ETIOVEN 30 mg cp

Mise à jour : 17 Janvier 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Cardiologie - Angéiologie (Vasculoprotecteurs et veinotoniques)
Classification ATC :
SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : VASCULOPROTECTEURS - MEDICAMENTS AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES : AUTRES MEDICAMENTS AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES (NAFTAZONE)
Statut
Commercialisé
Excipients : phosphate dicalcique, cellulose microcristalline, sodium carboxyméthylamidon, amidon de maïs modifié, silice colloïdale anhydre, talc, magnésium stéarate
AMM3420174
Présentation(s)ETIOVEN 30 mg Cpr 2Plq/15
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé (orangé) :  Étui de 30, sous plaquettes.

Composition


COMPOSITION 
 p cp
Naftazone (DCI) 
30 mg
Excipients : hydrogénophosphate de calcium, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, amidon de maïs modifié, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium.

Indications


DCINDICATIONS 
Amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-décubitus).

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont jusqu'à présent révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la naftazone est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence l'utilisation de la naftazone ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.


Allaitement :

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant une aggravation des effets indésirables est possible en cas de surdosage.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Vasculoprotecteur (C : système cardiovasculaire).

Les études de pharmacologie clinique ont permis de démontrer chez l'homme l'activité de la naftazone sur l'hémodynamique veineuse : la naftazone augmente le tonus veineux, accroît la résistance capillaire ; l'effet veinoconstricteur optimal est obtenu pour 30 mg de principe actif.

Par ailleurs, le taux des enzymes lysosomiales est diminué dans la paroi veineuse et le sérum des patients souffrant de maladie variqueuse.

Les essais cliniques ont confirmé l'activité veinotonique : la pléthysmographie à occlusion veineuse avec jauge de contrainte au mercure a mis en évidence de façon significative la diminution de la distensibilité et de la capacitance veineuses.

Il a été démontré, par ailleurs, que la naftazone abaissait significativement le taux de bêtaglucuronidase dans le sérum de sujets atteints de maladie variqueuse.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Après administration orale, l'étude pharmacocinétique et de biodisponibilité de la naftazone montre chez l'homme :

L'étude de la biotransformation révèle que le processus de réduction (métabolite hydroxylé intermédiaire) et de conjugaison (dérivé glycuroconjugué essentiellement) participent activement au métabolisme de la naftazone.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
AMM3400934201745 (1996, RCP rév 09.11.2018).
Non remb Séc soc.

Titulaire de l'AMM : Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Allemagne.

Exploitant :

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié