FLUANXOL 4 % sol buv

Mise à jour : 15 Février 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Psychiatrie : Neuroleptiques (Thioxanthènes)
Classification ATC :
SYSTEME NERVEUX : PSYCHOLEPTIQUES - ANTIPSYCHOTIQUES : DERIVES DU THIOXANTHENE (FLUPENTIXOL)
Statut
Commercialisé
Excipients : eau purifiée
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : éthanol à 96 %
AMM3165552
Présentation(s)FLUANXOL 4 % S buv Fl/10ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Solution buvable :  Flacon de 10 ml (verre jaune) muni d'une seringue (polyéthylène et polystyrène), graduée en mg (de 5 mg à 60 mg).

Composition


COMPOSITION 
 p 100 ml
Flupentixol 
4 g
(sous forme de dichlorhydrate : 4,67 g/100 ml)
Excipients : éthanol à 96 pour cent v/v, eau purifiée.

Indications


DCINDICATIONS 

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Les études chez l'animal ont montré une toxicité reproductive (cf Sécurité préclinique).

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.

Les données cliniques sont insuffisantes pour conclure.

Il est préférable d'éviter d'utiliser le Fluanxol au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. S'il s'avère indispensable de prescrire un traitement par le Fluanxol au cours de la grossesse, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.

En effet, les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont Fluanxol) pendant le troisième trimestre de la grossesse présentent un risque d'événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après la naissance. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence anormale, détresse respiratoire, troubles de l'alimentation.


Allaitement :

L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Fertilité :

Fluanxol peut entraîner une hyperprolactinémie et des troubles de la fonction de la reproduction pouvant avoir un impact sur la fertilité féminine et/ou masculine (cf Effets indésirables).

Dans des études précliniques chez le rat, le flupentixol a affecté le taux de grossesse des femelles.


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Symptômes :
Somnolence, coma, symptômes extrapyramidaux, convulsions, choc, hyperthermie/hypothermie.
Des modifications de l'ECG, un allongement de l'espace QT, des torsades de pointes, un arrêt cardiaque et des arythmies ventriculaires ont été rapportés en cas de surdosage en association avec des médicaments connus pour leur effet cardiaque.
Traitement :
En cas d'ingestion orale, un lavage gastrique doit être instauré le plus rapidement possible et peut être suivi d'une administration de charbon activé. Une surveillance cardiorespiratoire doit être instaurée.
Ne pas utiliser l'adrénaline car la stimulation des récepteurs ß-adrénergiques peut entraîner une hypotension.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotique, dérivé thioxanthène (code ATC : N05AF01).

Neuroleptique incisif de la série des thioxanthènes, le flupentixol est un puissant inhibiteur de la stimulation de l'activité adénylcyclasique par la dopamine au niveau du corps strié.

Cliniquement, l'activité du flupentixol se caractérise par :

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

La concentration sérique maximale est atteinte entre 3 et 8 heures après l'ingestion.

Le temps de demi-vie sérique est d'environ 24 h chez l'adulte, impliquant un rythme d'administration de 1 à 2 prises par jour.

L'élimination est essentiellement hépatique.

Le flupentixol est dégradé par sulfoxydation et désalkylation.

L'excrétion biliaire importante traduit une circulation entérohépatique intense.

L'excrétion fécale est 4 à 5 fois supérieure à l'élimination urinaire.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Dans des études de fertilité chez les rats, le flupentixol a affecté le taux de grossesse des femelles. Les études de reproduction chez les souris, les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes.

Chez le rat et le lapin, des augmentations des pertes post-implantatoires, du taux de résorptions, ou des avortements occasionnels étaient observés à doses maternotoxiques (2,5 à 4 fois supérieures à la dose thérapeutique maximale de 200 mg en se basant sur la surface corporelle).

Chez le rat, une étude mettait en évidence un effet embryolétal à doses non maternotoxiques et inférieures à la dose thérapeutique maximale de 200 mg (en se basant sur la surface corporelle).

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation avant ouverture :
2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Après ouverture du flacon :
La solution buvable doit être utilisée dans les 15 jours.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400931655527 (1987, RCP rév 24.10.2018).
  
Prix :5,49 euros (flacon de 10 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
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