DOLIPRANE 2,4 % susp buv sans sucre

Mise à jour : 16 Octobre 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Antalgiques - Antipyrétiques - Antispasmodiques : Antalgiques non opioïdes - Antalgiques non opioïdes seuls : Paracétamol (Solutions ou suspensions buvables)
Classification ATC :
SYSTEME NERVEUX : ANALGESIQUES - AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES : ANILIDES (PARACETAMOL)
Statut
Commercialisé
Excipients : acide malique, gomme xanthane, acide citrique anhydre, eau purifiée
Aromatisant : fraise arôme, butyrate d'éthyle, cis-3 hexanyl, cis-7 hexénol, propylèneglycol, alcool benzylique, décalactone, vanilline
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : maltitol liquide, sorbitol à 70% non cristallisable, sorbitol, p-hydroxybenzoate d'éthyle, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, azorubine
AMM3461546
Présentation(s)DOLIPRANE 2,4 % Susp buv sans sucre Fl/100ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol :  Flacon de 100 ml (160 doses-kg) avec 1 bouchon-sécurité enfant + 1 seringue pour administration orale graduée en demi-kilogramme.

Composition


COMPOSITION 
 p grad 1 kg
Paracétamol 
15 mg
Excipients : acide malique, gomme xanthane, maltitol liquide (Lycasin), sorbitol à 70 % non cristallisable, sorbitol, acide citrique anhydre, hydroxybenzoate d'éthyle, de méthyle et de propyle (Nipasept), azorubine (E122), arôme fraise*, eau purifiée.
* Composition de l'arôme fraise : butyrate d'éthyle, cis 3 hexanyl, cis 7 hexenol, propylèneglycol, alcool benzylique, décalactone, vanilline.
Excipients à effet notoire : maltitol, sorbitol, azorubine (E122), hydroxybenzoate d'éthyle, de méthyle et de propyle (NIPASEPT).

La graduation maximale 13 kg correspond à 8,13 ml de suspension, soit environ 195 mg de paracétamol.

Indications


DCINDICATIONS 
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
Cette présentation est réservée à l'enfant de 3 à 26 kg (soit environ de la naissance à 9 ans).

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol.

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontre l'absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale.

Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.

Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse. Cependant il doit être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte et le moins fréquemment possible au cours de la grossesse.


Allaitement :

A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Fertilité :

En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénases et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme par un effet sur l'ovulation réversible à l'arrêt du traitement.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.


Surdosage


DCSURDOSAGE 

Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de réserves basses en glutathion telles que la malnutrition chronique (cf Posologie et Mode d'administration), le jeûne, l'amaigrissement récent, le vieillissement, les virus de l'hépatite virale chronique et du VIH, la cholémie familiale (Maladie de Gilbert). Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

Symptômes :
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage de paracétamol peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d'entraîner une insuffisance hépatocellulaire, un saignement gastro-intestinal, une acidose métabolique, une encéphalopathie, un coma et le décès.
En cas de surdosage aigu, il peut être observé dans les 12 à 48 heures une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine.
Le surdosage peut également entraîner une pancréatite, une hyperamylasémie, une insuffisance rénale aiguë et une pancytopénie.
Conduite d'urgence :
  • Transfert immédiat en milieu hospitalier.
  • Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol. Ce dosage sera à interpréter en fonction du délai entre l'heure supposée de la prise et l'heure de prélèvement.
  • Évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique en cas de prise orale.
  • Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale, si possible avant la dixième heure.
  • Traitement symptomatique.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Autres analgésiques et antipyrétiques. Code ATC : N02BE01 ; N : système nerveux central.

Mécanisme d'action :
Le paracétamol a un mécanisme d'action central et périphérique.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Absorption :
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution :
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Biotransformation :
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Élimination :
L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques :
  • Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
  • Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Aucune étude conventionnelle s'appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n'est disponible.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Après ouverture :
6 mois.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 
Utilisation dans la population pédiatrique :
Pour ouvrir le flacon, il faut tourner le bouchon sécurité-enfant en appuyant.
Le flacon doit être refermé après chaque utilisation.
Schéma
La dose à administrer pour une prise est obtenue en tirant le piston jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant. La dose se lit au niveau de la collerette de la seringue.
Un trait de butée est disposé sur le bas du piston et le haut du corps de la seringue, afin de bloquer les 2 éléments et éviter qu'ils ne se séparent lors de l'utilisation de la seringue. Les traits de butée ne servent pas à la mesure de la dose.
Par exemple : pour prélever la dose à administrer pour un enfant de 8 kg, tirer le piston jusqu'à ce que la graduation 8 kg inscrite sur le piston atteigne la collerette de la seringue.
L'usage de la seringue pour administration orale est strictement réservé à l'administration de cette suspension pédiatrique de paracétamol.
La seringue pour administration orale doit être rincée après chaque utilisation. Il ne faut pas la laisser tremper dans le flacon.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
AMM3400934615467 (1998, RCP rév 09.08.2019).
  
Prix :1,38 euros (flacon de 100 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié