DURAPHAT 50 mg/ml susp dent

Mise à jour : 09 Juillet 2018
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Stomatologie : Apport fluoré (Topiques dentaires)
Classification ATC :
VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : PREPARATIONS STOMATOLOGIQUES - PREPARATIONS STOMATOLOGIQUES : MEDICAMENTS PROPHYLACTIQUES ANTICARIES (SODIUM FLUORURE)
Statut
Commercialisé
Excipients : éthanol à 96 %, cire d'abeille blanche, gomme laque, colophane, mastic, saccharine
Aromatisant : framboise essence, butyrate d'éthyle, géraniol, iris, isoamyle acétate, jasmin absolue, vanilline
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : propylèneglycol, caoutchouc naturel
AMM3541759
Présentation(s)DURAPHAT 50 mg/ml Susp dentaire T/10ml
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Modèle hospitalier

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Suspension dentaire à 50 mg/ml (opaque, marron/jaune) : Tube de 10 ml, boîte unitaire.

Composition


COMPOSITION 
 p 1 ml
Fluorure de sodium 
50 mg
(soit en fluor : 22,60 mg/1 ml)
Excipients : éthanol à 96 %, cire d'abeille blanche (E901), gomme laque (E904), colophane, mastic, saccharine (E954), essence de framboise (butyrate d'éthyle, géraniol, résinoïde d'iris, acétate d'isoamyle, jasmin absolu, vanilline, propylèneglycol).

Indications


DCINDICATIONS 
Prévention des caries, chez les adultes et les enfants dans le cadre d'un programme général de contrôle.
Prévention :Traitement de l'hypersensibilité dentinaire, dans le cadre d'un programme de traitement incluant l'usage quotidien d'un dentifrice adapté.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 

Duraphat 50 mg/ml, suspension dentaire contenant 33,8 % d'éthanol (chaque dose renfermant 0,2 g d'alcool), son utilisation est déconseillée au cours de la période de grossesse ou d'allaitement.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
A doses très élevées, le fluor exerce une action toxique par inhibition de certaines enzymes, entraînant une hypocalcémie.
Des doses de fluor correspondant à plusieurs milligrammes par kilogramme de poids corporel peuvent être à l'origine de nausées, de vomissements et de diarrhées. Des tétanies et des convulsions peuvent survenir ainsi que des troubles cardiovasculaires.
La couche de suspension dentaire peut être facilement éliminée par brossage et rinçage.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Préparations pour l'odonto-stomatologie/agents prophylactiques de la carie dentaire (code ATC : A01AA01).

Le fluorure de sodium appliqué par voie topique sur les dents après leur éruption, réduit les caries en inhibant la déminéralisation et en favorisant la reminéralisation de la surface dentaire ainsi qu'en inhibant les mécanismes microbiens de la cariogenèse.

Duraphat 50 mg/ml, suspension dentaire peut également diminuer l'hypersensibilité dentinaire.

Dans le cadre du traitement de l'érosion dentaire due à la consommation fréquente de boissons acides ou au reflux gastrique, on considère que des concentrations topiques élevées de dérivés fluorés peuvent présenter un intérêt. Duraphat 50 mg/ml, suspension dentaire est au moins aussi efficace qu'une solution à 2 % de fluorure de sodium dans l'inhibition de l'érosion in vitro.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Après administration orale, l'absorption du fluor est rapide et importante (90-100 %), avec un pic plasmatique de fluor atteint 30 à 60 minutes après l'ingestion. Le fluor est largement distribué dans l'organisme et se concentre dans les os et les dents. Environ 50 % du fluor est stocké. Le fluor est principalement excrété par la voie rénale, moins de 10 % étant éliminé dans les fèces et moins de 1 % dans la salive et la sueur.

Duraphat 50 mg/ml, suspension dentaire recouvre les dents d'un film de suspension fluorée qui se durcit en présence de la salive puis persiste dans la bouche. Dans les heures qui suivent, le fluor se concentre au niveau de l'émail.

En raison de la libération lente du fluor, le niveau d'exposition serait largement en dessous du niveau susceptible de provoquer des signes et des symptômes de toxicité chez l'enfant.

Les risques de fluorose dentaire et de fracture osseuse sont associés à des doses de fluor largement supérieures à celles attendues lors de l'exposition à Duraphat suspension dentaire.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITE PRÉCLINIQUE 

Le produit étant utilisé sous le strict contrôle du professionnel dentaire, la quantité de fluor apportée au patient à chaque application, demeure dans des limites de sécurité acceptables.

