ELDISINE 1 mg pdre p sol inj

Mise à jour : 17 Septembre 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Cancérologie - Hématologie : Antinéoplasiques : Chimiothérapie cytotoxique - Agents du fuseau : Poisons du fuseau : vinca-alcaloïdes et analogues (Vindésine)
Classification ATC :
ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS : ANTINEOPLASIQUES - ALCALOÏDES VEGETAUX ET AUTRES MEDICAMENTS D'ORIGINE NATURELLE : VINCAALCALOÏDES ET ANALOGUES (VINDESINE)
Statut
Arrêt de commercialisation
(03/06/2019)
Excipient : mannitol
AMM3253931
Présentation(s)ELDISINE 1 mg Pdr sol inj Fl
Conservation
Agréé aux Collectivités
Modèle hospitalier

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Poudre pour solution injectable IV à 1 mg et 5 mg :  Flacon de poudre, boîtes unitaires.

Composition


COMPOSITION 
  p flacon
Vindésine (DCI) sulfate 
1 mg
ou 5 mg
Excipients (communs) : mannitol, acide sulfurique et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH ; sol inj à 5 mg).

Indications


DC INDICATIONS 

Fertilité / grossesse / allaitement


DC FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet fœtotoxique et tératogène.
En clinique, l'innocuité de la vindésine chez la femme enceinte n'a pas été établie.
Le rapport bénéfice/risque doit être évalué chez la patiente avant toute administration du médicament.
L'administration de la vindésine à la femme qui allaite est contre-indiquée.

Conduite et utilisation de machines


DC CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
La prudence s'impose chez les patients sous vindésine, compte tenu des effets indésirables du produit.

Surdosage


DC SURDOSAGE 
La symptomatologie observée est d'autant plus sévère que la dose administrée est importante. Les effets indésirables habituellement rencontrés seront exacerbés.
Conduite à tenir :
  • Surveillance et traitement d'une éventuelle sécrétion inappropriée en hormone antidiurétique (SIHAD).
  • Administration prophylactique d'anticonvulsivant.
  • Prévention et traitement de l'iléus paralytique.
  • Surveillance cardiovasculaire.
  • Surveillance hématologique quotidienne.

Pharmacodynamie


PP PHARMACODYNAMIE 

Vinca-alcaloïdes (L : antinéoplasiques et immunomodulateurs).

Le mode d'action d'Eldisine n'est pas complètement élucidé. A l'instar des autres vinca-alcaloïdes (vinblastine et vincristine), Eldisine entraîne un arrêt en métaphase des cellules en division mitotique.

Pharmacocinétique


PP PHARMACOCINÉTIQUE 

Après injection IV rapide, la pharmacocinétique correspond à un modèle à trois compartiments, avec un grand volume de distribution dans l'organisme (8 litres) et une demi-vie terminale sérique de 24 heures (± 10,4).

Le métabolisme des vinca-alcaloïdes passe par le cytochrome P450 isoenzymes de la sous-famille des CYP3A. Cette voie métabolique peut être altérée chez les patients ayant une insuffisance hépatique ou recevant des inhibiteurs puissants de ces isoenzymes (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Interactions).

L'élimination est essentiellement biliaire et une très faible fraction (6 %) de la dose administrée est retrouvée dans les urines.

La clairance corporelle totale est de :

252 ml/kg/h ± 100, et est intermédiaire entre celle de la vincristine, qui est plus basse, et celle de la vinblastine.

Sécurité préclinique


PP SÉCURITE PRÉCLINIQUE 

La dose létale moyenne du sulfate de vindésine est de 6,3 mg/kg ± 0,6 chez la souris et de 2 mg/kg ± 0,2 chez le rat.

Modalités de conservation


DP MODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

Conserver les flacons entre + 2 °C à + 8 °C (au réfrigérateur).

Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.

Modalités manipulation / élimination


DP MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

La manipulation de ce cytotoxique par le personnel infirmier ou médical nécessite un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement (cf Posologie et Mode d'administration).

Avant d'être administrées, les solutions injectables doivent faire l'objet d'une inspection visuelle pour détecter la présence éventuelle de particules ou d'une décoloration.

Comme tout cytostatique, la vindésine (sulfate) doit être manipulée avec prudence et administrée par des personnes expérimentées. Une extravasation du produit peut entraîner une cellulite, voire une nécrose, aussi il est extrêmement important de s'assurer que l'aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l'injection.

Tout contact de la solution avec l'œil doit être évité (risque d'irritation importante, voire d'ulcération de la cornée si le produit est projeté sous pression). En cas de contact accidentel, laver l'œil immédiatement et abondamment avec de l'eau et prendre un avis ophtalmologique.

En cas de projection accidentelle sur la peau, laver abondamment avec de l'eau, puis au savon doux, et rincer abondamment.

Les produits non utilisés doivent être détruits conformément aux procédures hospitalières de traitement des déchets cytostatiques.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie, ou aux médecins compétents en cancérologie. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
AMM 3400932539314 (1982, RCP rév 25.11.2009) 1 mg.
3400956550074 (2004, RCP rév 25.11.2009) 5 mg.
Collect.

Prix ou tarif de responsabilité (HT) par UCD : UCD 9120651 (flacon à 1 mg) : 25,790 euros.
UCD 9268158 (flacon à 5 mg) : 97,150 euros.
Inscrit sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 %.

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Désignation Liste % Remb Type
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