SANDOSTATINE LP 10 mg pdre/solv p susp inj

Mise à jour : 08 Janvier 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Cancérologie - Hématologie : Antinéoplasiques : Hormonothérapie : Hormones et apparentés : Analogues de la somatostatine : Octréotide : Endocrinologie - Hormone de croissance : Inhibiteurs de la sécrétion de l'hormone de croissance (Octréotide)
Classification ATC :
HORMONES SYSTEMIQUES, HORMONES SEXUELLES EXCLUES : HORMONES HYPOPHYSAIRES, HYPOTHALAMIQUES ET ANALOGUES - HORMONES HYPOTHALAMIQUES : SOMATOSTATINE ET ANALOGUES (OCTREOTIDE)
Statut
Commercialisé
Excipients : polymère DL-lactide coglycolide
Excipient du solvant : carmellose sodique, poloxamère 188, eau ppi
Excipient et excipient du solvant : mannitol
AMM
Présentation(s)SANDOSTATINE LP 10 mg Pdr & solv susp inj Fl+Ser/2ml+Adap+Aig
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 100%
AMM
Présentation(s)SANDOSTATINE LP 10 mg Pdr & solv susp inj Fl+Ser/2ml+Adap+Aig
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 100%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Poudre (blanche à blanche avec des nuances jaunâtres) et solvant (solution limpide, incolore à légèrement jaune ou brun) pour suspension injectable à 10 mg, 20 mg et 30 mg :  1 flacon de poudre + 1 seringue préremplie de 3 ml, avec un adaptateur pour flacon et une aiguille d'injection sécurisée.

Composition


COMPOSITION 
Poudre (en flacon) :p flacon
Octréotide acétate exprimé en octréotide 
10 mg
ou20 mg
ou30 mg
Excipients : poly (DL-lactide-co-glycolide), mannitol (E421).

Solvant (en seringue préremplie) : carmellose sodique, mannitol (E421), poloxamer 188, eau pour préparations injectables.

Excipient à effet notoire : contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Indications


DCINDICATIONS 

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Les données sur l'exposition de la femme enceinte à l'octréotide sont limitées (moins de 300 grossesses), et dans environ un tiers de ces cas, les données sur l'issue des grossesses ne sont pas connues. La majorité des rapports a été reçue après la commercialisation de l'octréotide et plus de la moitié des expositions à l'octréotide pendant la grossesse a été rapportée chez des patientes acromégales. La plupart des patientes avaient été exposées à l'octréotide pendant le premier trimestre de la grossesse, à des doses comprises entre 100 et 1200 microgrammes/jour de Sandostatine SC, ou entre 10 et 40 mg/mois de Sandostatine LP. Des anomalies congénitales ont été rapportées dans environ 4 % des cas de grossesse dont l'issue est connue, sans qu'aucun lien de causalité n'ait été établi avec la prise d'octréotide.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

Par précaution, il est préférable de ne pas utiliser Sandostatine LP au cours de la grossesse (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).


Allaitement :

On ne sait pas si l'octréotide est excrété dans le lait maternel. Des études chez l'animal ont montré que l'octréotide est excrété dans le lait maternel. Au cours du traitement par Sandostatine LP, les patientes ne doivent pas allaiter.

Fertilité :

On ne sait pas si l'octréotide a un effet sur la fertilité humaine. Une descente tardive des testicules a été observée chez les descendants mâles des femelles traitées durant la grossesse et l'allaitement. Cependant, l'octréotide n'a pas altéré la fertilité des rats mâles et femelles traités à des doses allant jusqu'à 1 mg/kg de poids corporel par jour (cf Sécurité préclinique).


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Sandostatine LP n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients devront être incités à la prudence s'ils conduisent des véhicules ou utilisent des machines s'ils ressentent des sensations vertigineuses, de l'asthénie/de la fatigue ou des céphalées au cours d'un traitement par Sandostatine LP.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Un nombre limité de surdosages accidentels avec Sandostatine LP a été rapporté. La dose allait de 100 mg à 163 mg/mois de Sandostatine LP. Le seul effet indésirable rapporté a été des bouffées de chaleur.

Des cas de patients atteints de cancer recevant des doses de Sandostatine LP allant jusqu'à 60 mg/mois et jusqu'à 90 mg toutes les 2 semaines ont été rapportés. Ces doses ont été en général bien tolérées. Cependant les effets indésirables suivants ont été rapportés : mictions fréquentes, fatigue, dépression, anxiété et altération de la concentration.

