SIFROL 0,7 mg cp

Mise à jour : 14 Janvier 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Neurologie : Antiparkinsoniens : Dopaminergiques : Agonistes dopaminergiques : Pramipexole - Syndrome des jambes sans repos : Agonistes dopaminergiques (Pramipexole)
Classification ATC :
SYSTEME NERVEUX : ANTIPARKINSONIENS - DOPAMINERGIQUES : AGONISTES DOPAMINERGIQUES (PRAMIPEXOLE)
Pramipexole dichlorhydrate monohydrate
Statut
Commercialisé
Excipients : mannitol, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone K 25, magnésium stéarate
AMM3634745
Présentation(s)SIFROL 0,7 mg Cpr Plq/30
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM3634745
Présentation(s)SIFROL 0,7 mg Cpr Plq/30
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 

Sifrol :
Comprimé à 0,18 mg (plat, ovale, sillon de sécabilité* sur les deux faces, code P7 gravé sur une face, symbole du laboratoire Boehringer Ingelheim gravé sur l'autre ; blanc) :  Boîtes de 30 et de 100, sous plaquettes thermoformées.
Comprimé à 0,7 mg (plat, rond, sillon de sécabilité* sur les deux faces, code P9 gravé sur une face, symbole du laboratoire Boehringer Ingelheim gravé sur l'autre ; blanc) :  Boîtes de 30 et de 100, sous plaquettes thermoformées.

*  Les comprimés sont divisibles en 2 parties égales.



Sifrol LP :
Comprimé à libération prolongée à 0,26 mg (rond, à bords biseautés, avec le code « P1 » gravé sur une face et le symbole du laboratoire Boehringer Ingelheim gravé sur l'autre face ; blanc à blanc cassé), à 0,52 mg (rond, à bords biseautés, avec le code « P2 » gravé sur une face et le symbole du laboratoire Boehringer Ingelheim gravé sur l'autre face ; blanc à blanc cassé), à 1,05 mg (ovale, avec le code « P3 » gravé sur une face et le symbole du laboratoire Boehringer Ingelheim gravé sur l'autre face ; blanc à blanc cassé) et à 2,1 mg (ovale, avec le code « P4 » gravé sur une face et le symbole du laboratoire Boehringer Ingelheim gravé sur l'autre face ; blanc à blanc cassé) :  Boîte de 30, sous plaquettes thermoformées de 10.

Composition


COMPOSITION 

Sifrol :
 p cp
Pramipexole (DCI) 
0,18 mg
ou0,7 mg
(sous forme de dichlorhydrate monohydraté : 0,25 mg pour le cp à 0,18 mg ou 1 mg pour le cp à 0,7 mg)
Excipients (communs) : mannitol, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone K 25, stéarate de magnésium.

Sifrol LP :
 p cp
Pramipexole (DCI) 
0,26 mg
ou0,52 mg
ou1,05 mg
ou2,1 mg
(sous forme de dichlorhydrate monohydraté : 0,375 mg pour le cp à 0,26 mg ; 0,75 mg pour le cp à 0,52 mg ; 1,5 mg pour le cp à 1,05 mg ; 3 mg pour le cp à 2,1 mg)
Excipients (communs) : hypromellose 2208, amidon de maïs, carbomère 941, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

NB : Dans la littérature, les doses de pramipexole sont toujours exprimées par rapport à la forme salifiée. Dans ce texte, les doses seront exprimées à la fois pour la forme base et la forme sel (entre parenthèses).

Indications


DCINDICATIONS 
Sifrol et Sifrol LP :
Chez les adultes :
  • Traitement des symptômes et signes de la maladie de Parkinson idiopathique, en monothérapie (sans lévodopa) ou en association à la lévodopa, quand lorsqu'au cours de l'évolution de la maladie, au stade avancé, l'effet de la lévodopa s'épuise ou devient inconstant et que des fluctuations de l'effet thérapeutique apparaissent (fluctuations de type fin de dose ou effets « on-off »).
Sifrol :
Chez les adultes :
  • Traitement symptomatique du syndrome idiopathique des jambes sans repos modéré à sévère à des doses allant jusqu'à 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) : cf Posologie et Mode d'administration.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

L'effet du traitement sur la grossesse et l'allaitement n'a pas été étudié dans l'espèce humaine. Les études menées chez des rats et des lapins n'ont pas montré d'effets tératogènes, mais des effets embryotoxiques chez le rat ont été observés à des doses maternotoxiques (cf Sécurité préclinique). Sifrol ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue, c'est-à-dire si le bénéfice potentiel est jugé supérieur au risque pour le fœtus.


Allaitement :

Le pramipexole inhibant la sécrétion de prolactine dans l'espèce humaine, il faut s'attendre à une inhibition de la lactation.

Le passage du pramipexole dans le lait maternel n'a pas été étudié dans l'espèce humaine. Chez la rate, la concentration de la substance active marquée s'est avérée plus élevée dans le lait maternel que dans le plasma.

En l'absence de données chez l'homme, Sifrol ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Si ce traitement s'avérait indispensable, l'allaitement devrait être interrompu.

Fertilité :

Aucune étude sur l'effet du pramipexole sur la fertilité chez l'homme n'a été conduite. Dans les études chez l'animal, le pramipexole a affecté les cycles œstraux et réduit la fertilité des femelles, comme cela est attendu avec un agoniste dopaminergique. Cependant, ces études n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité des mâles.


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Sifrol peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Le traitement par pramipexole peut provoquer des hallucinations ou une somnolence.
Les patients traités avec Sifrol qui sont sujets à une somnolence et/ou à des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être prévenus qu'ils devront s'abstenir de conduire ou d'effectuer des activités qui pourraient les exposer ou exposer des tiers à des risques graves ou mortels en cas d'altération de leur vigilance (par exemple l'utilisation de machines) et ce, jusqu'à l'arrêt de ces symptômes (cf également Mises en garde et Précautions d'emploi, Interactions, Effets indésirables).

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Aucune donnée clinique n'est disponible quant au surdosage massif. On pourrait s'attendre à des effets indésirables liés aux propriétés pharmacodynamiques d'un agoniste dopaminergique, à type de nausées, vomissements, hyperkinésie, hallucinations, agitation et hypotension. Il n'existe pas d'antidote connu des agonistes dopaminergiques. En cas de signes de stimulation du système nerveux central, un neuroleptique peut être indiqué. Le traitement du surdosage repose sur des mesures générales de réanimation, avec lavage gastrique, remplissage vasculaire, administration de charbon actif et une surveillance électrocardiographique.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsoniens, agonistes dopaminergiques, code ATC : N04BC05.

