LYRICA 300 mg gél

Mise à jour : 17 Avril 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Psychiatrie : Anxiolytiques : Autres anxiolytiques : Neurologie : Antiépileptiques : Prégabaline : Douleurs neuropathiques et algies rebelles - Algies neuropathiques : Antiépileptiques (Prégabaline)
Classification ATC :
SYSTEME NERVEUX : ANTIEPILEPTIQUES - ANTIEPILEPTIQUES : AUTRES ANTIEPILEPTIQUES (PREGABALINE)
Statut
Commercialisé
Excipients : amidon de maïs, talc
Colorant (gélule) : titane dioxyde, fer rouge oxyde
Encre d'impression : encre pour impression, gomme laque, fer noir oxyde, propylèneglycol, potassium hydroxyde
Enveloppe de la gélule : gélatine, sodium laurylsulfate, silice colloïdale anhydre, eau purifiée
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : lactose monohydrate
AMM3651330
Présentation(s)LYRICA 300 mg Gél Plq/56
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM3651330
Présentation(s)LYRICA 300 mg Gél Plq/56
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Gélule à 25 mg (portant en noir les mentions « Pfizer » sur la partie supérieure et « PGN 25 » sur la partie inférieure ; gélule blanche) :  Boîtes de 56 et de 84, sous plaquettes thermoformées.
Gélule à 50 mg (portant en noir les mentions « Pfizer » sur la partie supérieure et « PGN 50 » sur la partie inférieure, marquée d'une bande noire ; gélule blanche) :  Boîte de 84, sous plaquettes thermoformées.
Gélule à 75 mg (portant en noir les mentions « Pfizer » sur la partie supérieure et « PGN 75 » sur la partie inférieure ; gélule blanc et orange) :  Boîte de 56, sous plaquettes thermoformées.
Gélule à 100 mg (portant en noir les mentions « Pfizer » sur la partie supérieure et « PGN 100 » sur la partie inférieure ; gélule orange) :  Boîte de 84, sous plaquettes thermoformées.
Gélule à 150 mg (portant en noir les mentions « Pfizer » sur la partie supérieure et « PGN 150 » sur la partie inférieure ; gélule blanche) :  Boîte de 56, sous plaquettes thermoformées.
Gélule à 200 mg (portant en noir les mentions « Pfizer » sur la partie supérieure et « PGN 200 » sur la partie inférieure ; gélule orange clair) :  Boîte de 84, sous plaquettes thermoformées.
Gélule à 300 mg (portant en noir les mentions « Pfizer » sur la partie supérieure et « PGN 300 » sur la partie inférieure ; gélule blanc et orange) :  Boîte de 56, sous plaquettes thermoformées.

Modèles hospitaliers (tous dosages) : Boîtes de 100 × 1, sous plaquettes thermoformées prédécoupées pour délivrance à l'unité.

Composition


COMPOSITION 
 p gélule
Prégabaline 
25 mg
ou50 mg
ou75 mg
ou100 mg
ou150 mg
ou200 mg
ou300 mg
Excipients (communs) : lactose monohydraté, amidon de maïs, talc. Enveloppe : gélatine, dioxyde de titane (E171), laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, eau purifiée, oxyde de fer rouge (E172) (gél à 75 mg, 100 mg, 200 mg et 300 mg). Encre d'impression : gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol, hydroxyde de potassium.

Excipients à effet notoire : lactose monohydraté (35 mg/gél à 25 mg ; 70 mg/gél à 50 mg ; 8,25 mg/gél à 75 mg ; 11 mg/gél à 100 mg ; 16,5 mg/gél à 150 mg ; 22 mg/gél à 200 mg ; 33 mg/gél à 300 mg).

Indications


DCINDICATIONS 
Douleurs neuropathiques :
Lyrica est indiqué dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques et centrales chez l'adulte.
Épilepsie :
Lyrica est indiqué chez l'adulte en association dans le traitement des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire.
Trouble anxieux généralisé :
Lyrica est indiqué dans le traitement du trouble anxieux généralisé (TAG) chez l'adulte.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Femmes en âge de procréer, contraception chez les hommes et les femmes :

Le risque encouru chez l'homme étant inconnu, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.


Grossesse :

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la prégabaline chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.

Lyrica ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue (si les bénéfices pour la mère l'emportent clairement sur les risques potentiels pour le fœtus).


