FELDENE 10 mg gél

Mise à jour : 11 Avril 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Anti-inflammatoires : Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : AINS dérivés oxicam : Piroxicam : Rhumatologie - Anti-inflammatoires non stéroïdiens : AINS dérivés oxicam (Piroxicam)
Classification ATC :
MUSCLE ET SQUELETTE : ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX - ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS : OXICAMS (PIROXICAM)
Statut
Commercialisé
Excipients : amidon de maïs, magnésium stéarate, sodium laurylsulfate
Colorant (gélule) : titane dioxyde
Enveloppe de la gélule : gélatine
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : lactose monohydrate, sodium métabisulfite
AMM3242212
Présentation(s)FELDENE 10 mg Gél B/30
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 30%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 

Feldène :
Gélule à 10 mg : Flacon de 30, boîte unitaire.
Gélule à 20 mg (blanc et bleu) : Flacon de 15, boîte unitaire.
Suppositoire à 20 mg : Boîte de 15, sous films.



Feldène dispersible :
Comprimé dispersible sécable à 20 mg : Flacon de 15, boîte unitaire.

Composition


COMPOSITION 

Feldène :
Gélule :p gélule
Piroxicam 
10 mg
ou20 mg
Excipients (communs) : amidon de maïs, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium, lactose monohydraté. Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane, métabisulfite de sodium (teneur en SO2 inférieure ou égale à 1 p. mille), indigotine (gél 20 mg).

Excipients à effet notoire : métabisulfite de sodium, lactose.

Suppositoire :p suppos
Piroxicam 
20 mg
Excipients : glycérides hémi-synthétiques solides, cire microcristalline, gallate de propyle.

Feldène dispersible :
Comprimé :p cp
Piroxicam 
20 mg
Excipients : lactose monohydraté, cellulose microcristalline (Avicel), hydroxypropylcellulose, stéarylfumarate de sodium.

Excipients à effet notoire : lactose.

Indications


DCINDICATIONS 
Le piroxicam est indiqué dans le traitement symptomatique de l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde ou la spondylarthrite ankylosante. En raison de son profil de tolérance (cf Posologie et Mode d'administration, Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi), le piroxicam ne doit pas être utilisé en traitement de première intention lorsqu'un traitement par AINS est indiqué.
La décision de prescrire une spécialité contenant du piroxicam doit être basée sur l'évaluation de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi).

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :
Aspect abortif :
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse. Un risque accru d'avortement spontané en début de grossesse après la prise d'inhibiteurs de la synthèse de prostaglandines a été rapporté par des données d'études épidémiologiques. Chez l'animal, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a mis en évidence un accroissement des pertes pré et post-implantatoires.
Aspect malformatif (1er trimestre) :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.
Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier, lié à une administration au cours du 1er trimestre de la grossesse, n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
Aspect fœtotoxique et néonatal (2e et 3e trimestres) :
Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
L'administration pendant le 2e ou le 3e trimestre expose à :
  • une atteinte fonctionnelle rénale :
    • in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : qui peut résulter en une diminution du volume de liquide amniotique ou oligoamnios dans les cas sévères (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée. De tels effets peuvent survenir rapidement après initiation du traitement et sont généralement réversibles. Par conséquent, le volume de liquide amniotique doit être étroitement surveillé chez les femmes enceintes sous piroxicam,
    • à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée) ;
  • un risque d'atteinte cardiopulmonaire : constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle ;
  • un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.
En conséquence :
  • Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée : l'utilisation de Feldène ne doit être envisagée que si nécessaire.
  • Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse fœtale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
  • Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) : toute prise même ponctuelle est contre-indiquée (cf Contre-indications). Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement :

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Fertilité :

Selon le mécanisme d'action, l'utilisation des AINS, dont le piroxicam, peut retarder ou empêcher la rupture des follicules ovariens, ce qui a été associé à une infertilité réversible chez certaines femmes. L'arrêt du traitement par les AINS doit être envisagé chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui sont suivies pour infertilité.


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et de somnolence.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Gélule et comprimé dispersible :
  • Transfert immédiat en milieu hospitalier.
  • Évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
  • Charbon activé pour diminuer la réabsorption du piroxicam et ainsi en réduire les taux sériques.
  • Traitement symptomatique.
Suppositoire :
  • Transfert immédiat en milieu hospitalier.
  • Traitement symptomatique.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoire non stéroïdien (code ATC : M01AC01).

Le piroxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des oxicams. Il possède les propriétés suivantes :

L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

La pharmacocinétique du piroxicam est linéaire. Diverses études ont montré l'absence de modification de la pharmacocinétique du piroxicam en fonction de l'âge.

Les formes comprimés, gélules et suppositoires sont bioéquivalentes.

