FORLAX 10 g pdre p sol buv en sachet

Mise à jour : 17 Février 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Gastro - Entéro - Hépatologie - Constipation : Laxatifs osmotiques (Polyéthylène glycol)
Classification ATC :
VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : MEDICAMENTS DE LA CONSTIPATION - MEDICAMENTS DE LA CONSTIPATION : LAXATIFS OSMOTIQUES (MACROGOL)
Statut
Commercialisé
Excipients : saccharine sodique
Aromatisant : orange-pamplemousse arôme, orange essence, pamplemousse essence, jus concentré d'orange, citral, acétaldéhyde, linalol, butyrate d'éthyle, alpha-terpinéol, octanal, cis-3 hexénol, maltodextrine, gomme arabique, butylhydroxyanisole
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : glucose, sorbitol, soufre dioxyde
AMM3389978
Présentation(s)FORLAX 10 g Pdr sol buv en sachet 20Sach
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : NR

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Poudre pour solution buvable (blanche à blanchâtre, avec une odeur et un goût d'orange et de pamplemousse) :  Sachets, boîte de 20.

Composition


COMPOSITION 
 p sachet
Macrogol 4000 
10 g
Excipients : saccharine sodique (E954) [0,017 g] et arôme orange-pamplemousse [0,15 g](1)(2).
(1)  Huiles essentielles d'orange et de pamplemousse, jus concentré d'orange, citral, aldéhyde acétique, linalol, butyrate d'éthyle, alpha terpinéol, octanal, bêta gamma hexenol, maltodextrine, gomme arabique, sorbitol, butylhydroxyanisole (E320) et dioxyde de soufre (E220).

(2)  Sorbitol et anhydride sulfureux (dioxyde de soufre) entrent dans la composition de l'arôme orange-pamplemousse : sorbitol (E420) [1,8 mg par sachet] ; anhydride sulfureux (E220) [0,24 x 10-2 mg par sachet].



Indications


DCINDICATIONS 
Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 8 ans.
Une cause organique devra être écartée avant d'initier le traitement. Forlax 10 g doit rester un traitement temporaire de la constipation, d'une durée n'excédant pas 3 mois chez l'enfant, en association aux mesures hygiénodiététiques adaptées. La persistance des troubles malgré les mesures hygiénodiététiques associées devra faire rechercher et traiter une pathologie sous-jacente.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction.

Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de Forlax chez la femme enceinte.

Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique à Forlax est négligeable.

Forlax peut être utilisé pendant la grossesse.


Allaitement :

Il n'y pas de donnée concernant l'excrétion de Forlax dans le lait maternel.

Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la femme qui allaite à Forlax est négligeable. Forlax peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité :

Aucune étude de fertilité n'a été réalisée avec Forlax. Cependant, dans la mesure où le macrogol 4000 n'est pas absorbé de façon significative, aucun effet sur la fertilité n'est attendu.


Surdosage


DCSURDOSAGE 

Des diarrhées, douleurs abdominales et vomissements ont été rapportés. La diarrhée, due à une dose excessive, disparaît à l'arrêt temporaire du traitement, ou après une réduction de la posologie.

En cas de perte hydrique importante secondaire à la diarrhée ou aux vomissements, il peut être nécessaire de corriger les désordres hydroélectrolytiques.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Laxatif osmotique (code ATC : A06AD15 ; A : appareil digestif et métabolisme).

Les macrogols de haut poids moléculaire (4000) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux.

Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine des propriétés laxatives de la solution.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 4000 après ingestion orale.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Les études toxicologiques effectuées chez différentes espèces animales n'ont révélé aucun signe de toxicité systémique ou gastro-intestinale locale. Le macrogol 4000 n'a pas révélé d'effet tératogène ou mutagène.

Les études d'interactions potentielles, réalisées chez le rat avec certains AINS, anticoagulants, antisécrétoires gastriques et un sulfamide hypoglycémiant n'ont pas montré d'interférence de Forlax sur la résorption gastro-intestinale des substances étudiées.

Aucune étude de carcinogénicité n'a été conduite.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
AMM3400933899783 (1995, RCP rév 27.11.2018).
Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
FORLAXLIB 10 g pdre p sol buv en sachet adulte NR NR Générique
MACROGOL 4000 EG 10 g pdre p sol buv en sachet 30% 30% Générique
MACROGOL 4000 MYLAN 10 g pdre p sol buv en sachet-dose 30% 30% Générique
MACROGOL 4000 SANDOZ 10 g pdre p sol buv en sachet 30% 30% Générique
MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g pdre p sol buv en sachet 30% 30% Générique
MACROGOL BIOGARAN 10 g pdre p sol buv en sachet 30% 30% Générique