COLIMYCINE 1 MUI pdre/solv p inhal par nébuliseur

Mise à jour : 05 Mars 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Infectiologie - Parasitologie : Divers antibactériens (Polymyxines : colistine)
Classification ATC :
ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - AUTRES ANTIBACTERIENS : POLYMYXINES (COLISTINE)
Statut
Commercialisé
Excipients :
Excipient du solvant : sodium chlorure, eau ppi
AMM3804696
Présentation(s)COLIMYCINE 1 MUI Pdr & solv p inh par nébuliseur 30Fl+30Amp/3ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM3650589
Présentation(s)COLIMYCINE 1 MUI Pdr & solv p inh par nébuliseur Fl+Amp/3ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM3650589
Présentation(s)COLIMYCINE 1 MUI Pdr & solv p inh par nébuliseur Fl+Amp/3ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur à 1 MUI :  Flacon de poudre + ampoule de solvant de 3 ml, boîtes de 1, de 5 et de 30.

Composition


COMPOSITION 
Poudre :p flacon
Colistiméthate sodique 
1 MUI*

Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

*  Correspondant à environ 80 mg.

Indications


DCINDICATIONS 
Colimycine est indiqué chez l'adulte et l'enfant dans la prise en charge des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose (cf Pharmacodynamie).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Les données animales ne mettent pas en évidence d'effet malformatif de la colistine lorsqu'elle est administrée par voie générale (IV ou IM).

Bien que les données cliniques soient insuffisantes, compte tenu du bénéfice thérapeutique et du très faible passage systémique, l'utilisation de la colistine par voie inhalée est envisageable au cours de la grossesse.


Allaitement :

Compte tenu de l'immaturité digestive du nouveau-né et du risque de néphrotoxicité, la prescription de ce médicament par voie orale ou parentérale n'est pas recommandée en cas d'allaitement. Après administration par voie inhalée, les concentrations sanguines de colistine chez l'adulte traité sont 100 fois moindres que celles mesurées après administration parentérale de colistine.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Après administration IV de colistiméthate sodique, une neurotoxicité, effet dose-dépendant, caractérisée par des étourdissements, une confusion ou des troubles visuels, a été rapportée. L'administration par voie inhalée génère en principe un faible passage systémique du produit. Si ces effets surviennent, il convient de ne pas conduire de véhicule ou d'utiliser des machines.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Le surdosage peut provoquer des apnées, une faiblesse musculaire et une insuffisance rénale. Il n'existe pas d'antidote spécifique.

La prise en charge du surdosage repose sur le traitement symptomatique et des mesures prévues pour augmenter l'élimination du colistiméthate sodique tel que la diurèse osmotique à l'aide de mannitol. La colistine n'est pas dialysable.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : autres antibactériens - polymyxines, code ATC : J01XB01.

La colistine est un antibiotique polypeptidique de la famille des polymyxines, du groupe des polymyxines E.

Spectre d'activité antibactérienne :

Compte tenu des concentrations bronchiques obtenues après inhalation, le spectre d'activité antibactérienne correspondant à cette voie d'administration et pour un traitement à visée locale est mentionné ci-après.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.

Espèces sensibles : Espèces résistantes : *  Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans les indications cliniques approuvées.


Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Biotransformation :
Dans l'organisme, la colistiméthate sodique s'hydrolyse pour une part en libérant de la colistine ; par ailleurs, colistiméthate et colistine sont l'un et l'autre métabolisés en produits inactifs.
Élimination :
La voie principale d'élimination du colistiméthate et des différents métabolites formés est urinaire tandis que l'élimination de la colistine paraît essentiellement de nature métabolique.
Cependant, les concentrations plasmatiques sont suffisamment faibles pour éviter une accumulation importante chez l'insuffisant rénal et justifier une réduction de la posologie par nébulisation.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Aucun essai préclinique n'a été effectué avec la colistine administrée par voie inhalée.

Incompatibilités


DPINCOMPATIBILITÉS 

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

L'hydrolyse de colistiméthate est significativement augmentée lorsqu'il est reconstitué et dilué en dessous de sa concentration micellaire critique d'environ 80 000 UI par ml.

Les solutions en dessous de cette concentration doivent être utilisées immédiatement.

La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution reconstituée dans le flacon d'origine, avec une concentration ≥ 80 000 UI/mL, a été démontrée pendant 24 heures à 2-8 °C.

D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture/reconstitution/dilution exclut le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.

Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation sont de la responsabilité de l'utilisateur.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Reconstituer le contenu du flacon avec de l'eau pour préparations injectables afin de produire une solution hypotonique ou avec un mélange 50:50 d'eau pour préparations injectables et de chlorure de sodium à 0,9 % pour produire une solution isotonique, ou avec l'ampoule de solvant contenant 3 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour produire une solution hypertonique.

Le volume de reconstitution doit être selon les instructions pour l'utilisation du nébuliseur, et n'est normalement pas plus de 4 ml.

Au cours de la reconstitution, mélanger doucement pour éviter de faire mousser.

La solution reconstituée est une préparation aqueuse stérile, apyrogène, pour usage unique. Cette solution ne contenant pas de conservateur, l'intégralité du contenu d'un flacon doit être utilisée immédiatement après ouverture. Les flacons ouverts ne doivent jamais être conservés pour être réutilisés et toute solution restante doit être éliminée.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière de 6 mois. Renouvellement non restreint.
AMM3400936505896 (2004, RCP rév 19.09.2019) bte de 1.
3400930188828 (2019, RCP rév 19.09.2019) bte de 5.
3400938046960 (2007, RCP rév 19.09.2019) bte de 30.
  
Prix :13,29 euros (1 flacon + 1 ampoule).
391,14 euros (30 flacons + 30 ampoules).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
5 flacons + 5 ampoules : Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié