VANIQA 11,5 % crème

Mise à jour : 18 Juillet 2017
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Dermatologie : Hirsutisme (Voie locale : éflornithine)
Classification ATC :
MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : AUTRES PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES - AUTRES PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES : AUTRES MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES (EFLORNITHINE)
éflornithine chlorhydrate monohydrate
Statut
Commercialisé
Excipients : macrogol éther cétostéarylique, diméticone, glycérol et macrogol stéarate, paraffine liquide, phénoxyéthanol, eau purifiée, sodium hydroxyde
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : alcool cétostéarylique, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, alcool stéarylique
AMM3567003
Présentation(s)VANIQA 11,5 % Cr T/30g
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Crème à 11,5 % (blanche à blanc cassé) :  Tube de 30 g.

Composition


COMPOSITION 
 p tube
Éflornithine (DCI) chlorhydrate monohydraté exprimé en éflornithine 
3,45 g
Excipients : alcool cétostéarylique, éther cétostéarylique de macrogol, diméticone, glycéryl stéarate, macrogol stéarate, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), paraffine liquide, phénoxyéthanol, parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée, alcool stéarylique, hydroxyde de sodium (E524)(ajustement du pH).

Excipients à effet notoire : chaque gramme de crème contient 47,2 mg d'alcool cétostéarylique, 14,2 mg d'alcool stéarylique, 0,8 mg de parahydroxybenzoate de méthyle et 0,32 mg de parahydroxybenzoate de propyle.

Indications


DCINDICATIONS 
Traitement de l'hirsutisme facial de la femme.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Les données issues d'un nombre limité de grossesses (22) exposées durant les essais cliniques ne permettent pas de mettre en évidence que le traitement par Vaniqa ait pu avoir un effet indésirable chez la mère ou le fœtus.

Parmi les 22 grossesses survenues durant les essais cliniques, 19 l'ont été chez des patientes utilisant Vaniqa. Ces 19 grossesses ont donné lieu à 9 naissances d'enfants en bonne santé, 5 interruptions volontaires de grossesse, 4 avortements spontanés et 1 cas de malformation congénitale (trisomie 21 né d'une mère de 35 ans). A ce jour, aucune autre donnée d'épidémiologie pertinente n'est disponible. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (cf Sécurité préclinique). Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu.

En conséquence, les femmes qui sont enceintes ou qui souhaitent le devenir, doivent utiliser une autre méthode pour traiter leur problème.


Allaitement :

On ne sait pas si l'éflornithine/métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Les femmes ne doivent pas utiliser Vaniqa durant la période d'allaitement.

Fertilité :

Aucune donnée n'est disponible.


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Vaniqa n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Étant donné que la pénétration par voie cutanée de l'éflornithine est minime (cf Pharmacocinétique), une surdose est hautement improbable. Cependant, en cas d'application cutanée de très forte dose ou d'ingestion accidentelle, on devra prêter attention à la survenue des mêmes effets que ceux observés lors de l'administration intraveineuse de doses thérapeutiques d'éflornithine (400 mg/kg/j soit environ 24 g/j) dans le traitement des infections à Trypanosoma brucei gambiense (maladie du sommeil) : chute des cheveux, œdème de la face, épilepsie, diminution de l'acuité auditive, troubles gastro-intestinaux, perte d'appétit, maux de tête, faiblesse, vertiges, anémie, thrombocytopénie et leucopénie.
L'apparition de symptômes de surdosage doit conduire à l'arrêt du médicament.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Autres préparations dermatologiques (code ATC : D11AX16).

Mécanisme d'action :
L'éflornithine inhibe de façon irréversible l'ornithine décarboxylase, enzyme participant à la production du poil par le follicule pileux. Il a été démontré que Vaniqa réduit la croissance du poil.
Efficacité et sécurité cliniques :
La sécurité et l'efficacité de Vaniqa ont été évaluées lors de deux essais en double aveugle, randomisés, versus l'excipient, chez 596 femmes ayant une peau de type I à VI (395 dans le groupe Vaniqa, 201 dans le groupe excipient), traitées jusqu'à 24 semaines. Les médecins ont évalué le changement par rapport à l'inclusion sur une échelle à 4 niveaux, 48 heures après que les femmes se soient rasées la zone traitée des territoires atteints du visage et du dessous du menton, sur des paramètres tels que longueur et densité des poils, assombrissement de la peau associé à la présence du poil terminal. L'amélioration a pu être perceptible dès la 8e semaine après l'instauration du traitement.
Les résultats combinés des deux essais sont présentés ci-après :
Résultat*Vaniqa 11,5 % crèmeExcipient
Claire/presque claire6 %0 %
Amélioration prononcée29 %9 %
Amélioration35 %33 %
Pas d'amélioration/pire30 %58 %
*  En fin de traitement (semaine 24). Pour les patientes qui sont sorties en cours d'essai, la dernière observation a été ramenée à la semaine 24.
Une amélioration statistiquement significative (p ≤ 0,001) a été observée pour le groupe Vaniqa versus le groupe excipient, dans chacune des études, en tenant compte des réponses « claire/presque claire » et « amélioration prononcée ». Ces améliorations correspondent à une diminution de l'assombrissement de la peau associée à la présence du poil terminal. Une analyse en sous-groupe a mis en évidence une différence dans le succès du traitement : 39 % des femmes blanches et 27 % des autres femmes ont présenté une amélioration prononcée ou plus marquée (claire/presque claire). Cette analyse en sous-groupe montre également que 29 % des femmes obèses (IMC ≥ 30) et 43 % des femmes de poids normal (IMC < 30) présentent une amélioration sensible ou plus marquée.
Environ 12 % des femmes incluses dans les essais cliniques étaient ménopausées. Chez celles-ci, une amélioration significative (p < 0,001) a été apportée par le traitement versus l'excipient. L'auto-évaluation réalisée par les patientes a montré une diminution significative de la gêne psychologique due à leur état, appréciée par des échelles visuelles analogiques à 6 questions. Vaniqa a réduit significativement la gêne ressentie par les patientes à l'égard de leur hirsutisme facial et à l'égard du temps passé à s'épiler, à le traiter ou à le cacher. Dans différentes situations sociales et professionnelles, le confort des patientes a également été amélioré.
L'auto-évaluation des patientes a confirmé les observations des médecins concernant l'efficacité. Ces différences détectables par les patientes ont été observées 8 semaines après le début du traitement. Le retour à la situation de départ s'est effectué dans les 8 semaines suivant l'arrêt du traitement.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Le taux de pénétration de l'éflornithine après application chez la femme de Vaniqa sur la peau rasée du visage est de 0,8 %.

La demi-vie plasmatique de l'éflornithine, à l'état d'équilibre, est d'environ 8 heures. L'état d'équilibre est atteint en quatre jours. Les concentrations maximales et minimales sont, à l'état d'équilibre, respectivement de l'ordre de 10 ng/ml et 5 ng/ml. L'AUC12 heures, à l'état d'équilibre, est 92,5 ng.h/ml.

Selon les données actuelles, l'éflornithine n'est pas métabolisée. Elle est éliminée principalement par les urines.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITE PRÉCLINIQUE 

Les données non cliniques de toxicité après administration réitérée, de génotoxicité et de potentiel cancérigène incluant une étude de photocancérogenèse chez les souris ne révèlent pas de risque particulier pour l'homme.

Lors d'une étude de fertilité réalisée après application cutanée chez le rat, aucun effet sur la fertilité n'a été observé pour des doses jusqu'à 180 fois la dose appliquée chez l'homme.

Après application cutanée lors des études de tératogenèse chez le rat et le lapin de doses jusqu'à 180 fois et de 36 fois celles appliquées chez l'homme, il n'est apparu aucun effet tératogène. Des doses supérieures ont entraîné une toxicité fœtale ou maternelle sans apparition d'effet tératogène.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Durée de conservation après la 1re ouverture :
6 mois.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMMEU/1/01/173/003 ; CIP 3400935670038 (RCP rév 05.04.2017).
Non remb Séc soc.

Titulaire de l'AMM : Almirall SA, Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Espagne.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
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