Mécanisme d'action :
Le pramipexole est un agoniste dopaminergique qui se fixe avec une forte sélectivité et une forte spécificité sur les récepteurs dopaminergiques D2 au sein desquels il présente une affinité préférentielle pour les récepteurs D3 et exerce une activité intrinsèque complète.
Le pramipexole atténue les déficits moteurs parkinsoniens en stimulant les récepteurs dopaminergiques du striatum. Les études effectuées chez l'animal ont montré qu'il inhibait la synthèse, la libération et le métabolisme de la dopamine.
Sifrol :
Le mécanisme d'action du pramipexole dans le traitement du syndrome des jambes sans repos n'est pas connu. Les données neuropharmacologiques suggèrent que le système dopaminergique est impliqué dans ce syndrome.
Effets pharmacodynamiques :
Chez des volontaires, on a noté une diminution dose-dépendante de la sécrétion de prolactine. Au cours d'un essai clinique chez des volontaires sains, dans lequel les doses de Sifrol comprimés à libération prolongée ont été augmentées plus rapidement (tous les 3 jours) que ce qui est recommandé, jusqu'à la dose de 3,15 mg de pramipexole base (4,5 mg de sel) par jour, une augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque a été observée. Ces effets n'ont pas été observés au cours des essais menés chez des patients.
Efficacité et sécurité cliniques dans la maladie de Parkinson (Sifrol et Sifrol LP) :
Le pramipexole corrige les signes et symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique. Des études cliniques contrôlées contre placebo ont inclus environ 1800 patients à un stade I-V selon la classification de Hoehn et Yahr traités par le pramipexole. Parmi ces patients, environ 1000 présentaient un stade avancé de la maladie, étaient traités en association avec la lévodopa et souffraient de complications motrices.
Au cours des études cliniques contrôlées, l'efficacité du traitement par le pramipexole aux stades précoce et avancé de la maladie de Parkinson a été maintenue pendant 6 mois environ. Dans des études ouvertes de suivi menées sur des périodes de plus de 3 ans, il n'y a pas eu de diminution de l'efficacité. Au cours d'une étude clinique contrôlée en double aveugle versus lévodopa, d'une durée de 2 ans, le traitement initial par pramipexole a significativement retardé la survenue des complications motrices et a réduit leur fréquence. Ce retard de survenue des complications motrices sous pramipexole doit être mis en balance avec une amélioration plus importante de la fonction motrice avec la lévodopa (mesurée par la différence moyenne dans le score UPDRS). Dans le groupe pramipexole, l'incidence globale des hallucinations et des cas de somnolence était généralement plus élevée au cours de la phase de titration. Cependant, il n'y pas eu de différence significative au cours de la phase d'entretien. Ces points doivent être pris en considération lors de l'instauration d'un traitement par le pramipexole chez des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Sifrol LP :
La sécurité et l'efficacité de Sifrol comprimés à libération prolongée dans le traitement de la maladie de Parkinson ont été évaluées au cours d'un programme de développement multinational, composé de trois études contrôlées et randomisées. Deux études ont été menées chez des patients au stade précoce de la maladie de Parkinson et une étude a été menée chez des patients au stade avancé de la maladie de Parkinson.
La supériorité de Sifrol comprimés à libération prolongée par rapport au placebo a été démontrée après 18 semaines de traitement aussi bien pour le critère principal d'efficacité (score UPDRS II+III) que pour les principaux critères secondaires (taux de patients répondeurs sur les échelles CGI-I et PGI-I) au cours d'une étude contrôlée contre placebo en double aveugle portant sur un total de 539 patients au stade précoce de la maladie de Parkinson. Le maintien de l'efficacité a été montré chez les patients traités pendant 33 semaines. Sifrol comprimés à libération prolongée a été non inférieur au pramipexole comprimés à libération immédiate pour le score UPDRS II+III à la semaine 33.
Au cours d'une étude contrôlée contre placebo en double aveugle portant sur un total de 517 patients au stade avancé de la maladie de Parkinson, traités en association avec la lévodopa, la supériorité de Sifrol comprimés à libération prolongée par rapport au placebo a été démontrée après 18 semaines de traitement à la fois pour le critère principal d'efficacité (score UPDRS Parties II+III) et pour les principaux critères secondaires (temps off).
L'efficacité et la tolérance du passage de Sifrol comprimés à Sifrol comprimés à libération prolongée du jour au lendemain à la même posologie quotidienne ont été évaluées au cours d'une étude clinique en double aveugle menée chez des patients au stade précoce de la maladie de Parkinson. L'efficacité a été maintenue chez 87 des 103 patients ayant changé leur traitement pour Sifrol comprimés à libération prolongée. Parmi ces 87 patients, 82,8 % n'ont pas changé leur dose, 13,8 % l'ont augmentée et 3,4 % l'ont diminuée.
