqué dans le traitement des infections staphylococciques notamment dans leurs localisations cutanées, osseuses et articulaires.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'acide fusidique chez la femme enceinte.

En raison du bénéfice thérapeutique attendu, l'utilisation de l'acide fusidique peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, malgré des données cliniques limitées.


Allaitement :

Les données suggèrent un passage de l'acide fusidique dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser l'acide fusidique pendant l'allaitement.

Fertilité :

Aucune étude clinique sur les effets de Fucidine sur la fertilité n'a été conduite. Les études précliniques chez les rats n'ont pas montré d'effet de l'acide fusidique sur la fertilité.


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Fucidine n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cependant, les patients doivent être informés qu'une somnolence peut survenir pendant le traitement et qu'ils doivent en tenir compte quand ils conduisent des véhicules ou utilisent des machines.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Les symptômes aigus de surdosage incluent des troubles gastro-intestinaux. Le traitement est symptomatique. La dialyse n'augmente pas la clairance de l'acide fusidique. Un surdosage de 4 g/jour pendant une durée de dix jours chez un adulte a été décrit sans aucun événement indésirable. Un surdosage de 1250 mg/jour pendant une durée de sept jours chez un enfant (âgé de 3 ans) a été décrit sans aucun événement indésirable.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens stéroïdiens, code ATC : J01XC01.

Le fusidate de sodium est un antibiotique de structure stéroïdienne, de la famille des fusidanines.

Spectre d'activité antibactérienne :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S ≤ 2 mg/l et R > 16 mg/l.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.
Espèces sensibles :
  • Aérobies à Gram + : Staphylococcus aureus, Staphylococcus non aureus (5-20 %).
  • Anaérobies : Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus, Propionibacterium acnes.
Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
  • Aérobies à Gram + : Streptococcus.
Espèces résistantes :
  • Aérobies à Gram - : Acinetobacter, Entérobactéries, Pseudomonas.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Absorption :
Après administration orale, l'absorption est rapide (dès la 1re heure), et le fusidate de sodium est absorbé à plus de 90 %.
Distribution :
  • Après administration orale unique de 500 mg de fusidate de sodium, la concentration maximale sérique est de l'ordre de 30 mg/l en moyenne à la 2e heure. La demi-vie sérique est de 16 ± 3 h en moyenne.
  • Après prises répétées de 1,5 g/jour, les taux sériques obtenus augmentent progressivement atteignant à l'équilibre, 8 heures après la dernière prise, 50 à 100 mg/l.
  • Un métabolite faiblement actif sur le plan bactériologique, le kétofusidate, est retrouvé dans le sang à des taux représentant 10 à 15 % du taux d'acide fusidique.
  • Diffusion humorale et tissulaire : la moitié de l'acide fusidique se retrouve dans le compartiment périphérique, ce qui signifie qu'environ 50 % de l'acide fusidique se répartit dans les tissus. Il diffuse dans la plupart des tissus, même les tissus mal vascularisés.
    On le retrouve au niveau de la peau (graisse sous-cutanée, croûte de brûlures), de l'os aseptique ou infecté (à titre de référence, dans l'os infecté, la concentration atteint en moyenne 7,5 mg/kg au 8e jour de traitement à la posologie quotidienne de 1,5 g/jour), au niveau du tissu conjonctif infecté, de la synoviale, des sécrétions hépatobiliaires, des sécrétions bronchiques, du mucus, de l'œil (humeur aqueuse et humeur vitrée), du pus, quelle que soit l'importance de la collection purulente ou sa localisation (en particulier dans le pus intracrânien).
  • La liaison aux protéines plasmatiques est supérieure à 90 %.
Biotransformation :
Dans la bile, 95 % sont excrétés sous forme inactive (métabolisée) : on a détecté 7 métabolites dont 3, représentant environ 30 % de ceux-ci, ont encore une activité antibactérienne, mais plus faible que celle de l'acide fusidique.
Élimination :
L'acide fusidique est principalement éliminé par la bile et subit un cycle entérohépatique.
Par contre, l'élimination urinaire est pratiquement nulle. Elle représente moins de 1 %.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400936766372 (1964, RCP rév 03.07.2017).
  
Prix :7,88 euros (10 comprimés).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
FUSIDATE DE SODIUM MYLAN 250 mg cp pellic I 65% Générique
FUSIDATE DE SODIUM ZENTIVA 250 mg cp pellic I 65% Générique