ELUDRIL collutoire

Mise à jour : 10 Juillet 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Oto - Rhino - Laryngologie - Préparations oro-buccales : antibactériens et/ou antalgiques : Collutoires (Antibactériens + anesthésiques locaux)
Classification ATC :
SYSTEME RESPIRATOIRE : PREPARATIONS POUR LA GORGE - PREPARATIONS POUR LA GORGE : ANTISEPTIQUES (DIVERS)
Statut
Commercialisé
Excipients : macrogol 300, saccharine sodique, acide phosphorique concentré, eau purifiée
Aromatisant : composition aromatique, citron alcoolat, vanilline, menthe poivrée essence, eucalyptus essence, lévomenthol, citral
Gaz de pressurisation : azote
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : éthanol
AMM3570264
Présentation(s)ELUDRIL Collutoire Fl press/55ml
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR
AMM3570264
Présentation(s)ELUDRIL Collutoire Fl press/55ml
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Collutoire (liquide clair et incolore) :  Flacons* de 55 ml et de 40 ml.

*  Flacon pressurisé (aluminium) avec embout buccal.

Composition


COMPOSITION 
 p 100 ml
Chlorhexidine digluconate 
50 mg
Tétracaïne chlorhydrate 
15 mg
Excipients : alcool, macrogol 300, saccharine sodique, composition aromatique IFF 26 L 226 (alcoolat de citron, vanilline, huiles essentielles de menthe poivrée et d'eucalyptus, lévomenthol, citral), acide phosphorique concentré, eau purifiée.
Gaz propulseur : azote.

Excipient à effet notoire : alcool.

Indications


DCINDICATIONS 
Traitement local d'appoint antibactérien et antalgique des affections limitées à la muqueuse buccale et à l'oropharynx (mal de gorge peu intense et sans fièvre, aphtes et petites plaies de la bouche).
NB : devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
Eludril collutoire est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la chlorhexidine et de la tétracaïne chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects (dans les conditions normales d'utilisation) sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Eludril collutoire pendant la grossesse.


Allaitement :

On ne sait pas si la chlorhexidine et la tétracaïne sont excrétées dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

L'utilisation d'Eludril collutoire est à éviter en cas d'allaitement.

Fertilité :

La chlorhexidine n'a pas d'effet sur la fertilité.

Il n'existe pas de données concernant l'effet de la tétracaïne sur la fertilité.


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Eludril collutoire n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Symptômes :
Les effets mentionnés ci-dessous ne sont pas attendus dans les conditions normales d'utilisation.
En cas de surdosage important (très grandes quantités), les troubles suivants peuvent être observés :
  • Avec la chlorhexidine : troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhées), irritation locale (gorge, œsophage).
  • Avec la tétracaïne : comme pour tous les anesthésiques locaux, possibilité de troubles neurologiques (nervosité, trouble visuel, convulsions...), cardiovasculaire (hypotension, bradycardie, arythmie ventriculaire) et méthémoglobinémie en cas de surconsommation.
Traitement :
Initier un traitement symptomatique.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : antiseptique local/anesthésique local. Code ATC : R02A (préparation pour la gorge).

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Chlorhexidine :
Voie orale :
La chlorhexidine est faiblement absorbée. De très faibles concentrations de chlorhexidine circulante sont détectées dans le sang et sont principalement distribuées dans le foie et les reins.
La chlorhexidine subit une biotransformation limitée. Elle est excrétée principalement non métabolisée dans les fèces (99,5 % de la dose ingérée).
Voie buccale :
Lorsqu'elle est utilisée localement, la chlorhexidine est adsorbée sur l'émail dentaire, la dentine, le cément, les muqueuses et les prothèses dentaires avec une désorption lente. La chlorhexidine reste détectable dans la salive pendant 8 à 12 heures.
En raison de sa nature cationique, le digluconate de chlorhexidine se lie fortement à la peau, aux muqueuses et aux autres tissus. Il est donc très faiblement absorbé.
Après contact avec les muqueuses, la chlorhexidine est absorbée par les structures organiques, ce qui donne lieu à un effet rémanent local et limite le passage dans la circulation systémique.
Tétracaïne :
La tétracaïne est rapidement absorbée par voie orale et par la muqueuse buccale. La tétracaïne est modérément liée aux protéines plasmatiques (76 %). Elle est métabolisée dans le foie en acide para-aminobenzoïque.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Les données non cliniques issues d'études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, en administration répétée et tolérance locale, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Les études d'irritation oculaire et d'irritation cutanée ont démontré que le produit n'était pas irritant.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
18 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
AMM3400935702647 (1993, RCP rév 10.05.2019), fl 55 ml.
3400930180389 (1993, RCP rév 10.05.2019), fl 40 ml.
Non remb Séc soc.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
DRILL collut en flacon pressurisé maux de gorge NR NR