EFFEDERM 0,05 % sol p appl cut

Mise à jour : 22 Janvier 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Dermatologie : Kératolytiques : Kératolytiques pour dermatose sèche : Voie locale : Trétinoïne - Antiacnéiques : Voie locale (Trétinoïne seule ou associée et dérivés)
Classification ATC :
MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : PREPARATIONS ANTIACNEIQUES - PREPARATIONS ANTIACNEIQUES A USAGE TOPIQUE : RETINOIDES ANTIACNEIQUES A USAGE TOPIQUE (TRETINOÏNE)
Statut
Commercialisé
Excipients : dl-alpha-tocophérol, éthanol à 95 %
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : propylèneglycol
AMM3227069
Présentation(s)EFFEDERM 0,05 % S appl cut Fl/50ml
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : 30%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Crème à 0,05 % :  Tube de 30 g.
Solution pour application cutanée :  Flacon de 50 ml (0,14 ml/dose), avec valve doseuse.

Composition


COMPOSITION 
Crème :p tube
Trétinoïne 
15 mg
Excipients : stéarate de macrogol 2000, polysorbate 60, mélange de mono et diglycérides d'acides gras saturés, alcool cétostéarylique partiellement oxyéthyléné, huile d'arachide, éthanol 96°, propylèneglycol, acétate de chlorhexidine, butylhydroxytoluène, sorbate de potassium, eau purifiée.

Excipients à effet notoire : alcool cétostéarylique partiellement oxyéthyléné, huile d'arachide, propylèneglycol, butylhydroxytoluène.

Solution pour application cutanée :p flacon
Trétinoïne 
25 mg
Excipients : DL alpha-tocophérol, éthanol à 95 %, propylèneglycol.

Excipients à effet notoire : propylèneglycol.

Indications


DCINDICATIONS 

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 

Les rétinoïdes administrés par voie orale sont associés à des anomalies congénitales. Dans le cadre d'une utilisation conforme aux informations de prescription, il est généralement considéré que les rétinoïdes topiques induisent une faible exposition systémique en raison d'une absorption dermique minimale. Cependant, des facteurs individuels (par exemple : lésion cutanée, usage excessif) peuvent contribuer à augmenter l'exposition systémique.

Grossesse :

Allaitement :

On ne sait pas si la trétinoïne est sécrétée dans le lait maternel après l'administration d'Effederm mais on sait que les rétinoïdes administrés par voie orale et leurs métabolites sont sécrétés dans le lait maternel. Par conséquent, Effederm ne doit pas être utilisé chez les femmes allaitantes.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Effederm n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Rétinoïdes anti-acnéiques à usage topique (code ATC : D10AD01).

L'activité de la trétinoïne est basée sur un mécanisme d'action qui correspond point par point à la pathogénie de l'acné :

Appliquée au début de la phase inflammatoire, la trétinoïne augmente la perméabilité de la paroi folliculaire aux agents irritants responsables des phénomènes inflammatoires (fragments de kératine, acides gras libres...) et accélère d'autant l'évolution des papules et des pustules, et leur élimination. Elle évite ainsi la transformation de ces lésions en nodules kystiques.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Les taux de passage percutané de la trétinoïne ou acide rétinoïque, au sein de préparations pour usage local, bien que variables (forme galénique, localisation, surface traitée, durée du traitement...) restent faibles aux doses thérapeutiques. L'acide rétinoïque est rapidement métabolisé (48 h).

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Dans les études de toxicité à doses répétées réalisées principalement par voie orale et dans quelques cas par voie parentérale ou dermique chez des souris et des rats, mais aussi dans quelques études chez les lapins et les chiens, la trétinoïne a exercé une toxicité marquée à des doses élevées provoquant principalement des fractures des os longs comme signe d'une minéralisation osseuse perturbée et une atrophie des testicules avec altération de la spermatogenèse. L'administration dermique d'environ 0,5 mg/kg de poids corporel chez les rats et les lapins en tant que formulation à 1 % n'a pas provoqué de signes systémiques de toxicité, mais a induit un érythème local transitoire.

La trétinoïne n'était pas mutagène dans le test d'Ames chez des bactéries in vitro, mais a induit des échanges de chromatides sœurs au sein des fibroblastes humains in vitro. L'étude de photo-carcinogénicité spécifique a montré une augmentation des tumeurs cutanées causées par la lumière ultraviolette lors du traitement par la trétinoïne.

Aucun effet de la trétinoïne n'a été signalé sur la fertilité des femelles, mais des doses toxiques ont entraîné une altération de la spermatogenèse chez les mâles. La trétinoïne s'est montrée hautement embryotoxique et tératogène chez les souris, les rats, les lapins et les singes, induisant une forte incidence de fentes palatines et d'autres malformations. La DSENO (NOAEL) lors d'une administration orale a été déterminée à raison de 0,5 à 1,0 mg/kg de poids corporel chez le rat, et la DSENO lors d'une administration sous-cutanée a été déterminée à 1,0 mg/kg de poids corporel chez le lapin. Dans les études portant sur les effets sur le développement embryo-fœtal lors d'application cutanée, bien qu'aucun niveau systémique de trétinoïne après application locale n'ait été détecté chez le rat, des malformations squelettiques ou cardiaques ont été décrites. Ces anomalies sont cohérentes avec les effets des rétinoïdes et se produisent à 16 fois la dose clinique recommandée en supposant une absorption à 100 % en se basant comparativement à la surface corporelle. Dans une étude de toxicité péri- et postnatale chez des rats, la trétinoïne a exercé des effets toxiques à des doses supérieures à 2 mg/kg de poids corporel lors d'administration orale.

L'application locale de la trétinoïne sur la peau peut provoquer une irritation cutanée réversible avec érythème, œdème, prolifération épithéliale, acanthose, hyperkératose et exfoliation de la couche superficielle.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation de la crème :
2 ans.
Durée de conservation de la solution pour application cutanée :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400931762775 (1974/97, RCP rév 30.08.2018) crème.
3400932270699 (1979, RCP rév 30.08.2018) sol p appl cut.
  
Prix :2,37 euros (crème).
3,72 euros (sol p appl cut).
Remb Séc soc à 30 %.
Crème : Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
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