Chez la moitié des 16 patients qui n'ont pas répondu au critère de maintien de l'efficacité basé sur le score UPDRS II+III, le changement par rapport au moment de la randomisation n'a pas été considéré comme cliniquement pertinent.
Seul un patient étant passé sous Sifrol comprimés à libération prolongée a présenté un événement indésirable relié au médicament ayant conduit à sa sortie prématurée de l'essai.
Population pédiatrique :
L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Sifrol dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la maladie de Parkinson (cf Posologie et Mode d'administration pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Efficacité et sécurité cliniques dans le syndrome des jambes sans repos (Sifrol) :
L'efficacité du pramipexole a été évaluée dans quatre essais cliniques contrôlés contre placebo chez environ 1000 patients atteints de syndrome idiopathique des jambes sans repos, d'intensité modérée à très sévère.
Les critères principaux d'efficacité ont été la modification moyenne des scores de l'échelle d'évaluation du syndrome des jambes sans repos (RLSRS : Restless Legs Syndrome Rating Scale) et du questionnaire d'impression clinique globale (CGI : Clinical Global Impression Improvement) par rapport à l'entrée dans l'étude. Pour les deux critères principaux, des différences statistiquement significatives ont été observées entre les groupes pramipexole 0,25 mg, 0,5 mg et 0,75 mg de pramipexole sel et le groupe placebo. Après 12 semaines de traitement, le score RLSRS initial s'est amélioré de 23,5 à 14,1 points sous placebo et de 23,4 à 9,4 points sous pramipexole (doses regroupées). La différence moyenne ajustée a été de - 4,3 points (IC 95 % - 6,4 ; - 2,1, valeur de p < 0,0001). Les taux des répondeurs CGI (améliorés, très améliorés) ont été de 51,2 % sous placebo et de 72,0 % sous pramipexole (différence 20 % ; IC 95 % : 8,1 % - 31,8 %, p < 0,0005). Le produit s'est avéré efficace dès la première semaine de traitement à la dose quotidienne de 0,088 mg de pramipexole base (soit 0,125 mg de sel).
Dans une étude polysomnographique contrôlée contre placebo d'une durée de 3 semaines, Sifrol a significativement diminué le nombre des mouvements périodiques des jambes pendant la nuit.
L'efficacité à long terme a été évaluée dans un essai clinique contrôlé contre placebo. Après 26 semaines de traitement, il a été observé une diminution moyenne ajustée du score total de RLSRS de 13,7 et 11,1 points, respectivement dans les groupes pramipexole et placebo, avec une différence moyenne entre traitements statistiquement significative (p = 0,008) de - 2,6. Les taux des répondeurs CGI (bien améliorés, très améliorés) ont été de 50,3 % (80 sur 159) et 68,5 % (111 sur 162), respectivement sous placebo et pramipexole (p = 0,001) correspondant à un nombre de patients à traiter (NNT) de 6 patients (IC 95 % : 3,5 ; 13,4).
Population pédiatrique :
L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Sifrol dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le syndrome des jambes sans repos (cf Posologie et Mode d'administration pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Efficacité et sécurité cliniques dans la maladie de Gilles de la Tourette (Sifrol) :
L'efficacité du pramipexole (0,0625-0,5 mg/jour) chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans atteints de la maladie de Gilles de la Tourette a été évaluée dans le cadre d'une étude clinique à doses flexibles, contrôlée contre placebo, randomisée, en double aveugle, d'une durée de 6 semaines. Au total, 63 patients ont été randomisés (43 dans le groupe pramipexole, 20 dans le groupe placebo). Le critère principal était la modification par rapport à l'état initial du score total des tics (Total Tic Score [TTS]) sur l'échelle de sévérité globale des tics de Yale (Yale Global Tic Severity Scale [YGTSS]). Aucune différence n'a été observée entre le pramipexole et le placebo pour le critère principal et les critères secondaires d'efficacité qui comprenaient le score total sur l'échelle YGTSS, l'impression globale d'amélioration du patient (Patient Global Impression of Improvement [PGI-I]), l'impression globale clinique d'amélioration (Clinical Global Impression of Improvement [CGI-I]) ou les impressions globales cliniques de la sévérité de la maladie (Clinical Global Impressions of Severity of Illness [CGI-S]). Les événements indésirables survenant chez au moins 5 % des patients du groupe pramipexole et plus fréquemment que chez les patients sous placebo ont été : céphalée (27,9 %, 25 % sous placebo), somnolence (7,0 %, 5,0 % sous placebo), nausée (18,6%, 10,0% sous placebo), vomissements (11,6 %, 0,0 % sous placebo), douleur dans la partie supérieure de l'abdomen (7,0 %, 5,0 % sous placebo), hypotension orthostatique (9,3 %, 5,0 % sous placebo), myalgie (9,3 %, 5,0 % sous placebo), troubles du sommeil (7,0 %, 0,0 % sous placebo), dyspnée (7,0 %, 0,0 % sous placebo) et infection des voies respiratoires supérieures (7,0 %, 5,0 % sous placebo). D'autres événements indésirables significatifs ayant conduit à la sortie de l'essai clinique des patients qui recevaient le pramipexole ont été : état confusionnel, trouble de la parole et aggravation de l'état (cf Posologie et Mode d'administration).

