FLIXONASE 50 µg/dose susp nasal

Mise à jour : 17 Janvier 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Oto - Rhino - Laryngologie - Rhinite allergique : traitements locaux : Corticoïdes (Fluticasone)
Classification ATC :
SYSTEME RESPIRATOIRE : PREPARATIONS POUR LE NEZ - DECONGESTIONNANTS ET AUTRES PREPARATIONS A USAGE TOPIQUE : CORTICOIDES (FLUTICASONE)
Statut
Commercialisé
Excipients : glucose anhydre, avicel RC 591, 2-phényléthanol, polysorbate 80, acide chlorhydrique dilué, eau purifiée
Excipients à effet notoire :
EEN avec dose seuil : benzalkonium chlorure
AMM3741286
Présentation(s)FLIXONASE 50 µg/dose Susp nas Fl/120doses
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 30%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Suspension nasale à 50 µg/dose :  Flacon pulvérisateur avec pompe doseuse assurant 120 doses.

Composition


COMPOSITION 
 p dose
Fluticasone (DCI) propionate 
50 µg
Excipients : glucose anhydre, cellulose microcristalline et carboxyméthylcellulose sodique (Avicel RC 591), alcool phényléthylique, chlorure de benzalkonium, polysorbate 80, acide chlorhydrique dilué, eau purifiée.

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium.

Indications


DCINDICATIONS 
Adulte et enfant de plus de 4 ans :
Rhinite allergique saisonnière.
Adulte et enfant de plus de 12 ans :
Rhinite allergique perannuelle.
Adulte :
Traitement symptomatique de la polypose nasosinusienne de l'adulte.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 

Comme avec les autres médicaments, les bénéfices de l'utilisation du propionate de fluticasone par voie nasale pendant la grossesse ou l'allaitement doivent être considérés en regard des risques potentiels associés avec le produit ou avec un autre traitement.

Grossesse :

Le passage systémique de corticoïde administré par voie nasale est faible.

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.

Chez l'Homme, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement durant toute la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérine est possible.

Une insuffisance surrénalienne néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie générale à doses élevées.

Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique et biologique du nouveau-né.


Allaitement :

Le passage du propionate de fluticasone dans le lait n'a pas été étudié. Néanmoins, les autres corticoïdes sont excrétés dans le lait.

Par conséquent, bien que le passage systémique par voie nasale soit faible, par prudence, comme pour tous les corticoïdes, la prescription pendant l'allaitement ne doit être envisagée que si nécessaire.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Aucune étude connue à ce jour n'a évalué les effets de Flixonase sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Il est peu probable que Flixonase ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Signes et symptômes :
Aucune donnée relative aux effets d'un surdosage aigu ou chronique avec le propionate de fluticasone par voie nasale n'est disponible. Chez les volontaires sains, l'administration de 2 mg de propionate de fluticasone par voie nasale 2 fois par jour pendant 7 jours n'a montré aucun effet sur la fonction hypothalamo-hypophyso-surrénalienne (HHS).
Traitement :
L'administration de doses supérieures aux doses recommandées sur une longue période peut conduire à une inhibition temporaire de la fonction surrénalienne. Chez ces patients, le traitement par propionate de fluticasone doit être poursuivi à une dose suffisante pour contrôler les symptômes. La fonction surrénalienne se rétablit normalement en quelques jours et sera surveillée en mesurant le taux de cortisol plasmatique.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Glucocorticoïde par voie locale (R : système respiratoire), code ATC : R01AD08.

Le propionate de fluticasone administré par instillation nasale possède une activité anti-inflammatoire puissante locale au niveau de la muqueuse nasale.

Le propionate de fluticasone a très peu ou pas d'effet freinateur sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien après administration orale, intranasale ou topique.

Une étude menée sur 1 an, randomisée, en double aveugle, versus placebo en groupes parallèles évaluant la croissance chez des enfants âgés de 3 à 9 ans (56 patients recevant 200 mg de propionate de fluticasone par voie nasale et 52 recevant du placebo) n'a montré aucune différence statistiquement significative sur la vitesse de croissance. La vitesse de croissance estimée après 1 an de traitement était de 6,20 cm/an (écart type = 0,23) dans le groupe placebo et de 5,99 cm/an (écart type = 0,23) dans le groupe propionate de fluticasone. La différence moyenne de vitesse de croissance après 1 an entre les traitements était de 0,21 cm/an (écart type = 0,28, IC 95 % [-0,35 ; 0,76]). Aucune variation cliniquement pertinente n'a été observée au niveau de la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ou de la densité minérale osseuse.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Après l'instillation nasale, une partie de la dose est déglutie, mais ne contribue qu'en faible partie à l'exposition systémique du fait d'une faible solubilité aqueuse et d'un important métabolisme de premier passage. La biodisponibilité orale est ainsi voisine de 0.

L'exposition systémique augmente de façon linéaire avec l'augmentation de la dose instillée.

Après administration de 200 µg/jour de propionate de fluticasone par voie nasale pendant 4 jours chez 12 volontaires sains, il n'a pas été mis en évidence de changement significatif du cortisol sérique (aire sous la courbe sur 24 heures) par rapport au placebo (ratio 1,01 ; 90 % CI 0,9-1,14).

Après administration de 2400 µg (800 µg/jour 3 fois par jour) de propionate de fluticasone par voie nasale sous forme pressurisée pendant 4 jours chez 12 volontaires sains, a été observée une diminution significative des aires sous la courbe du cortisol plasmatique d'environ 25 % par rapport au placebo accompagnée d'une diminution significative du cortisol urinaire.

Après administration orale de propionate de fluticasone, 95 % de la dose est excrétée par les fèces, 70 % sous forme inchangée et 20 % sous forme du métabolite principal.

Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique est rapide (1150 ml/min) évoquant un très fort effet de premier passage hépatique. La demi-vie plasmatique est approximativement de 3 heures. Le volume de distribution est approximativement de 260 litres.

La liaison aux protéines plasmatiques est de 91 %.

Le propionate de fluticasone est éliminé très rapidement de la circulation systémique. Le produit est essentiellement métabolisé en un dérivé acide carboxylique inactif, par l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450. D'autres métabolites non identifiés sont également retrouvés dans les fèces.

La clairance rénale du propionate de fluticasone est négligeable. Moins de 5 % de la dose est excrétée dans les urines, principalement sous forme de métabolites. La majorité de la dose est éliminée dans les fèces sous forme de métabolites et sous forme inchangée.

La demi-vie terminale est d'environ 8 heures.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

Ne pas congeler.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400937412865 (1992, RCP rév 31.05.2018).
Mis sur le marché en 2000.
  
Prix : 5,76 euros (120 doses).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
FIXORINOX 50 µg/dose susp p pulv nasal I 30%