Allaitement :

La prégabaline est excrétée dans le lait maternel (cf Pharmacocinétique). L'effet de la prégabaline sur les nouveau-nés/nourrissons n'est pas connu. La décision soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement avec la prégabaline doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité :

Aucune donnée clinique n'est disponible concernant les effets de la prégabaline sur la fertilité chez la femme.

Lors d'un essai clinique évaluant l'effet de la prégabaline sur la motilité des spermatozoïdes, les sujets hommes sains ont été exposés à une dose de 600 mg/jour. Aucun effet sur la motilité des spermatozoïdes n'a été observé après 3 mois de traitement.

Une étude de fertilité chez des rats femelles a montré des effets délétères sur la reproduction. Des études de fertilité chez des rats mâles ont montré des effets délétères sur la reproduction et le développement. La pertinence clinique de ces données n'est pas connue (cf Sécurité préclinique).


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Lyrica peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Lyrica peut induire des étourdissements et une somnolence et peut donc avoir une influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Il est donc conseillé aux patients de ne pas conduire, de ne pas utiliser de machines complexes ni d'entreprendre d'autres activités potentiellement dangereuses, avant d'avoir évalué l'impact éventuel de ce médicament sur leur capacité à effectuer ces activités.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Au cours de la commercialisation, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés en cas de surdosage avec la prégabaline ont été : somnolence, état confusionnel, agitation et nervosité. Des crises convulsives ont également été rapportées.

Des cas de coma ont été rapportés dans de rares occasions.

Le traitement d'un surdosage avec la prégabaline est symptomatique et une hémodialyse peut être réalisée si nécessaire (cf Posologie et Mode d'administration : tableau 1).

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, autres antiépileptiques (code ATC : N03AX16).

La substance active, prégabaline, est un analogue [(S)-3-(aminométhyl)-5-acide méthylhexanoïque] de l'acide gamma-aminobutyrique.