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Absorption :
Sifrol :
Après administration orale, le pramipexole est rapidement et complètement absorbé. La biodisponibilité absolue est supérieure à 90 % et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes au bout de 1 à 3 heures. La prise concomitante d'aliments ralentit la vitesse d'absorption sans diminuer l'absorption totale. La cinétique du pramipexole est linéaire et les taux plasmatiques ne présentent que peu de variations interindividuelles.
Sifrol LP :
Le pramipexole est complètement absorbé après administration orale. La biodisponibilité absolue est supérieure à 90 %.
Dans une étude de phase I, dans laquelle les formes comprimés à libération immédiate et comprimés à libération prolongée du pramipexole ont été évaluées à jeun, les concentrations plasmatiques minimales et maximales (Cmin, Cmax) ainsi que l'exposition (ASC) à la même dose quotidienne de Sifrol comprimés à libération prolongée administré une fois par jour et de Sifrol comprimés administré trois fois par jour ont été équivalentes.
L'administration en une prise par jour de Sifrol comprimés à libération prolongée entraîne des fluctuations moins fréquentes des concentrations plasmatiques de pramipexole pendant 24 heures que l'administration trois fois par jour du pramipexole sous forme de comprimés à libération immédiate.
Les concentrations plasmatiques maximales surviennent environ 6 heures après l'administration en une seule prise par jour de Sifrol comprimés à libération prolongée. L'état d'équilibre est atteint au plus tard après 5 jours d'administration continue.
L'administration concomitante d'aliments n'affecte généralement pas la biodisponibilité du pramipexole. La prise d'un repas riche en graisses provoque une augmentation des concentrations maximales (Cmax) d'environ 24 % après l'administration d'une dose unique et d'environ 20 % après l'administration de doses multiples ainsi qu'un retard d'environ 2 heures du temps nécessaire pour atteindre le pic de concentration chez des volontaires sains. L'exposition totale (ASC) n'a pas été modifiée par la prise de nourriture simultanée. L'augmentation de la concentration maximale (Cmax) n'est pas considérée comme cliniquement pertinente. Dans des études de phase III ayant établi la sécurité et l'efficacité de Sifrol comprimés à libération prolongée, les patients ont reçu pour instruction de prendre le médicament à l'étude pendant ou en dehors des repas.
Alors que le poids corporel n'a pas d'impact sur l'ASC, il a été observé qu'il influençait le volume de distribution et par conséquent les concentrations maximales (Cmax). Une diminution du poids corporel de 30 kg entraîne une augmentation de la Cmax de 45 %. Cependant, dans des études de phase III menées chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, aucune influence cliniquement significative du poids corporel sur l'effet thérapeutique et la tolérance de Sifrol comprimés à libération prolongée n'a été observée.
La cinétique du pramipexole est linéaire et les taux plasmatiques ne présentent que peu de variations interindividuelles.
Distribution :
Chez l'homme, le taux de liaison du pramipexole aux protéines est très faible (< 20 %) et le volume de distribution est important (400 l). Chez le rat, il a été observé des concentrations élevées dans le tissu cérébral (environ 8 fois supérieures aux concentrations plasmatiques).
Biotransformation :
Chez l'homme, le pramipexole est faiblement métabolisé.
Élimination :
Le pramipexole est essentiellement éliminé sous forme inchangée par voie rénale. Environ 90 % d'une dose marquée au carbone 14 est excrétée par voie rénale tandis que moins de 2 % sont retrouvés dans les selles. La clairance totale du pramipexole est d'environ 500 ml/min et la clairance rénale d'environ 400 ml/min. La demi-vie d'élimination (t½) est comprise entre 8 heures chez les patients jeunes et 12 heures chez les patients âgés.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Les études de toxicologie en administration répétée ont montré que le pramipexole exerce des effets fonctionnels principalement au niveau du système nerveux central et du système génital femelle, probablement par exacerbation de son activité pharmacodynamique.