La prise en charge du surdosage est symptomatique.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Somatostatine et analogues (code ATC : H01CB02).

L'octréotide est un octapeptidique de synthèse, dérivant de la somatostatine naturelle, possédant les mêmes effets pharmacologiques et dont la durée d'action est nettement prolongée. Il inhibe l'augmentation pathologique de la sécrétion de l'hormone de croissance (GH) ainsi que de peptides et de la sérotonine produits par le système endocrinien gastro-entéro-pancréatique (GEP).

Chez l'animal, l'octréotide est, par rapport à la somatostatine, un inhibiteur plus puissant de la sécrétion de GH, de glucagon et d'insuline, avec une plus grande sélectivité pour l'inhibition de la GH et du glucagon.

Chez le sujet sain, il a été constaté que l'octréotide, comme la somatostatine, inhibait :

Contrairement à la somatostatine, l'octréotide inhibe la sécrétion de GH préférentiellement à celle de l'insuline et son administration n'est pas suivie d'un rebond de sécrétion hormonale (c'est-à-dire de GH chez les acromégales).

Chez les patients acromégales, Sandostatine LP, une forme galénique de l'octréotide permettant l'administration répétée toutes les 4 semaines, permet d'obtenir des concentrations sériques thérapeutiques et stables d'octréotide entraînant une baisse constante de la GH et une normalisation des concentrations sériques d'IGF-1, chez la majorité des patients.

Chez la plupart des patients, Sandostatine LP réduit significativement les symptômes cliniques de la maladie tels que : céphalées, transpiration, paresthésie, fatigue, douleur ostéoarticulaire et syndrome du canal carpien. Chez les patients acromégales non traités auparavant ayant un adénome hypophysaire somatotrope, Sandostatine LP permet une réduction du volume tumoral supérieure à 20 % pour une proportion significative de patients (50 %).

Chez certains patients présentant un adénome hypophysaire somatotrope, Sandostatine LP peut entraîner une diminution du volume tumoral (avant l'intervention chirurgicale). Toutefois, l'intervention chirurgicale ne doit pas être retardée.

Chez les patients atteints de tumeurs endocrines gastro-entéro-pancréatiques fonctionnelles, Sandostatine LP assure un contrôle continu des symptômes liés à l'affection sous-jacente.

Les effets de l'octréotide dans les différents types de tumeurs gastro-entéro-pancréatiques sont les suivants :

