OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI cp à sucer

Mise à jour : 18 Janvier 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Métabolisme - Diabète - Nutrition : Vitamines : Vitamines D - Vitamines D associées : Vitamine D + calcium (Vitamine D3 ou colécalciférol + calcium)
Classification ATC :
VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME - SUPPLEMENTS MINERAUX : CALCIUM (CALCIUM EN ASSOCIATION AVEC DE LA VITAMINE D ET/OU D'AUTRES SUBSTANCES)
Calcium carbonate
Colécalciférol concentré pulvérulent
Statut
Commercialisé
Excipients : dl-alpha-tocophérol, amidon de maïs modifié, triglycérides à chaîne moyenne, sodium ascorbate, silice colloïdale anhydre, sucralose, povidone, xylitol, magnésium stéarate
Aromatisant : orange arôme, orange essence, acides gras mono et diglycérides
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : saccharose, isomalt
AMM3696060
Présentation(s)OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI Cpr à sucer Fl PEHD/60
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM3696060
Présentation(s)OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI Cpr à sucer Fl PEHD/60
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé à sucer (rond, convexe, pouvant présenter de petites taches ; blanc) :  Flacons de 60 et de 180.

Composition


COMPOSITION 
 p cp
Calcium 
500 mg
(sous forme de carbonate : 1,25 g/cp)
Colécalciférol (DCI) ou vitamine D3 
5 µg (soit 200 UI)
(sous forme de concentrat, forme pulvérulente : 2 mg/cp)
Excipients : Composition du concentrat de colécalciférol : colécalciférol, DL-α-tocophérol, saccharose, amidon de maïs modifié, triglycérides à chaîne moyenne, ascorbate de sodium, silice colloïdale anhydre. Autres excipients : sucralose (E955), povidone, xylitol (E967), stéarate de magnésium, arôme orange 052595A (huile essentielle d'orange, isomalt [E953], mono et diglycérides d'acides gras [E471]).

Excipients à effet notoire : isomalt (E953), saccharose.

Indications


DCINDICATIONS 

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Orocal Vitamine D3 peut être administré pendant la grossesse, dans le cas d'une carence en calcium et en vitamine D.

Pendant la grossesse, la dose journalière ne doit pas dépasser 2500 mg de calcium et 4000 UI de vitamine D.Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction à doses élevées de vitamine D (cf Sécurité préclinique). Chez la femme enceinte, tout surdosage en calcium et en vitamine D doit être évité car l'hypercalcémie permanente a été associée à des effets négatifs sur le développement du fœtus. Il n'y a pas de données indiquant que la vitamine D à dose thérapeutique soit tératogène chez l'homme.


Allaitement :

Orocal Vitamine D3 peut être administré durant l'allaitement.

Le calcium et la vitamine D3 passent dans le lait maternel. Ceci doit être pris en considération en cas d'administration concomitante de vitamine D chez l'enfant.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Orocal Vitamine D3 n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Symptômes :
Un surdosage peut entraîner une hypercalcémie et une hypervitaminose D. Les symptômes de l'hypercalcémie peuvent inclure : anorexie, soif, nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, faiblesse musculaire, fatigue, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, douleur osseuse, calcinose rénale, calculs rénaux et, dans les cas graves, arythmies cardiaques. Une hypercalcémie extrême peut conduire au coma et à la mort. Des taux calciques élevés de façon constante peuvent entraîner des dommages rénaux irréversibles et une calcification des tissus mous.
Un syndrome du lait et des alcalins peut survenir chez les patients ingérant de grandes quantités de calcium et d'alcalins absorbables.
Traitement de l'hypercalcémie :
Le traitement est essentiellement symptomatique et de soutien. Le traitement par calcium et vitamine D doit être arrêté. Les traitements par diurétiques thiazidiques et digitaliques doivent également être arrêtés (cf Interactions). Lavage gastrique chez les patients atteints de troubles de la conscience. Réhydrater et, suivant la gravité, administrer un traitement isolé ou combiné de diurétiques de l'anse, de bisphosphonates, de calcitonine et de corticostéroïdes. Les électrolytes sériques, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas graves, surveillance de l'ECG et de la pression veineuse centrale.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Groupe pharmacothérapeutique : Suppléments minéraux, calcium en association avec de la vitamine D et/ou d'autres substances, (code ATC : A12AX).

La vitamine D3 augmente l'absorption intestinale du calcium.

L'administration de calcium et de vitamine D3 inhibe l'augmentation de l'hormone parathyroïdienne (PTH), qui est due à une carence calcique et est responsable de l'augmentation de la résorption osseuse.

Une étude clinique réalisée dans des centres de soins chez des patients présentant une carence en vitamine D a montré que la prise quotidienne de 2 comprimés de calcium 500 mg/vitamine D 400 UI pendant 6 mois normalisait le taux du métabolite 25-hydroxylé de la vitamine D3, et réduisait l'hyperparathyroïdie secondaire et les phosphatases alcalines.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Calcium :
Absorption :
La quantité de calcium absorbée par le tractus gastro-intestinal est de l'ordre de 30 % de la dose ingérée.
Distribution et biotransformation :
Le calcium est stocké à 99 % dans la structure dure des os et des dents. Le pourcentage restant (1 %) se retrouve dans les liquides intra et extracellulaires. Approximativement 50 % du calcium sanguin total se présente sous forme ionisée physiologiquement active, dont approximativement 10 % complexés aux citrates, phosphates ou autres anions et 40 % restants liés aux protéines, principalement à l'albumine.
Élimination :
Le calcium est éliminé par les fèces, l'urine et la sueur. L'excrétion rénale dépend de la filtration glomérulaire et de la réabsorption tubulaire du calcium.
Colécalciférol :
Absorption :
La vitamine D3 est facilement absorbée par l'intestin grêle.
Distribution et métabolisme :
Le colécalciférol et ses métabolites circulent dans le sang, liés à une globuline spécifique. Le colécalciférol est métabolisé dans le foie par hydroxylation en 25-hydroxycholécalciférol. Il est ensuite métabolisé dans les reins en sa forme active, le 1,25-dihydroxycholécalciférol. Le 1,25-dihydroxycholécalciférol est le métabolite responsable de l'augmentation de l'absorption du calcium. La vitamine D3 qui n'est pas métabolisée est stockée dans les tissus adipeux et musculaires.
Élimination :
La vitamine D3 est excrétée via les fèces et l'urine.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Un effet tératogène a été observé dans des études chez l'animal pour des doses beaucoup plus élevées que les doses thérapeutiques humaines.

Il n'y a pas d'autres données pertinentes sur l'évaluation de la sécurité que celles reprises dans les autres rubriques du RCP.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
  • Flacon de 60 comprimés : 3 ans.
  • Flacon de 180 comprimés : 2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
AMM3400936960602 (2005, RCP rév 31.05.2017) 60 cp.
3400937388412 (2005, RCP rév 31.05.2017) 180 cp.
  
Prix : 5,73 euros (flacon de 60 comprimés).
16,27 euros (flacon de 180 comprimés).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié