EXACOR 130 mg cp pellic séc

Mise à jour : 25 Janvier 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Cardiologie - Angéiologie : Antiarythmiques - Antiarythmiques - Groupe I : Cibenzoline (Voie orale)
Classification ATC :
SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : MEDICAMENTS EN CARDIOLOGIE - ANTIARYTHMIQUES, CLASSE I ET III : AUTRES ANTIARYTHMIQUES DE CLASSE I ET III (CIBENZOLINE)
Statut
Commercialisé
Excipients : cellulose microcristalline, amidon de maïs modifié, croscarmellose sel de Na, silice gel, acide stéarique, magnésium stéarate
Colorant (pelliculage) : fer jaune oxyde, fer rouge oxyde, fer noir oxyde
Pelliculage : hypromellose, macrogol 8000, titane dioxyde, cire de carnauba
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : lactose anhydre
AMM3345024
Présentation(s)EXACOR 130 mg Cpr pell séc Plq/30
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé pelliculé sécable (jaune) :  Boîte de 30, sous plaquette thermoformée.

Composition


COMPOSITION 
 p cp
Cibenzoline (DCI) 
130 mg
(sous forme de succinate : 188,46 mg/cp)
Excipients : lactose anhydre, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, gel de silice, acide stéarique, stéarate de magnésium. Pelliculage : Opadry gris (hypromellose, macrogol 8000, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, oxyde de fer noir, cire de carnauba).

Indications


DCINDICATIONS 
Prévention des récidives des :

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la cibenzoline lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de ce produit est déconseillée pendant la grossesse.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Sur la base de ses propriétés pharmacodynamiques et des données de pharmacovigilance, le succinate cibenzoline peut être responsable d'une aggravation d'un trouble du rythme cardiaque préexistant ou de la survenue de nouveaux troubles du rythme.
Il est également susceptible d'entraîner des effets indésirables, à type de vertiges, de tremblements et de troubles de la vision, exerçant une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Les patients doivent donc être informés de ces risques.
De plus, il est rappelé que les troubles du rythme pouvant entraîner une défaillance du système cardiovasculaire imposent de prendre un avis spécialisé sur l'aptitude à conduire des véhicules.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Un surdosage impose une surveillance en milieu hospitalier spécialisé. Il est marqué par des modifications électrocardiographiques, en particulier un élargissement important du complexe QRS, et par la survenue d'un choc cardiogénique. Le traitement est essentiellement symptomatique.
Il peut s'accompagner de symptômes neurosensoriels, neuropsychiques et cardiaques.
Dans de rares cas, une hypoglycémie a été observée, en général en présence d'une insuffisance rénale et de taux plasmatiques très élevés de cibenzoline.
Le traitement du surdosage peut consister en une perfusion de 250 ml de lactate de sodium molaire en 30 minutes avec apport potassique à renouveler 3 fois, à deux heures d'intervalle, si nécessaire.
La cibenzoline n'est pas dialysable.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : autre antiarythmique de classe I (C01BG : système cardiovasculaire).

Le succinate de cibenzoline appartient principalement à la classe I de la classification de Vaughan-Williams, sous-classe IC.

Pharmacologie clinique chez le patient :
  • la fréquence cardiaque est inchangée ou peu augmentée ;
  • le succinate de cibenzoline induit un effet inotrope négatif accompagné d'une réduction de l'index cardiaque.
Après administration IV du succinate de cibenzoline, les enregistrements endocavitaires avec mesure des périodes réfractaires ont montré que :
  • les effets du succinate de cibenzoline sur les temps de conduction intra-auriculaire et auriculoventriculaire sont inconstants, ces temps de conduction augmentant seulement dans certaines études ;
  • les temps de conduction dans le système de His-Purkinje (HV) et ventriculaire (QRS) sont toujours augmentés de façon significative ;
  • le temps de repolarisation ventriculaire (QT) est inchangé ou faiblement augmenté ;
  • les périodes réfractaires auriculaire, auriculoventriculaire et ventriculaire sont peu influencées par le succinate de cibenzoline ; cependant, une augmentation de la période réfractaire relative du système de His-Purkinje et de la période réfractaire effective du ventricule est notée chez certains patients ;
  • le succinate de cibenzoline a bloqué la conduction antérograde et rétrograde du faisceau accessoire dans la majorité des cas.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Administré sous forme de comprimé, le succinate de cibenzoline est bien absorbé, la biodisponibilité absolue est de l'ordre de 90 %. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 1 h 30 à 2 h après la prise ; son niveau est proportionnel à la dose administrée. Le succinate de cibenzoline est rapidement distribué dans l'organisme. Le volume de distribution est de 5 l/kg. Les processus d'absorption et d'élimination sont d'ordre 1.

La fixation aux protéines plasmatiques humaines est de 50 à 60 %, répartie sur l'albumine (⅔) et sur les globulines (⅓). Cette fixation étant modérée et mixte, le succinate de cibenzoline se comportera comme une substance non déplaçante et peu déplacée par des médicaments à forte affinité.

L'élimination du succinate de cibenzoline est rapide et terminée 24 heures après l'administration chez le sujet sain ; 60 % de la dose administrée sont éliminés dans les urines sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est en moyenne de 7 heures ; elle peut être supérieure à 10 heures chez le sujet âgé ; il existe une corrélation entre l'âge et la demi-vie, entre la clairance de la créatinine et la clairance du succinate de cibenzoline.

En traitement per os de première intention, un comprimé à 130 mg permet d'atteindre des concentrations plasmatiques efficaces de l'ordre de 0,3 à 0,7 µg/ml ; l'équilibre des concentrations est atteint dès le 2e jour de traitement. L'administration prolongée n'a pas fait apparaître de phénomène d'accumulation.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
4 ans.

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400933450243 (1991, RCP rév 06.07.2012).
Mis sur le marché en 1994.
  
Prix :12,41 euros (30 comprimés).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
CIPRALAN 130 mg cp pellic séc I NR