Tumeurs carcinoïdes :
L'administration d'octréotide peut entraîner une amélioration des symptômes, notamment des « flushs » et de la diarrhée. Dans de nombreux cas, cela s'accompagne d'une diminution des taux plasmatiques de sérotonine et de l'excrétion urinaire d'acide 5-hydroxy-indole-acétique.
VIPomes :
La caractéristique biologique de ces tumeurs est une surproduction de peptide intestinal vasoactif (VIP). Dans la plupart des cas, l'administration d'octréotide permet un soulagement de la diarrhée sécrétoire sévère qui caractérise cette affection, ce qui contribue à améliorer de façon importante la qualité de vie des patients. Cela s'accompagne d'une amélioration des troubles électrolytiques associés (notamment de l'hypokaliémie), ce qui permet de suspendre les apports hydroélectrolytiques par voies entérale et parentérale. Chez certains patients, l'examen par tomodensitométrie suggère que l'évolution tumorale a été ralentie ou stoppée, ou même une réduction de la masse tumorale, notamment de métastases hépatiques, a pu être observée. L'amélioration clinique s'accompagne généralement d'une réduction du taux plasmatique de VIP, qui peut même se normaliser.
Glucagonomes :
L'administration d'octréotide entraîne dans la plupart des cas une amélioration notable de l'érythème migratoire nécrolytique qui caractérise ces tumeurs. L'octréotide a souvent un effet sur le diabète léger, mais cet effet n'est pas prononcé et n'est généralement pas suffisant pour entraîner une diminution des besoins en insuline ou en antidiabétiques oraux. L'octréotide permet une amélioration des diarrhées, ainsi qu'une prise de poids. Bien que l'administration d'octréotide provoque souvent une baisse immédiate du taux plasmatique de glucagon, elle ne se maintient généralement pas au cours d'une administration prolongée, bien que l'amélioration des symptômes se maintienne.
Gastrinomes/syndrome de Zollinqer-Ellison :
Le traitement par inhibiteurs de la pompe à protons et antagonistes des récepteurs H2 permet généralement de contrôler l'hypersécrétion d'acide gastrique. Cependant, il est possible que la diarrhée, qui est aussi un symptôme majeur, ne soit pas soulagée de manière adéquate par les inhibiteurs de la pompe à protons et les antagonistes des récepteurs H2. Sandostatine LP peut aider à réduire davantage l'hypersécrétion d'acide gastrique et à soulager les symptômes, y compris la diarrhée, dans la mesure où elle permet de réduire les hypergastrinémies de certains patients.
Insulinomes :
L'administration d'octréotide entraîne une chute de l'insuline immunoréactive circulante. Chez les patients porteurs de tumeurs opérables, l'octréotide peut contribuer à rétablir et à maintenir une glycémie normale avant l'intervention. Chez les patients porteurs de tumeurs bénignes inopérables ou malignes, le contrôle de la glycémie peut être amélioré même en l'absence d'une réduction concomitante et durable des taux circulants d'insuline.
Traitement des patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées de l'intestin moyen ou de localisation primitive inconnue lorsque les sites primitifs ne correspondant pas à l'intestin moyen ont été exclus :
Une étude de phase III randomisée, en double aveugle, versus placebo (PROMID) a démontré que Sandostatine LP inhibe la croissance tumorale chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées de l'intestin moyen.
85 patients ont été randomisés entre une administration de Sandostatine LP 30 mg toutes les 4 semaines (n = 42) ou de placebo (n = 43) pendant 18 mois ou jusqu'à progression de la tumeur ou décès.
Les principaux critères d'inclusion étaient : naïf de traitement médical, confirmation histologique, tumeur localisée inopérable ou métastatique bien différenciée, tumeurs/carcinomes neuroendocrines fonctionnels ou non, tumeurs primitives de l'intestin moyen ou d'origine inconnue présumées provenir de l'intestin moyen après exclusion d'une origine pancréatique, thoracique ou autre.
Le critère principal d'évaluation était le temps jusqu'à progression de la tumeur ou décès lié à la tumeur (TTP : Time To Progression).
Dans la population en intention de traiter (ITT) (tous les patients randomisés), 26 et 41 cas de progression de la tumeur ou décès lié à la tumeur ont été rapportés dans les groupes Sandostatine LP et placebo, respectivement (HR = 0,32 ; 95 % IC, 0,19 à 0,55 ; p = 0,000015).
Dans la population en intention de traiter « conservatrice » (ITTc), dans laquelle 3 patients ont été censurés à la date de la randomisation, 26 et 40 cas de progression de la tumeur ou décès lié à la tumeur ont été rapportés dans les groupes Sandostatine LP et placebo, respectivement (HR = 0,34 ; 95 % IC, 0,20 à 0,59 ; p = 0,000072 ; Figure 1). Le temps médian jusqu'à progression de la tumeur était de 14,3 mois (95 % IC, 11,0 à 28,8 mois) dans le groupe Sandostatine LP et 6,0 mois (95 % IC, 3,7 à 9,4 mois) dans le groupe placebo.
Dans la population per protocole (PP), dans laquelle des patients additionnels ont été censurés à la fin du traitement, 19 et 38 cas de progression de la tumeur ou décès lié à la tumeur ont été rapportés dans les groupes Sandostatine LP et placebo, respectivement (HR = 0,24 ; 95 % IC, 0,13 à 0,45 ; p = 0,0000036).
Figure 1 : Estimations de Kaplan-Meier du TTP, comparant Sandostatine LP à un placebo (population ITT conservatrice) :
Schéma

Test du logrank stratifié par activité fonctionnelle : p = 0,000072, HR = 0,34 [IC à 95 % : 0,20-0,59]


Tableau 3 : Temps jusqu'à progression (TTP) - résultats selon la population analysée
  Événements TTPTTP médian en mois [IC à 95 %]HR [IC à 95 %] Valeur p*
Sandostatine LP PlaceboSandostatine LPPlacebo
ITT 2641NMNM0,32
[IC à 95 % : 0,19 à 0,55] ; p = 0,000015)
ITTc264014,3
[IC à 95 % : 11,0 à 28,8]
6,0
[IC à 95 % : 3,7 à 9,4]
0,34
[IC à 95 % : 0,20 à 0,59] ; p = 0,000072)
PP1938NMNM0,24
[IC à 95 % : 0,13 à 0,45] ; p = 0,0000036)

NM = non mentionné ; HR : hazard ratio ; TTP = délai jusqu'à progression de la tumeur ; ITT = intention de traiter ; ITTc = ITT conservatrice ; PP = per protocole

*  Test du logrank stratifié par activité fonctionnelle.