Mécanisme d'action :
La prégabaline se lie à une sous-unité auxiliaire (protéine α2-δ) des canaux calciques voltage-dépendants dans le système nerveux central.
Efficacité et sécurité clinique :
Douleurs neuropathiques :
  • L'efficacité de la prégabaline a été démontrée dans des essais sur la neuropathie diabétique, la névralgie post-zostérienne et la lésion de la moelle épinière. L'efficacité n'a pas été étudiée dans d'autres modèles de douleur neuropathique.
  • La prégabaline a été étudiée au cours de 10 essais cliniques contrôlés à raison de 2 prises par jour (BID) pendant 13 semaines au maximum et de 3 prises par jour (TID) pendant 8 semaines au maximum. Dans l'ensemble, les profils de sécurité et d'efficacité ont été similaires pour les schémas posologiques BID et TID.
  • Dans des essais cliniques allant jusqu'à 12 semaines sur les douleurs neuropathiques périphériques et centrales, une diminution de la douleur a été observée dès la première semaine et s'est maintenue tout au long de la période de traitement.
  • Dans les essais cliniques contrôlés portant sur les douleurs neuropathiques périphériques, 35 % des patients traités par la prégabaline et 18 % des patients sous placebo ont présenté une amélioration de 50 % du score de douleur. Pour les patients n'ayant pas présenté de somnolence, cette amélioration a été observée chez 33 % des patients traités par la prégabaline et chez 18 % des patients sous placebo. Pour les patients ayant présenté une somnolence, les taux de réponse étaient de 48 % sous prégabaline et de 16 % sous placebo.
  • Dans l'essai clinique contrôlé portant sur les douleurs neuropathiques centrales, 22 % des patients traités par la prégabaline et 7 % des patients sous placebo ont présenté une amélioration de 50 % du score de douleur.
Épilepsie :
  • Traitement en association :
    La prégabaline a été étudiée dans le cadre de 3 essais cliniques contrôlés d'une durée de 12 semaines à la posologie BID ou TID. Dans l'ensemble, les profils de sécurité et d'efficacité ont été similaires pour les schémas posologiques BID et TID.
    Une diminution de la fréquence des crises a été observée dès la première semaine.
  • Population pédiatrique :
    L'efficacité et la sécurité d'emploi de la prégabaline n'ont pas été établies dans le traitement en association de l'épilepsie chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans et chez les adolescents. Les événements indésirables observés lors d'une étude pharmacocinétique et de tolérance qui incluait des patients âgés de 3 mois à 16 ans (n =  65) présentant des crises épileptiques partielles étaient similaires à ceux observés chez l'adulte. Les résultats d'une étude menée versus placebo pendant 12 semaines auprès de 295 patients pédiatriques âgés de 4 à 16 ans et d'une étude menée versus placebo pendant 14 jours auprès de 175 patients pédiatriques âgés de 1 mois à moins de 4 ans portant sur l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'emploi de la prégabaline comme traitement adjuvant des crises épileptiques partielles et d'une étude de sécurité d'emploi en ouvert pendant 1 an menée auprès de 54 patients pédiatriques épileptiques âgés de 3 mois à 16 ans montrent que les événements indésirables de fièvre et d'infections des voies aériennes supérieures étaient observés plus fréquemment que dans les études chez les patients adultes épileptiques (cf Posologie et Mode d'administration, Effets indésirables, Pharmacocinétique).
    Dans le cadre d'une étude contrôlée contre placebo pendant 12 semaines, des sujets pédiatriques (âgés de 4 à 16 ans) se sont vu attribuer la prégabaline à la posologie de 2,5 mg/kg/jour (150 mg/jour au maximum), la prégabaline à la posologie de 10 mg/kg/jour (600 mg/jour au maximum), ou le placebo. Le pourcentage de sujets ayant présenté une réduction de survenue de crises épileptiques partielles d'au moins 50 % par rapport à l'inclusion était de 40,6 % des sujets traités par la prégabaline à la posologie de 10 mg/kg/jour (p = 0,0068 versus placebo), 29,1 % des sujets traités par prégabaline à la posologie de 2,5 mg/kg/jour (p = 0,2600 versus placebo) et 22,6 % de ceux recevant le placebo.
    Dans le cadre d'une étude contrôlée contre placebo pendant 14 jours, des sujets pédiatriques (âgés de 1 mois à moins de 4 ans) se sont vu attribuer la prégabaline à la posologie de 7 mg/kg/jour, la prégabaline à la posologie de 14 mg/kg/jour ou le placebo. Les fréquences médianes des crises épileptiques sur 24 heures étaient, respectivement, à l'inclusion et à la visite finale, de 4,7 et 3,8 pour la prégabaline 7 mg/kg/jour, 5,4 et 1,4 pour la prégabaline 14 mg/kg/jour et 2,9 et 2,3 pour le placebo. La prégabaline 14 mg/kg/jour a réduit significativement la fréquence transformée logarithmiquement des crises épileptiques partielles par rapport au placebo (p = 0,0223) ; la prégabaline 7 mg/kg/jour n'a pas montré d'amélioration par rapport au placebo.
  • Monothérapie (patients nouvellement diagnostiqués) :
    La prégabaline a été étudiée lors d'un essai clinique contrôlé d'une durée de 56 semaines à la posologie BID. La prégabaline n'a pas démontré sa non-infériorité par rapport à la lamotrigine basée sur le critère d'absence de crise pendant 6 mois. La prégabaline et la lamotrigine avaient des profils de sécurité similaires et étaient bien tolérées.
Trouble anxieux généralisé :
  • La prégabaline a été étudiée au cours de 6 essais contrôlés d'une durée de 4 à 6 semaines, d'une étude de 8 semaines chez des sujets âgés, et d'une étude de prévention des rechutes à long terme comportant une phase de prévention en double aveugle d'une durée de 6 mois.
  • Un soulagement des symptômes du TAG, évalué par l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) a été observé dès la première semaine.
  • Dans les essais cliniques contrôlés (d'une durée de 4 à 8 semaines), 52 % des patients traités par la prégabaline et 38 % des patients recevant un placebo ont présenté une amélioration d'au moins 50 % du score total HAM-A entre le début et la fin de l'étude.
  • Dans les essais cliniques contrôlés, une proportion plus importante de patients traités par la prégabaline que de patients sous placebo a signalé une vision trouble qui a disparu dans la majorité des cas malgré la poursuite du traitement. Des examens ophtalmologiques (y compris mesure de l'acuité visuelle, champ visuel standard et examen du fond d'œil avec dilatation) ont été réalisés chez plus de 3600 patients dans le cadre des essais cliniques contrôlés. Chez ces patients, 6,5 % de ceux traités par la prégabaline et 4,8 % de ceux traités par le placebo ont présenté une baisse d'acuité visuelle. Des modifications du champ visuel ont été mises en évidence chez 12,4 % des patients sous prégabaline et 11,7 % des patients recevant le placebo. Des anomalies du fond d'œil ont été observées dans 1,7 % des cas au sein du groupe prégabaline et 2,1 % dans le groupe placebo.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Les caractéristiques pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de la prégabaline sont similaires chez les volontaires sains, chez les patients épileptiques recevant des médicaments antiépileptiques ainsi que chez les patients souffrant de douleurs chroniques.

