NICOTINELL 2 mg gomm mâcher médic sans sucre fruit

Mise à jour : 11 Février 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Psychiatrie : États de dépendance - Dépendance au tabac : Apport de nicotine (Gommes à mâcher)
Classification ATC :
SYSTEME NERVEUX : AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME NERVEUX - MEDICAMENTS UTILISES DANS LES TROUBLES TOXICOMANOGENES : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE TABAGIQUE (NICOTINE)
Statut
Commercialisé
Excipients : gomme base, calcium carbonate, sodium carbonate anhydre, bicarbonate de sodium, polacriline, glycérol, eau purifiée, saccharine, saccharine sodique, potassium acésulfame
Colorant (enrobage) : titane dioxyde
Enrobage : xylitol, mannitol, gélatine, cire de carnauba, talc
Excipient et enrobage : lévomenthol, tutti frutti arôme
Excipients à effet notoire :
EEN avec dose seuil : sodium
EEN sans dose seuil : butylhydroxytoluène, sorbitol
AMM3939522
Présentation(s)NICOTINELL 2 mg Gom à mâcher médic sans sucre fruit Plq/204
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM3631712
Présentation(s)NICOTINELL 2 mg Gom à mâcher médic sans sucre fruit Plaq/96gom
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM3631712
Présentation(s)NICOTINELL 2 mg Gom à mâcher médic sans sucre fruit Plaq/96gom
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 

Nicotinell Fruit :
Gomme à mâcher médicamenteuse à 2 mg (rectangulaire ; blanche) :  Boîtes de 36, de 96 et de 204, sous plaquettes thermoformées.



Nicotinell Menthe Fraîcheur :
Gomme à mâcher médicamenteuse à 2 mg (rectangulaire ; blanche) :  Boîtes de 36, de 96 et de 204, sous plaquettes thermoformées.
Gomme à mâcher médicamenteuse à 4 mg (rectangulaire ; blanche) :  Boîtes de 36 et de 96, sous plaquettes thermoformées.

Composition


COMPOSITION 
 p gomme
Nicotine 
2 mg
ou4 mg
(sous forme de nicotine-polacriline [1 : 4] : 10 mg/gomme à 2 mg ; 20 mg/gomme à 4 mg)
Excipients (communs) : gomme base (contenant du butylhydroxytoluène [E 321]), carbonate de calcium, sorbitol (E 420), carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, polacriline, glycérol (E 422), lévomenthol, acésulfame potassique, cire de Carnauba, talc, xylitol (E 967), mannitol (E 421), gélatine, dioxyde de titane (E 171), eau purifiée ; saccharine, saccharine sodique (Nicotinell Fruit), sucralose, arôme naturel de menthe, parfum menthe (Nicotinell Menthe Fraîcheur) ; arôme tutti frutti (Nicotinell Fruit).

Teneur en sodium : 11,5 mg/gomme de Nicotinell Fruit ; 11,44 mg/gomme de Nicotinell Menthe Fraîcheur.

Teneur en sorbitol (source de fructose) : 0,2 g/gomme (0,04 g fructose/gomme).

Apport calorique  : environ 1 kcal/gomme.

Indications


DCINDICATIONS 
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.
Nicotinell Menthe Fraîcheur 4 mg : ces gommes sont recommandées lorsque sont ressentis des symptômes de manque important.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :
Chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine.
Cependant, en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament peut être conseillé. En effet, le risque encouru par le fœtus est probablement plus faible que celui lié au tabagisme puisque :
  • les concentrations plasmatiques maximales de nicotine sont plus faibles que celles obtenues avec la nicotine inhalée,
  • il n'y a pas d'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone,
  • les chances d'arrêter le tabagisme avant le 3e trimestre sont augmentées.
La poursuite du tabagisme durant le 3e trimestre peut conduire à un retard de croissance intra-utérin, voire à une prématurité ou à une mort fœtale, en fonction de la quantité quotidienne de tabac.
L'arrêt du tabagisme avec ou sans substitution nicotinique ne doit pas s'envisager de façon isolée, mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale sous contrôle médical.
Au 3e trimestre de la grossesse, la nicotine a des effets hémodynamiques (par exemple modification du rythme cardiaque fœtal) qui peuvent retentir sur le fœtus proche du terme. C'est pourquoi la gomme ne devrait être utilisée après le 6e mois de grossesse que sous surveillance médicale chez les femmes n'ayant pas réussi à arrêter de fumer avant le 3e trimestre.

Allaitement :
La nicotine passe dans le lait maternel en quantité qui pourrait retentir sur l'enfant, même à des doses thérapeutiques.
La gomme Nicotinell, de même que le tabagisme, doivent donc être évités durant l'allaitement.
Si l'arrêt du tabagisme n'est pas obtenu, l'utilisation de la gomme durant l'allaitement ne sera décidée que sur avis médical.
En cas d'utilisation de ce médicament durant l'allaitement, prendre la gomme juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Il n'y a aucune preuve de risque concernant la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines lors du traitement avec la gomme aux doses recommandées. Cependant, il faut prendre en considération le fait que l'arrêt du tabac peut provoquer des modifications du comportement.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
En cas de surdosage, des symptômes correspondant à une forte consommation de tabac peuvent être observés.
La dose létale aiguë par voie orale est d'environ 0,5 à 0,75 mg de nicotine par kg de poids, ce qui correspond à 40 à 60 mg chez un adulte.
Des doses, même faibles, de nicotine sont toxiques chez l'enfant et peuvent entraîner des symptômes d'intoxication pouvant être fatals. En cas de suspicion d'intoxication chez l'enfant, consulter immédiatement un médecin.
Un surdosage avec les gommes à base de nicotine ne peut se produire que si plusieurs gommes sont mâchées en même temps. Généralement, la toxicité de la nicotine après ingestion est minimisée par la survenue précoce de nausées et vomissements.
Le risque d'intoxication en avalant la gomme est faible. La libération de la nicotine à partir de la gomme étant lente, la quantité de nicotine absorbée par l'estomac et l'intestin est très faible et, s'il y en avait, elle serait inactivée au niveau hépatique.
Les symptômes de l'intoxication par la nicotine comportent : faiblesse générale, sueurs, hypersalivation, étourdissements, maux de gorge, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, troubles auditifs et visuels, céphalées, tachycardie et arythmie cardiaque, dyspnée, prostration, collapsus cardiovasculaire, coma et convulsions.
Traitement du surdosage :
Le traitement du surdosage doit être immédiat car les symptômes peuvent apparaître rapidement. Les vomissements sont habituellement spontanés. L'administration d'une suspension de charbon actif par voie orale et un lavage gastrique devront être réalisés dès que possible et dans l'heure qui suit l'ingestion. Suivre les signes vitaux et entreprendre un traitement symptomatique si nécessaire.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Médicament utilisé dans la dépendance à la nicotine (code ATC : N07BA01).

La nicotine, alcaloïde principal des produits dérivés du tabac, substance naturelle agissant sur le système nerveux autonome, est un agoniste des récepteurs nicotiniques des systèmes nerveux central et périphérique qui présente des effets prononcés sur le système nerveux central et sur le système cardiovasculaire. Consommée via le tabac, la nicotine crée une dépendance résultant en une sensation de manque et autres symptômes de privation à l'arrêt de l'administration. Ces symptômes de privation incluent besoin impérieux de fumer, dysphorie, insomnie, irritabilité, frustration ou colère, anxiété, difficultés de concentration, agitation et augmentation de l'appétit ou prise de poids. Les gommes à mâcher remplacent une partie de la nicotine qui aurait été administrée par le tabac et réduisent l'intensité des symptômes de manque et la forte envie de fumer.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Quand la gomme est mâchée, la nicotine est régulièrement libérée dans la bouche et est rapidement absorbée au niveau de la muqueuse buccale. Du fait de la déglutition de la salive contenant de la nicotine, une certaine quantité de nicotine parvient à l'estomac et à l'intestin où elle est inactivée.

La concentration plasmatique maximale après administration unique d'une gomme à 2 mg est approximativement de 6,4 ng/ml après 45 minutes et, après administration unique d'une gomme à 4 mg, elle est approximativement de 9,3 ng/ml après 60 minutes (la nicotinémie moyenne après une cigarette est de 15 à 30 ng/ml).

L'élimination de la nicotine s'effectue essentiellement par métabolisme hépatique ; de petites quantités de nicotine sont éliminées sous forme inchangée par voie urinaire. La demi-vie plasmatique est d'environ 3 heures.

La nicotine traverse la barrière hématoencéphalique, le placenta, et est détectable dans le lait maternel.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

La nicotine s'est révélée positive dans certains tests de génotoxicité in vitro ; cependant, des résultats négatifs ont aussi été obtenus avec ces mêmes tests. La nicotine s'est révélée négative dans les tests in vivo.

Des expériences chez l'animal ont montré que la nicotine provoque une perte postimplantatoire et diminue la croissance du fœtus.

Les résultats des tests de cancérogenèse n'ont pas fourni de preuve claire d'un effet cancérogène de la nicotine.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
2 ans.

Conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

L'élimination des gommes après utilisation doit être faite avec précaution.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
AMM3400936316751 (2003) 36 gommes Fruit 2 mg.
3400936317123 (2003) 96 gommes Fruit 2 mg.
3400939395227 (2009) 204 gommes Fruit 2 mg.
3400936314979 (2003) 36 gommes Menthe Fraîcheur 2 mg.
3400936315341 (2003) 96 gommes Menthe Fraîcheur 2 mg.
3400939395456 (2009) 204 gommes Menthe Fraîcheur 2 mg.
3400936315860 (2003) 36 gommes Menthe Fraîcheur 4 mg.
3400936316232 (2003) 96 gommes Menthe Fraîcheur 4 mg.
RCP révisés le 21.08.2017.
  
Prix : 4,47 euros (36 gommes Fruit 2 mg).
11,87 euros (96 gommes Fruit 2 mg).
25,28 euros (204 gommes Fruit 2 mg).
4,47 euros (36 gommes Menthe Fraîcheur 2 mg).
11,87 euros (96 gommes Menthe Fraîcheur 2 mg).
25,28 euros (204 gommes Menthe Fraîcheur 2 mg).
4,47 euros (36 gommes Menthe Fraîcheur 4 mg).
11,87 euros (96 gommes Menthe Fraîcheur 4 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
NICOTINELL 2 mg gomm mâcher médic fruit exotique 65% 65% Générique
NICOTINELL 2 mg gomm mâcher médic menthe fraîcheur sans sucre 65% 65%