L'efficacité du traitement est similaire chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines fonctionnelles (HR = 0,23 ; 95 % IC, 0,09 à 0,57) ou non fonctionnelles (HR = 0,25 ; 95 % IC, 0,10 à 0,59).

Après 6 mois de traitement, une stabilisation de la maladie est observée chez 67 % des patients du groupe Sandostatine LP contre 37 % dans le groupe placebo.

Du fait du bénéfice clinique significatif de Sandostatine LP au moment de l'analyse intermédiaire planifiée, le recrutement dans l'étude a été arrêté.

La tolérance de Sandostatine LP dans cette étude était en accord avec son profil de tolérance connu.

Adénomes hypophysaires thyréotropes :
Il a été montré qu'une injection intramusculaire de Sandostatine LP toutes les 4 semaines permet de réguler les taux d'hormones thyroïdiennes élevés, de normaliser le taux de TSH et d'améliorer les signes et symptômes cliniques d'hyperthyroïdie chez les patients présentant des adénomes thyréotropes. Un effet statistiquement significatif par rapport aux données initiales a été atteint après 28 jours du traitement par Sandostatine LP et les bénéfices du traitement ont perduré jusqu'à 6 mois.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Après une injection intramusculaire unique de Sandostatine LP, la concentration sérique en octréotide atteint un pic initial transitoire dans l'heure qui suit l'administration, suivie par une diminution progressive jusqu'à parvenir dans les 24 h à un taux bas, non détectable, d'octréotide. Après ce pic initial le premier jour, la concentration en octréotide se maintient à des taux infrathérapeutiques chez la majorité des patients pendant les 7 jours suivants. Par la suite, la concentration d'octréotide s'élève à nouveau, atteint un plateau vers le 14e jour et se maintient relativement constante au cours des 3 à 4 semaines suivantes. Le niveau du pic au jour 1 est plus bas que les niveaux atteints lors de la phase de plateau et pas plus de 0,5 % de la quantité totale de médicament n'est libéré au cours du jour 1. Aux environs du 42e jour, la concentration d'octréotide diminue lentement, parallèlement à la dégradation finale de la matrice de polymère de cette forme galénique.

Chez les acromégales, les concentrations plateau d'équilibre après des doses uniques de 10 mg, 20 mg et 30 mg de Sandostatine LP s'élèvent respectivement à 358 ng/L, 926 ng/L et 1710 ng/L. A l'état d'équilibre, les concentrations sériques d'octréotide obtenues après 3 injections à 4 semaines d'intervalle, sont 1,6 à 1,8 fois plus élevées et atteignent 1557 ng/L et 2384 ng/L respectivement après des injections répétées de 20 mg et 30 mg de Sandostatine LP.

Chez les patients porteurs de tumeurs carcinoïdes, les taux sériques moyens (et médians) d'octréotide à l'état d'équilibre après injections répétées de 10 mg, 20 mg et 30 mg de Sandostatine LP à 4 semaines d'intervalle augmentent également proportionnellement à la dose et atteignent respectivement 1231 (894) ng/L, 2620 (2270) ng/L et 3928 (3010) ng/L.

Sur une période incluant jusqu'à 28 injections mensuelles de Sandostatine LP, l'octréotide ne s'est pas accumulé au-delà de ce qui était attendu à partir du chevauchement des courbes de libération.

Le profil pharmacocinétique de l'octréotide après injection de Sandostatine LP reflète le profil de libération à partir de la matrice en polymère et sa biodégradation. Une fois l'octréotide libéré dans la circulation systémique, sa distribution se fait selon ses propriétés pharmacocinétiques connues, décrites lors de l'administration sous-cutanée. Le volume de distribution de l'octréotide à l'état d'équilibre est de 0,27 L/kg, la clairance corporelle totale est de 160 ml/min. La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 65 %. La quantité d'octréotide liée aux hématies est négligeable.