Absorption :
La prégabaline est rapidement absorbée lorsqu'elle est administrée à jeun, les pics plasmatiques apparaissant dans l'heure suivant l'administration d'une dose unique ou de doses multiples. La biodisponibilité orale de la prégabaline est estimée comme étant ≥ 90 % et est indépendante de la dose. Après administration répétée du produit, l'état d'équilibre est atteint dans un délai de 24 à 48 heures. Le taux d'absorption de la prégabaline diminue lorsque le médicament est administré avec des aliments, entraînant une diminution de la Cmax d'environ 25 à 30 % et un retard du Tmax d'environ 2,5 heures.
Toutefois, l'administration de la prégabaline au cours du repas n'entraîne pas d'effet cliniquement significatif sur son taux d'absorption.
Distribution :
Les études précliniques ont montré que la prégabaline traverse la barrière hémato-encéphalique chez les souris, les rats et les singes. Il a également été démontré que la prégabaline traverse le placenta chez les rates et est présente dans le lait des rates allaitantes. Chez l'homme, le volume de distribution apparent de la prégabaline après administration orale est d'environ 0,56 l/kg. La prégabaline ne se lie pas aux protéines plasmatiques.
Biotransformation :
La prégabaline est très faiblement métabolisée chez l'homme. Après administration d'une dose de prégabaline radiomarquée, environ 98 % de la radioactivité retrouvée dans l'urine étaient de la prégabaline sous forme inchangée. Le dérivé N-méthylé de la prégabaline, le principal métabolite de la prégabaline retrouvé dans l'urine, représentait 0,9 % de la dose. Dans les études précliniques, aucune racémisation de l'énantiomère S de la prégabaline en énantiomère R n'a été mise en évidence.
Élimination :
La prégabaline est éliminée de la circulation générale principalement par voie rénale sous forme inchangée.
La demi-vie d'élimination de la prégabaline est d'environ 6,3 heures. La clairance plasmatique et la clairance rénale de la prégabaline sont directement proportionnelles à la clairance de la créatinine (cf infra : Insuffisance rénale).
L'adaptation de la dose chez les patients ayant une fonction rénale diminuée ou traités par hémodialyse est nécessaire (cf Posologie et Mode d'administration : tableau 1).
Linéarité/Non-linéarité :
La prégabaline présente une pharmacocinétique linéaire aux doses journalières recommandées. La variabilité pharmacocinétique interindividuelle observée avec la prégabaline est faible (< 20%). La pharmacocinétique de la prégabaline administrée à dose multiple est extrapolable à partir de celle obtenue lorsqu'elle est administrée à dose unique. Il n'est donc pas nécessaire d'effectuer des contrôles de routine des concentrations plasmatiques de prégabaline.
Sexe :
Les essais cliniques montrent que les concentrations plasmatiques de prégabaline ne sont pas cliniquement différentes entre les hommes et les femmes.
Insuffisance rénale :
La clairance de la prégabaline est directement proportionnelle à la clairance de la créatinine. De plus, la prégabaline est éliminée du plasma par hémodialyse (après une hémodialyse de 4 heures, les concentrations plasmatiques de la prégabaline sont réduites d'environ 50 %). Étant donné que l'élimination rénale est la voie d'élimination principale, une réduction posologique chez les insuffisants rénaux et un complément de dose après hémodialyse s'avèrent nécessaires (cf Posologie et Mode d'administration : tableau 1).
Insuffisance hépatique :
Aucune étude pharmacocinétique spécifique n'a été menée chez les insuffisants hépatiques. Étant donné que la prégabaline ne subit pas de métabolisme important et qu'elle est essentiellement excrétée sous forme inchangée dans l'urine, une insuffisance hépatique ne devrait pas modifier significativement les concentrations plasmatiques de prégabaline.
Population pédiatrique :
La pharmacocinétique de la prégabaline a été évaluée chez des patients pédiatriques épileptiques (tranches d'âge : de 1 à 23 mois, de 2 à 6 ans, de 7 à 11 ans et de 12 à 16 ans) à des niveaux de dose de 2,5, 5, 10 et 15 mg/kg/jour dans une étude pharmacocinétique et de tolérance.
Après administration orale de prégabaline chez des patients pédiatriques à jeun, le temps nécessaire pour atteindre le pic plasmatique était en général similaire dans toutes les tranches d'âge. Ce pic était atteint entre 0,5 et 2 heures après administration de la dose.
Les paramètres de Cmax et d'ASC de la prégabaline augmentaient de manière linéaire par rapport à l'augmentation de la dose dans chaque tranche d'âge. L'ASC était inférieure de 30 % chez les patients pédiatriques pesant moins de 30 kg en raison d'une plus forte clairance ajustée sur le poids corporel, de 43 % chez ces patients par comparaison aux patients dont le poids était ≥ 30 kg.
La demi-vie terminale de la prégabaline était en moyenne de 3 à 4 heures environ chez les patients pédiatriques jusqu'à l'âge de 6 ans et de 4 à 6 heures à partir de l'âge de 7 ans.
L'analyse pharmacocinétique de population a montré que la clairance de la créatinine était une covariable significative de la clairance orale de la prégabaline, que le poids corporel était une covariable significative du volume de distribution oral apparent de la prégabaline et que ces corrélations étaient similaires chez les patients pédiatriques et adultes.
La pharmacocinétique de la prégabaline n'a pas été étudiée chez les patients de moins de 3 mois (cf Posologie et Mode d'administration, Effets indésirables, Pharmacodynamie).
Sujets âgés :
La clairance de la prégabaline tend à diminuer avec l'âge. Cette diminution de la clairance orale de la prégabaline correspond à la diminution de la clairance de la créatinine liée à l'âge. Une réduction de la dose de prégabaline peut s'avérer nécessaire chez les patients qui présentent une fonction rénale diminuée en rapport avec l'âge (cf Posologie et Mode d'administration : tableau 1).
Mères allaitantes :
La pharmacocinétique a été évaluée chez 10 femmes allaitantes recevant 150 mg de prégabaline toutes les 12 heures (300 mg par jour), et cela au moins 12 semaines après l'accouchement. L'allaitement n'a eu que peu ou pas d'influence sur la pharmacocinétique de la prégabaline. A l'état d'équilibre, la prégabaline a été excrétée dans le lait maternel à des concentrations moyennes égales à environ 76 % des concentrations plasmatiques maternelles. La quantité ingérée par le nourrisson via le lait maternel (en supposant une consommation de lait moyenne de 150 ml/kg/j) d'une mère recevant 300 mg/j ou la dose maximale de 600 mg/j a été estimée respectivement à 0,31 ou 0,62 mg/kg/j. Ces quantités correspondent à environ 7 % de la dose maternelle quotidienne totale rapportée au poids (mg/kg).

