FOLINORAL 25 mg gél

Mise à jour : 04 Février 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Cancérologie - Hématologie - Traitements associés : Modulateurs de l'activité des antimétabolites : folinates (Voie orale)
Classification ATC :
DIVERS : TOUS AUTRES MEDICAMENTS - TOUS AUTRES MEDICAMENTS : MEDICAMENTS DETOXIFIANTS DANS UN TRAITEMENT CYTOSTATIQUE (CALCIUM FOLINATE)
Statut
Commercialisé
Excipients : glycérol palmitostéarate
Colorant (gélule) : fer jaune oxyde, titane dioxyde
Enveloppe de la gélule : gélatine
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : lactose monohydrate
AMM3367296
Présentation(s)FOLINORAL 25 mg Gél B/14
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Gélule à 5 mg (jaune) :  Boîte de 28, sous plaquettes.
Gélule à 25 mg (jaune) :  Boîte de 14, sous plaquettes thermoformées.

Composition


COMPOSITION 
 p gélule
Folinate de calcium exprimé en acide folinique 
5 mg
ou25 mg
(sous forme de folinate de calcium : 5,402 mg/gél à 5 mg ; 27,012 mg/gél à 25 mg)
Excipients (communs) : lactose monohydraté, palmitostéarate de glycérol. Enveloppe de la gélule : oxyde de fer jaune, dioxyde de titane, gélatine. Calibrage : n° 2.

Excipient à effet notoire : lactose.

Indications


DCINDICATIONS 

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
L'acide folinique est atoxique : aucun surdosage n'a été observé, y compris lors de l'administration de très fortes doses. En effet, la dose nécessaire à l'organisme est seule utilisée, l'excédent est éliminé.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments détoxifiants pour le traitement cytostatique (code ATC : V03AF03 ; V : Divers).

L'acide folinique est l'état réduit ou tétrahydrogéné de l'acide folique. Il constitue le cofacteur de la thymidylate synthétase, enzyme clef de la synthèse de l'ADN.

C'est un antagoniste biochimique des agents antifoliques tels que le méthotrexate (dont il est l'inhibiteur spécifique) mais aussi de la pyriméthamine et, dans une moindre mesure, de la salazopyrine et du triméthoprime.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

L'acide folinique est absorbé en quasi-totalité dans le tractus gastro-intestinal, où il est déjà métabolisé en 5-méthyl-tétrahydrofolate, métabolite actif. Le foie poursuit ensuite le métabolisme de l'acide folinique non biotransformé dans la lumière intestinale et l'effet de premier passage hépatique est estimé à 90 %.

Les concentrations plasmatiques, exprimées en folates totaux, sont équivalentes entre la voie orale et la voie parentérale, tant que les doses sont faibles. Au-delà de 50 mg d'acide folinique, l'absorption digestive diminue, conséquence d'une saturation du mécanisme de transport actif des folates : la biodisponibilité absolue est alors d'environ 70 à 75 %.

La concentration plasmatique maximale de 5-méthyl-tétrahydrofolate est obtenue 2 à 3 heures après une prise orale. Sa demi-vie d'élimination est de 6 à 7 heures et l'excrétion est rénale, sous forme de métabolites inactifs 5 et 10 formyl-tétrahydrofolates.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation de la gélule à 5 mg :
2 ans.
Durée de conservation de la gélule à 25 mg :
3 ans.

Pas de précautions particulières.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
AMM3400933073770 (1988, RCP rév 12.10.2017) gél 5 mg.
3400933672966 (1993, RCP rév 12.10.2017) gél 25 mg.
  
Prix :8,24 euros (28 gélules à 5 mg).
12,71 euros (14 gélules à 25 mg).

Remb Séc soc à 65 % (dans les seules indications de correction de l'hématotoxicité induite par un traitement par triméthoprime, de prévention et correction de l'hématotoxicité induite par un traitement par pyriméthamine au long cours ou à forte dose et de prévention et correction des accidents toxiques provoqués par méthotrexate dans le traitement des leucémies et des tumeurs malignes).

Collect.


Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
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