DOLKO 500 mg cp séc

Mise à jour : 01 Avril 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Antalgiques - Antipyrétiques - Antispasmodiques : Antalgiques non opioïdes - Antalgiques non opioïdes seuls : Paracétamol (Formes sèches)
Classification ATC :
SYSTEME NERVEUX : ANALGESIQUES - AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES : ANILIDES (PARACETAMOL)
Statut
Commercialisé
Excipients : amidon de maïs, sodium carboxyméthylamidon, talc, magnésium stéarate
AMM3338811
Présentation(s)DOLKO 500 mg Cpr séc Plq/16
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé sécable à 500 mg (blanc) :  Boîte de 16, sous plaquette thermoformée.
Poudre pour solution buvable à 500 mg :  Sachets, boîte de 12.

Composition


COMPOSITION 
Comprimé :p cp
Paracétamol 
500 mg
Excipients : carboxyméthylamidon sodique, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium.
Poudre pour solution buvable :p sachet
Paracétamol 
500 mg
Excipients : saccharose, povidone, monoglycérides acétylés (Cetodan 60), arôme orange (jus concentré d'orange, huile essentielle d'orange, gomme végétale, maltodextrine), aspartam, citrate de sodium.
Excipients à effet notoire : aspartam (source de phénylalanine) (E951), saccharose (2 g/sachet).

Indications


DCINDICATIONS 
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontre l'absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.


Allaitement :

Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.

Symptômes :
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
Conduite d'urgence :
  • Transfert immédiat en milieu hospitalier.
  • Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
  • Évacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
  • Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale, si possible avant la dixième heure.
  • Traitement symptomatique.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Autres antalgiques et antipyrétiques (code ATC : N02BE01 ; N : système nerveux central).

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Absorption :
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution :
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme :
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Élimination :
L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques :
  • Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
  • Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Aucune étude conventionnelle s'appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n'est disponible.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans (comprimé) ; 2 ans (poudre pour solution buvable).

Pas de précautions particulières de conservation.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
AMM3400933388119 (1981, RCP rév 29.07.2019) cp.
3400933084837 (1988, RCP rév 29.07.2019) sach.
  
Prix :1,07 euros (16 comprimés).
1,16 euros (12 sachets).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
ALGODOL 500 mg cp NR NR
CLARADOL 500 mg cp séc 65% 65%
DAFALGAN 500 mg cp 65% 65%
DOLIPRANE 500 mg cp 65% 65%
DOLIPRANETABS 500 mg cp pellic NR NR
EFFERALGANMED 500 mg cp 65% 65%
PANADOL 500 mg cp pellic séc NR NR
PARACETAMOL ACCORD 500 mg cp séc 65% 65%
PARACETAMOL ALMUS 500 mg cp 65% 65%
PARACETAMOL ARROW 500 mg cp 65% 65%
PARACETAMOL ARROW CONSEIL 500 mg cp NR NR
PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg cp 65% 65%
PARACETAMOL CRISTERS 500 mg cp 65% 65%
PARACETAMOL EG 500 mg cp 65% 65%
PARACETAMOL EG LABO CONSEIL 500 mg cp NR NR
PARACETAMOL ISOMED 500 mg cp séc NR NR
PARACETAMOL KRKA 500 mg cp 65% 65%
PARACETAMOL MYLAN 500 mg cp 65% 65%
PARACETAMOL SANDOZ 500 mg cp 65% 65%
PARACETAMOL SANDOZ CONSEIL 500 mg cp NR NR
PARACETAMOL TEVA 500 mg cp 65% 65%
PARACETAMOL TEVA CONSEIL 500 mg cp NR NR
PARACETAMOL ZENTIVA 500 mg cp 65% 65%
PARACETAMOL ZENTIVA CONSEIL 500 mg cp NR NR