Des diminutions des pressions systolique et diastolique et de la fréquence cardiaque ont été observées chez le cobaye et chez le singe, il a été noté un effet hypotenseur.

Les effets potentiels du pramipexole sur les fonctions de reproduction ont été étudiés chez le rat et le lapin. Le pramipexole n'a pas montré d'effet tératogène pour ces deux espèces, mais des effets embryotoxiques ont été mis en évidence chez le rat à des doses maternotoxiques. Étant donné le choix des espèces et le nombre limité de paramètres étudiés, les effets indésirables du pramipexole sur la grossesse et la fertilité masculine n'ont pas été totalement élucidés.

Un retard du développement sexuel (séparation préputiale et ouverture du vagin) a été observé chez les rats. La pertinence de ces données chez l'homme n'est pas connue.

Le pramipexole n'a pas montré d'effet génotoxique. Dans une étude de cancérogenèse, des rats mâles ont développé des hyperplasies et des adénomes des cellules de Leydig, dus à l'effet inhibiteur du pramipexole sur la prolactine. Cette manifestation n'apparaît pas cliniquement pertinente pour l'homme. Au cours de la même étude, il a été observé que l'administration de pramipexole à des doses supérieures ou égales à 2 mg/kg (de la forme sel) était associée à des dégénérescences de la rétine chez le rat albinos. Cette dernière manifestation n'a pas été mise en évidence chez le rat pigmenté ni lors d'une étude de cancérogenèse de deux ans chez la souris albinos ni chez les autres espèces étudiées.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.
Sifrol :
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Sifrol LP :
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
Sifrol :
AMMEU/1/97/050/003 ; CIP 3400936346918 (RCP rév 08.02.2018) 30 cp à 0,18 mg.
EU/1/97/050/004 ; CIP 3400936347168 (RCP rév 08.02.2018) 100 cp à 0,18 mg.
EU/1/97/050/005 ; CIP 3400936347458 (RCP rév 08.02.2018) 30 cp à 0,7 mg.
EU/1/97/050/006 ; CIP 3400936347519 (RCP rév 08.02.2018) 100 cp à 0,7 mg.
Sifrol LP :
AMMEU/1/97/050/014 ; CIP 3400939749266 (2009, RCP rév 08.02.2018) 30 cp à 0,26 mg.
EU/1/97/050/017 ; CIP 3400939749556 (2009, RCP rév 08.02.2018) 30 cp à 0,52 mg.
EU/1/97/050/020 ; CIP 3400939749785 (2009, RCP rév 08.02.2018) 30 cp à 1,05 mg.
EU/1/97/050/023 ; CIP 3400939749907 (2009, RCP rév 08.02.2018) 30 cp à 2,1 mg.
  
Prix :5,22 euros (30 comprimés à 0,18 mg).
17,49 euros (100 comprimés à 0,18 mg).
20,98 euros (30 comprimés à 0,7 mg).
67,59 euros (100 comprimés à 0,7 mg).
4,76 euros (30 comprimés LP à 0,26 mg).
9,51 euros (30 comprimés LP à 0,52 mg).
19,02 euros (30 comprimés LP à 1,05 mg).
34,45 euros (30 comprimés LP à 2,1 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Sifrol : Non remboursable dans l'indication « Traitement symptomatique du syndrome idiopathique des jambes sans repos ».
Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 5,22 euros  (30 comprimés à 0,18 mg) ; 17,49 euros  (100 comprimés à 0,18 mg) ; 20,98 euros  (30 comprimés à 0,7 mg) ; 67,59 euros  (100 comprimés à 0,7 mg).

Titulaire de l'AMM : Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Allemagne.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
OPRYMEA 0,7 mg cp I 65% Générique
PRAMIPEXOLE ACCORD 0,7 mg cp séc I 65%
PRAMIPEXOLE ARROW LAB 0,7 mg cp séc I 65% Générique
PRAMIPEXOLE BIOGARAN 0,70 mg cp I 65% Générique
PRAMIPEXOLE EG 0,7 mg cp I 65% Générique
PRAMIPEXOLE MYLAN 0,7 mg cp I 65% Générique
PRAMIPEXOLE TEVA 0,7 mg cp I 65% Générique
PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,7 mg cp séc I 65% Générique
PRAMIPEXOLE ZYDUS 0,7 mg cp séc I 65% Générique