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Dans les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité chez l'animal, la prégabaline a été bien tolérée à des doses cliniquement pertinentes. Dans les études de toxicité à doses répétées chez le rat et le singe, des effets sur le SNC ont été observés, parmi lesquels une hypoactivité, une hyperactivité et une ataxie. Une incidence accrue d'atrophie rétinienne communément observée chez les rats albinos âgés a été constatée après une exposition prolongée à la prégabaline ≥ 5 fois à l'exposition moyenne chez l'homme à la dose clinique maximale recommandée.

La prégabaline ne s'est pas révélée tératogène chez la souris, le rat et le lapin. Une toxicité fœtale chez le rat et le lapin est uniquement apparue lors d'expositions largement supérieures à l'exposition chez l'homme. Dans les études de toxicité pré et postnatales, la prégabaline a induit une toxicité de la descendance chez le rat lors d'expositions > 2 fois la dose maximale recommandée chez l'homme.

Les effets indésirables observés sur la fertilité chez les rats mâles et femelles n'ont été observés qu'à des doses nettement supérieures aux doses thérapeutiques. Les effets indésirables observés sur l'appareil reproducteur mâle et sur les spermatozoïdes ont été réversibles et n'ont été observés qu'à des doses nettement supérieures aux doses thérapeutiques, ou étaient associés à un processus dégénératif spontané de l'organe reproducteur mâle chez le rat. Ces effets sont donc considérés comme ayant peu ou pas de pertinence clinique.

La prégabaline n'est pas génotoxique comme le montrent les résultats d'une batterie de tests in vitro et in vivo.