Absorption :
  • Comprimé dispersible et gélule :
    Administré par voie orale, le piroxicam est rapidement absorbé (demi-vie de résorption : 50 minutes).
    La biodisponibilité globale et l'importance de l'absorption ne sont pas modifiées par l'alimentation, cette dernière retardant légèrement la vitesse d'absorption.
  • Suppositoire : Administré par voie rectale, le piroxicam est rapidement absorbé (demi-vie de résorption : 50 minutes).
Distribution :
Demi-vie d'élimination : environ 50 heures.
  • Comprimé dispersible et gélule : Après administration per os d'une gélule ou d'un comprimé de piroxicam 20 mg, on obtient une Cmax de 1,85 µg/ml en 1 heure (Tmax) et de 3,72 µg/ml en 1 heure (Tmax) après administration de 40 mg.
  • Suppositoire : Après administration rectale d'un suppositoire de piroxicam 20 mg, on obtient une Cmax de 1,57 µg/ml en 2 heures (Tmax).
La fixation aux protéines plasmatiques est importante : de l'ordre de 99 pour cent.
Le piroxicam traverse rapidement la membrane synoviale ; les taux synoviaux sont, en moyenne, de 45 à 50 pour cent des taux sanguins.
La liaison aux protéines du liquide synovial est la même que la liaison aux protéines plasmatiques.
Une étude préliminaire a montré que le piroxicam est présent dans le lait maternel (environ 1 à 3 % des taux plasmatiques).
Biotransformation - Élimination :
Le piroxicam est éliminé lentement. Il est presque totalement métabolisé.
Moins de 5 pour cent de la dose ingérée sont éliminés inchangés dans les urines et les fèces.
Le piroxicam est métabolisé principalement par le cytochrome P450 CYP 2C9 dans le foie. Une des voies métaboliques importantes est l'hydroxylation du noyau pyridine de la chaîne latérale du piroxicam, suivie d'une glycuroconjugaison et d'élimination urinaire.
Les taux sériques contrôlés après un an d'administration orale continue de 20 mg/jour de piroxicam sont équivalents à ceux de l'état d'équilibre primitivement atteint.
Une étude a évalué la pharmacocinétique du piroxicam administré à la dose de 20 mg en dose unique à des volontaires sains présentant un génotype CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*2 ou CYP2C9*1/*3. Au cours de celle-ci, il a été observé pour les sujets de génotype CYP2C9*1/*2 ou CYP2C9*1/*3, une augmentation de l'ASC0-∞ et une diminution de la clairance orale du piroxicam. Il a également été observé une augmentation de l'inhibition de la cyclo-oxygénase I par le piroxicam pour ces mêmes patients.
Il convient d'administrer avec précaution le piroxicam aux patients connus ou suspectés d'être métaboliseurs lents du CYP2C9, car il peut y avoir des taux anormalement élevé de piroxicam dans le plasma dû à une diminution du métabolisme (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
Pharmacogénétique :
L'activité du CYP2C9 est réduite chez les personnes présentant des polymorphismes génétiques, comme les polymorphismes CYP2C9*2 et CYP2C9*3. Des données limitées, issues de deux rapports publiés, ont montré que les sujets présentant des génotypes hétérozygotes CYP2C9*1/*2 (n = 9), hétérozygotes CYP2C9*1/*3 (n = 9) et homozygotes CYP2C9*3/*3 (n = 1) avaient, respectivement, des taux systémiques de piroxicam 1,7, 1,7 et 5,3 fois supérieurs aux sujets présentant un génotype CYP2C9*1/*1 (n = 17, génotype des métaboliseurs normaux) suite à l'administration d'une dose unique par voie orale. Les valeurs moyennes de la demi-vie d'élimination du piroxicam chez les sujets présentant des génotypes CYP2C9*1/*3 (n = 9) et CYP2C9*3/*3 (n = 1) étaient, respectivement, 1,7 et 8,8 fois supérieures à celles des sujets présentant un génotype CYP2C9*1/*1 (n = 17). On estime que la fréquence du génotype homozygote *3/*3 va de 0 % à 5,7 % dans les différents groupes ethniques.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation des gélules, suppositoires et comprimés dispersibles :
3 ans.
Gélule :
A conserver à une température inférieure à 25 °C.
Comprimé dispersible :
A conserver à l'abri de la chaleur et de l'humidité.
Suppositoire :
A conserver à une température inférieure à 30 °C.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400932422128 (1981, RCP rév 29.09.2017) gél 10 mg.
3400932636976 (1983, RCP rév 28.09.2017) gél 20 mg.
3400933193928 (1989, RCP rév 28.09.2017) cp.
3400932638239 (1983, RCP rév 28.09.2017) suppos.
  
Prix :2,20 euros (30 gélules à 10 mg).
2,38 euros (15 gélules à 20 mg).
2,38 euros (15 comprimés).
5,59 euros (15 suppositoires).
Comprimé et gélule : Remb Séc soc à 30 % sur la base du TFR : 2,20 euros  (30 gél à 10 mg), 2,38 euros  (15 gél à 20 mg), 2,38 euros  (15 cp). Collect.
Suppositoire : Remb Séc soc à 15 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
PIROXICAM BIOGARAN 10 mg gél I 30% Générique
PIROXICAM PFIZER 10 mg gél I 30% Générique