Les données pharmacocinétiques issues des prélèvements sanguins limités réalisés chez des patients pédiatriques présentant une obésité d'origine hypothalamique, âgés de 7 à 17 ans et traités par Sandostatine LP 40 mg une fois par mois, ont montré des concentrations plasmatiques résiduelles moyennes d'octréotide de 1395 ng/L après la première injection et de 2973 ng/L à l'état d'équilibre. Une variabilité interindividuelle importante a été observée.

Les concentrations résiduelles d'octréotide à l'état d'équilibre n'étaient pas corrélées avec l'âge et l'IMC, mais étaient modérément corrélées avec le poids corporel (52,3-133 kg) et les différences entre hommes et femmes étaient significatives, avec des valeurs plus élevées de 17 % chez les femmes.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Les études de toxicité aiguë et répétée, de génotoxicité, de cancérogenèse et de toxicité sur la reproduction chez l'animal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Les études sur la reproduction menées chez l'animal n'ont mis en évidence aucun effet tératogène, embryo/fœtotoxique ou délétère sur la reproduction après administration de l'octréotide aux parents à des doses allant jusqu'à 1 mg/kg/jour. Un léger ralentissement de la croissance physiologique a été noté dans la descendance du rat, mais ce ralentissement était transitoire et imputable à l'inhibition de la GH due à une activité pharmacodynamique excessive (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).

Aucune étude spécifique n'a été menée chez le rat jeune. Lors des études de développement pré- et postnatal, un retard de croissance et de maturation a été observé chez les sujets de la génération F1 après administration d'octréotide à la mère pendant toute la durée de la grossesse et la période de lactation. Une descente tardive des testicules a été observée chez les descendants mâles de la génération F1, mais aucun effet délétère n'a été observé sur la fertilité des mâles de la génération F1 touchés. Ainsi, les effets mentionnés ci-dessus étaient temporaires et considérés comme consécutifs à l'inhibition de la GH.

Incompatibilités


DPINCOMPATIBILITÉS 

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 

Durée de conservation avant reconstitution : 3 ans.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

A conserver au réfrigérateur (2 °C à 8 °C). Ne pas congeler.

Sandostatine LP peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C le jour de l'injection.

Le produit ne doit pas être conservé après reconstitution (il doit être utilisé immédiatement).

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Instructions relatives à la préparation et à l'administration intramusculaire de Sandostatine LP :
Pour injection intramusculaire profonde seulement.
Le kit d'injection comprend :
  1. Un flacon contenant la poudre de Sandostatine LP.

    Schéma
  2. Une seringue préremplie contenant le solvant de reconstitution.

    Schéma
  3. Un adaptateur pour flacon pour la reconstitution du produit.

    Schéma
  4. Une aiguille d'injection sécurisée.

    Schéma
Les instructions ci-dessous doivent être suivies avec attention afin de garantir la bonne reconstitution de Sandostatine LP avant son administration intramusculaire profonde.
Il y a 3 étapes critiques lors de la reconstitution de la suspension de Sandostatine LP. Ne pas les respecter peut empêcher la bonne administration du produit.
  • Le kit d'injection doit être à température ambiante. Sortir le kit d'injection du réfrigérateur et le laisser à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant la reconstitution, mais sans dépasser 24 heures.
  • Après avoir ajouté le solvant dans le flacon, laisser reposer ce dernier pendant 5 minutes pour laisser la poudre s'humidifier totalement.
  • Après humidification, secouer modérément le flacon à l'horizontale pendant 30 secondes minimum jusqu'à la formation d'une suspension homogène. La suspension de Sandostatine LP doit être préparée immédiatement avant l'administration.
Sandostatine LP doit être administrée exclusivement par un personnel de santé entraîné.
Étape 1 :
  • Sortir le kit d'injection Sandostatine LP du réfrigérateur.
Attention : il est essentiel de commencer la reconstitution une fois que le kit d'injection est revenu à température ambiante. Pour cela, laisser le kit à température ambiante pendant un minimum de 30 minutes avant la reconstitution, mais sans dépasser 24 heures.
Schéma
Remarque : le kit d'injection peut être remis au réfrigérateur si nécessaire.
Étape 2 :
  • Retirer l'opercule de plastique du flacon et désinfecter le bouchon de caoutchouc du flacon avec un tampon alcoolisé.
  • Retirez le film couvrant l'adaptateur du flacon, mais ne pas sortir l'adaptateur de son conditionnement.

