ALOPEXY 50 mg/ml sol p appl cut

Mise à jour : 05 Septembre 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Dermatologie : Anti-alopéciques (Voie locale : minoxidil)
Classification ATC :
MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : AUTRES PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES - AUTRES PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES : AUTRES MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES (MINOXIDIL)
Statut
Commercialisé
Excipients : éthanol à 96 %, eau purifiée
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : propylèneglycol
AMM3844046
Présentation(s)ALOPEXY 50 mg/ml S appl cut 3Fl/60ml
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Solution pour application cutanée à 50 mg/ml (limpide, légèrement jaune) :  Flacon de 60 ml, fermé par un bouchon sécurité-enfant, avec pipette graduée à 1 ml et pompe doseuse avec applicateur, boîte de 3.

Composition


COMPOSITION 
 p ml
Minoxidil 
50 mg
Excipients : propylèneglycol, éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.

Excipient à effet notoire : propylène glycol (240 mg/ml).

Indications


DCINDICATIONS 
Ce médicament est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécie androgénétique) chez le sujet de sexe masculin.
Remarque : ce médicament n'est pas recommandé chez la femme en raison de sa faible efficacité et de la fréquence importante des hypertrichoses (37 % des cas) à distance des sites d'application.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Il n'a pas été mené d'études contrôlées adéquates chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont mis en évidence un risque pour le fœtus à des niveaux d'exposition très supérieurs à ceux attendus chez l'homme. Un risque faible, bien que peu probable, d'effets délétères sur le fœtus est possible chez l'homme (cf Sécurité préclinique). Cependant, ce médicament n'est pas recommandé chez la femme (cf Indications).

Le minoxidil topique ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus ou l'enfant allaité.


Allaitement :

Le minoxidil absorbé au niveau systémique est excrété dans le lait maternel.

Le minoxidil topique ne doit être utilisé pendant l'allaitement que si le bénéfice pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus ou l'enfant allaité.

Fertilité :

Les études chez l'animal n'indiquent aucun effet sur la fertilité.


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Alopexy n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Il n'existe pas de données indiquant que le minoxidil appliqué localement est absorbé en quantité suffisante pour entraîner des effets systémiques. Un surdosage est peu probable lorsque le médicament est utilisé conformément aux instructions.

Si ce médicament est appliqué sur une zone où l'intégrité de la barrière cutanée est diminuée en raison d'une blessure, d'une inflammation ou d'une pathologie de la peau, des effets systémiques de surdosage sont possibles.

Les effets indésirables ci-dessous, très rares, peuvent survenir en raison des effets systémiques du minoxidil :


Classe de systèmes d'organes
FréquenceEffets indésirables
Affections du système nerveux
Très rareÉtourdissements
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très rareRétention hydrique entraînant une prise de poids
Troubles cardiaques
Très rareFréquence cardiaque augmentée, hypotension

L'ingestion accidentelle peut provoquer des effets systémiques dus à l'action vasodilatatrice du minoxidil (5 ml de solution contiennent 250 mg de minoxidil, soit 2,5 fois la dose maximale utilisée pour une administration par voie orale chez l'adulte traité pour hypertension artérielle).

Traitement :
En cas de surdosage de minoxidil, le traitement doit être symptomatique et supportif.
Une rétention hydrosodée peut être traitée par une thérapeutique diurétique appropriée, une tachycardie et un angor par un agent bêtabloqueur ou un autre inhibiteur du système nerveux sympathique. Une hypotension symptomatique pourrait être traitée par administration intraveineuse de solution isotonique de chlorure de sodium. Il convient d'éviter l'utilisation de sympathomimétiques tels que la noradrénaline et l'adrénaline en raison d'une trop grande stimulation cardiaque.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments dermatologiques, code ATC : D11AX01.

Appliqué par voie topique, le minoxidil stimule la croissance des kératinocytes in vitro et in vivo et la pousse des cheveux chez certains sujets présentant une alopécie androgénétique. L'apparition de ce phénomène a lieu après environ 2 mois d'utilisation du produit et varie en fonction des sujets.

A l'arrêt du traitement, la repousse cesse et un retour à l'état initial est prévisible sous 3 ou 4 mois. Le mécanisme précis d'action n'est pas connu.

L'application topique de minoxidil au cours des essais cliniques contrôlés chez des patients normotendus ou hypertendus non traités n'a pas donné lieu à l'observation de manifestations systémiques liées à une absorption du minoxidil.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Absorption :
Le minoxidil, lorsqu'il est appliqué par voie topique, n'est que faiblement absorbé : une quantité moyenne de 1,7 % (pour des valeurs allant de 0,3 à 4,5 %) de la dose appliquée parvient à la circulation générale.
A titre de comparaison, lorsqu'il est administré par voie orale sous forme de comprimés (dans le traitement de certaines hypertensions), le minoxidil est pratiquement complètement résorbé à partir du tractus gastro-intestinal. Une dose de 1 ml de solution, correspondant à une application sur la peau de 50 mg de minoxidil, résulterait donc en une absorption d'environ 0,85 mg de minoxidil.
L'influence sur l'absorption de minoxidil d'affections dermiques concomitantes n'a pas été déterminée.
Les taux sériques de minoxidil consécutifs à une administration topique sont dépendants du taux d'absorption percutanée.
Élimination :
Après arrêt de l'application topique, environ 95 % du minoxidil absorbé sont éliminés en 4 jours.
Biotransformation :
La biotransformation du minoxidil absorbé après application topique n'est pas entièrement connue.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

Lors d'études de toxicité à doses répétées, des effets cardiaques spécifiques chez le chien ont été observés à faible dose conduisant à des effets hémodynamiques importants associés à des modifications cardiaques. Les données disponibles n'ont pas montré d'effets semblables chez l'Homme traité par le minoxidil, par voie orale ou cutanée.

Les études de fertilité, de toxicité péri et postnatale chez le rat ont révélé des signes de toxicité chez la mère et le fœtus. Ces effets n'ont été observés que chez l'animal à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale observée chez l'Homme, et ont par conséquent peu de signification clinique.

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Incompatibilités


DPINCOMPATIBILITÉS 

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 

Produit inflammable.

Durée de conservation avant ouverture :
3 ans.
Durée de conservation après ouverture :
1 mois.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
AMM3400938440461 (2005, RCP rév 13.06.2019).
Non remb Séc soc.

Titulaire de l'AMM : Pierre Fabre Dermatologie.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
ALOSTIL 5 % sol p appl cut NR NR Référent
MINOXIDIL BAILLEUL 5 % sol p appl cut NR NR Générique
MINOXIDIL COOPER 5 % sol p appl cut NR NR Générique
MINOXIDIL MYLAN 5 % sol p appl cut NR NR Générique
MINOXIDIL SANDOZ CONSEIL 5 % sol p appl cut NR NR Générique
MINOXIDIL TEVA CONSEIL 5 % sol p appl cut NR NR
UNIPEXIL 5 % sol p appl cut NR NR Générique