Les doses maximales recommandées pour une denture définitive sont de 0,75 ml de suspension Duraphat 50 mg/ml, suspension dentaire.

Il est recommandé d'effectuer le traitement tous les 6 mois ou, au maximum, tous les 3 mois.

Dans le traitement de l'hypersensibilité dentaire, on recommande 2 à 3 applications en quelques jours ; les quantités de fluor apportées sont également dans des limites de sécurité acceptables.

Les données non cliniques issues d'études conventionnelles évaluant l'innocuité pharmacologique, la toxicité à doses répétées, le potentiel carcinogénique et la toxicité au niveau de la reproduction et du développement ne révèlent aucun danger particulier pour l'Homme.

Les résultats des études de génotoxicité in vitro et in vivo sont discordants. La pertinence de ces résultats chez l'Homme reste à prouver.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation avant ouverture :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

A utiliser dans les 3 mois qui suivent l'ouverture du tube.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Si nécessaire, les dents sont nettoyées, particulièrement au niveau des sites qui sont les plus susceptibles d'être atteints de caries. Quand des groupes de patients (par exemple des enfants) doivent être traités, ils doivent se brosser eux-mêmes les dents en utilisant une brosse à dents.

Pour commencer, débarrasser un ou deux quadrants, de l'excès de salive en utilisant une pompe à air (ou en tamponnant avec de la ouate de cellulose) puis appliquer Duraphat à l'aide d'un petit tampon de coton, d'une sonde ou d'une brosse, en procédant par petites touches jusqu'à l'obtention d'une couche mince.

Traiter ensuite les autres quadrants de la même manière. Il est conseillé de commencer en traitant la mâchoire inférieure avant que trop de salive ne soit produit et ne risque d'interférer. Il n'est pas forcément nécessaire de traiter la face linguale des dents car celle-ci est généralement plus résistante aux caries.

Il est préférable d'appliquer Duraphat 50 mg/ml, suspension dentaire sur les sites les plus susceptibles d'être sensibles aux caries.

L'application de Duraphat 50 mg/ml, suspension dentaire à l'aide des tubes cylindriques de verre est particulièrement adaptée à l'application de petites doses sur des sites précis. Une canule émoussée à extrémité biseautée peut être employée afin de faciliter l'application sur les surfaces distales et proximales. Pour l'application sur les surfaces proximales, placer la canule entre les dents adjacentes et appliquer un petit volume de Duraphat 50 mg/ml, suspension dentaire. La suspension dentaire doit être appliquée sur les deux faces de l'espace interproximal et sur la surface occlusale.

Pour les puits et sillons, une goutte de Duraphat 50 mg/ml, suspension dentaire doit être appliquée le long de la fissure à l'aide de la canule. Les marges des restaurations et des couronnes ainsi que les collets des dents hypersensibles peuvent être traités de la même manière.

Les surfaces lisses des dents doivent être traitées en présence d'un processus carieux évolutif, particulièrement en présence de signes évidents de décalcification. La canule doit être placée tangentiellement à la dent et Duraphat 50 mg/ml, suspension dentaire doit être appliqué à l'aide du bout incurvé de la canule.

Les zones autour des systèmes orthodontiques fixés peuvent être traitées avec Duraphat 50 mg/ml suspension dentaire en utilisant la canule.

La couleur jaune de Duraphat 50 mg/ml, suspension dentaire facilite son application et le contrôle de celle-ci. Duraphat 50 mg/ml suspension dentaire s'applique en présence de salive. L'effet de Duraphat 50 mg/ml, suspension dentaire découle de l'action prolongée du fluor. Le film de suspension dentaire ne doit pas être enlevé prématurément. Les patients devront recevoir l'instruction de ne pas se brosser les dents ou mâcher de nourriture pendant 4 heures après l'application. Pendant ce laps de temps, des aliments liquides ou des boissons peuvent être consommés.

En revanche, si besoin, la couche de suspension dentaire peut-être facilement éliminée par brossage et rinçage.

Les instruments, les vêtements, etc. entrés en contact avec Duraphat 50 mg/ml, suspension dentaire peuvent être nettoyés à l'alcool.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE II
Strictement réservé à l'usage professionnel dentaire.
AMM3400935417596 (2000, RCP rév 31.10.2016).
Non remb Séc soc.

Titulaire de l'AMM : Colgate Palmolive, 9-11, rue du Débarcadère, 92700 Colombes.

Exploitant :

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
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