    Schéma
  • En le tenant par son conditionnement, poser l'adaptateur sur le dessus du flacon et le pousser vers le bas de telle sorte qu'il se fixe en laissant entendre un « clic ».

    Schéma
  • Retirer le conditionnement de l'adaptateur par un mouvement vertical.

    Schéma
Étape 3 :
  • Retirer le capuchon de la seringue préremplie de solvant et visser la seringue sur l'adaptateur du flacon.

    Schéma
  • Poussez lentement le piston jusqu'en bas pour transférer tout le solvant dans le flacon.

    Schéma
Étape 4 :
Attention : il est essentiel de laisser le flacon reposer pendant 5 minutes afin de s'assurer que le solvant a complètement humidifié la poudre.
Schéma
Remarque : il est normal que le piston remonte car il peut y avoir une légère surpression dans le flacon.
  • A ce stade, préparer le patient pour l'injection.
Étape 5 :
  • Après la période d'humidification, s'assurer de bien repousser le piston jusqu'en bas de la seringue.

    Schéma
Attention : Maintenir le piston appuyé et secouer le flacon modérément à l'horizontale pendant minimum 30 secondes de telle sorte que la poudre soit complètement mise en suspension (suspension laiteuse homogène). Secouer de nouveau modérément pendant 30 secondes si la poudre n'est pas complètement mise en suspension.
Étape 6 :
  • Retourner la seringue et le flacon tête en bas, tirer doucement le piston et aspirer entièrement le contenu du flacon dans la seringue.

    Schéma
  • Dévisser la seringue de l'adaptateur.

    Schéma
Étape 7 :
  • Vissez l'aiguille d'injection sécurisée sur la seringue.

    Schéma
  • Si l'administration immédiate est retardée, agiter de nouveau la seringue doucement pour s'assurer d'une suspension laiteuse homogène.
  • Préparer le site d'injection avec un tampon alcoolisé.
  • Retirer le capuchon protecteur de l'aiguille d'injection.
  • Tapoter doucement la seringue pour éliminer les bulles visibles et les chasser hors de la seringue.

    Schéma
  • Procéder immédiatement à l'étape 8 pour l'administration au patient. Tout retard peut entraîner une sédimentation.
Étape 8 :
  • Sandostatine LP doit être injecté exclusivement par voie intramusculaire profonde ; jamais par voie intraveineuse.
  • Piquer l'aiguille profondément dans le muscle fessier gauche ou droit avec un angle de 90 ° par rapport à la peau.

    Schéma
  • Tirer lentement le piston pour vérifier qu'aucun vaisseau n'a été touché (repiquer si un vaisseau a été touché).
  • Pousser lentement le piston jusqu'à ce que la seringue soit vide. Retirer l'aiguille du point d'injection et utiliser le dispositif de sécurité (comme expliqué à l'étape 9).
Étape 9 :
  • Placer le dispositif de sécurité sur l'aiguille selon l'une des 2 méthodes suivantes :
    • soit presser la charnière du volet de sécurité à plat sur une surface rigide (figure A),
    • soit pousser la charnière en avant avec le doigt (figure B).

      Schéma
  • Un « clic » sonore confirme la mise en place correcte.

    Schéma
  • Jeter immédiatement la seringue (dans un container adapté).

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
Prescription initiale hospitalière annuelle.
AMM3400930021477 (2004, RCP rév 31.10.2019) 10 mg.
3400930021484 (2004, RCP rév 31.10.2019) 20 mg.
3400930021545 (2004, RCP rév 31.10.2019) 30 mg.
  
Prix :904,18 euros (poudre et solvant à 10 mg).
1058,23 euros (poudre et solvant à 20 mg).
1212,17 euros (poudre et solvant à 30 mg).
Remb Séc soc à 100 %. Collect.

Sandostatine LP 30 mg est de plus remb Séc soc à 100 % et Collect dans le « Traitement des patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées, non progressives et avec un index KI 67 ≤ 10 %, ayant pour origine l'intestin moyen ou de localisation primitive inconnue lorsque les sites primitifs ne correspondant pas à l'intestin moyen ont été exclus ».


Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
OCTREOTIDE TEVA LP 10 mg pdre/solv p susp inj à libération prolongée I 100% Générique