Des études de carcinogénicité de deux ans ont été menées avec la prégabaline chez le rat et la souris. Aucune tumeur n'a été observée chez le rat lors d'expositions atteignant jusqu'à 24 fois l'exposition moyenne chez l'homme correspondant à la dose clinique maximale recommandée de 600 mg/jour. Chez la souris, aucune augmentation de l'incidence de tumeurs n'a été observée à des expositions similaires à l'exposition moyenne chez l'homme, mais une augmentation de l'incidence des hémangiosarcomes a été observée à des expositions supérieures. Le mécanisme non génotoxique de la formation de tumeurs induite par la prégabaline chez la souris implique des modifications plaquettaires et une prolifération associée de cellules endothéliales. Ces modifications plaquettaires n'ont pas été retrouvées chez le rat ou chez l'homme, sur la base des résultats cliniques à court ou à long terme. Il n'y a aucune preuve suggérant qu'il existe un tel risque chez l'homme.

Chez le rat jeune, les données de toxicité n'étaient pas qualitativement différentes de celles observées chez le rat adulte. Les rats jeunes sont cependant plus sensibles. Aux doses thérapeutiques, des signes cliniques évidents d'hyperactivité du SNC et de bruxisme ainsi que des modifications de la croissance (suppression transitoire de la prise de poids) ont été observés. Des effets sur le cycle œstral ont été observés à des doses correspondant à 5 fois l'exposition thérapeutique chez l'homme. Une diminution de la réponse acoustique a été observée chez les rats jeunes 1 à 2 semaines après exposition à des doses 2 fois supérieures à la dose thérapeutique humaine. 9 semaines après exposition, cet effet n'était plus observé.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMMEU/1/04/279/003 ; CIP 3400936512702 (56 gél à 25 mg).
EU/1/04/279/004 ; CIP 3400936513532 (84 gél à 25 mg).
EU/1/04/279/005 ; CIP 3400956581412 (100 × 1 gél à 25 mg).
EU/1/04/279/009 ; CIP 3400936512870 (84 gél à 50 mg).
EU/1/04/279/010 ; CIP 3400956581580 (100 × 1 gél à 50 mg).
EU/1/04/279/012 ; CIP 3400936512931 (56 gél à 75 mg).
EU/1/04/279/013 ; CIP 3400956581641 (100 × 1 gél à 75 mg).
EU/1/04/279/015 ; CIP 3400936513013 (84 gél à 100 mg).
EU/1/04/279/016 ; CIP 3400956581702 (100 × 1 gél à 100 mg).
EU/1/04/279/018 ; CIP 3400936513181 (56 gél à 150 mg).
EU/1/04/279/019 ; CIP 3400956581870 (100 × 1 gél à 150 mg).
EU/1/04/279/021 ; CIP 3400936513242 (84 gél à 200 mg).
EU/1/04/279/022 ; CIP 3400956581931 (100 × 1 gél à 200 mg).
EU/1/04/279/024 ; CIP 3400936513303 (56 gél à 300 mg).
EU/1/04/279/025 ; CIP 3400956582013 (100 × 1 gél à 300 mg).
RCP révisés le 28.02.2019.
  
Prix :10,60 euros (56 gélules à 25 mg).
15,92 euros (84 gélules à 25 mg).
26,58 euros (84 gélules à 50 mg).
24,58 euros (56 gélules à 75 mg).
36,37 euros (84 gélules à 100 mg).
24,58 euros (56 gélules à 150 mg).
36,37 euros (84 gélules à 200 mg).
24,58 euros (56 gélules à 300 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Modèles hospitaliers : Collect.

Non remb Séc soc dans l'indication « Trouble anxieux généralisé chez l'adulte ».


Titulaire de l'AMM : Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
PREGABALINE ARROW 300 mg gél I 65% Générique
PREGABALINE ARROW LAB 300 mg gél I 65% Générique
PREGABALINE BIOGARAN 300 mg gél I 65% Générique
PREGABALINE CRISTERS 300 mg gél I 65% Générique
PREGABALINE EG 300 mg gél I 65% Générique
PREGABALINE EG LABO 300 mg gél I 65% Générique
PREGABALINE EVOLUGEN 300 mg gél I 65% Générique
PREGABALINE HCS 300 mg gél I 65% Générique
PREGABALINE MYLAN 300 mg gél I 65% Générique
PREGABALINE PFIZER 300 mg gél I 65% Générique
PREGABALINE RANBAXY 300 mg gél I 65% Générique
PREGABALINE SANDOZ 300 mg gél I 65% Générique
PREGABALINE SANDOZ GMBH 300 mg gél I 65% Générique
PREGABALINE TEVA SANTE 300 mg gél I 65% Générique
PREGABALINE ZENTIVA 300 mg gél I 65% Générique
PREGABALINE ZENTIVA K.S. 300 mg gél I 65% Générique
PREGABALINE ZYDUS 300 mg gél I 65% Générique