DOLIPRANE 500 mg gél

Mise à jour : 09 Mars 2018
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Antalgiques - Antipyrétiques - Antispasmodiques : Antalgiques non opioïdes - Antalgiques non opioïdes seuls : Paracétamol (Formes sèches)
Classification ATC :
SYSTEME NERVEUX : ANALGESIQUES - AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES : ANILIDES (PARACETAMOL)
Statut
Commercialisé
Excipients : amidon de riz, glycérol distéarate, magnésium stéarate
Colorant (gélule) : jaune de quinoléine, fer rouge oxyde, bleu patenté V
Conservateur (gélule) : titane dioxyde
Enveloppe de la gélule : gélatine
AMM5608261
Présentation(s)DOLIPRANE 500 mg Gél Plq/100
Conservation
Agréé aux Collectivités
Modèle hospitalier
AMM5608261
Présentation(s)DOLIPRANE 500 mg Gél Plq/100
Conservation
Agréé aux Collectivités
Modèle hospitalier

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé (blanc) :  Boîte de 16, sous plaquettes thermoformées.

Modèle hospitalier : Boîte de 100.
Comprimé effervescent (blanc) :  Boîte de 2 tubes de 8.
Gélule (jaune et bleu) :  Boîte de 16, sous plaquettes thermoformées.

Modèle hospitalier : Boîte de 100.
Poudre pour solution buvable (blanche) :  Sachets-dose, boîte de 12.

Composition


COMPOSITION 
Comprimé :p cp
Paracétamol (DCI) 
500 mg
Excipients : povidone K30, talc, carboxyméthylamidon, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium.
Comprimé effervescent :p cp efferv
Paracétamol (DCI) 
500 mg
Excipients : bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, mannitol, leucine, carbonate de sodium anhydre, saccharine sodique, arôme orange*, povidone, laurilsulfate de sodium.

*  Composition de l'arôme orange : maltodextrine, huile essentielle d'orange, jus concentré d'orange, gomme arabique, extrait de zeste d'orange, aldéhyde acétique, huile d'orange, alcool isopropylique, butyrate d'éthyle, triacétine, linalol, dioxyde de soufre, terpinéol, métabisulfite de sodium (E223), métabisulfite de potassium (E224), butylhydroxyanisole, citral, octanal, acétate d'éthyle, aldéhyde C6, eucalyptol, carvone, alcool hexylique, hexylacétone, alcool isoamylique, hexanoate de méthyle, crotonate d'éthyle, acétate d'isoamyle, butanoate de méthyle, propionate d'éthyle, acide citrique, vitamine E.

Excipients à effet notoire : sodium (204 mg/cp efferv), métabisulfite de sodium (E223), métabisulfite de potassium (E224).

Gélule :p gélule
Paracétamol (DCI) 
500 mg
Excipients : amidon de riz, distéarate de glycérol, stéarate de magnésium. Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), jaune de quinoléine (E104), oxyde de fer rouge (E 172), bleu patenté V (E131).
Poudre pour solution buvable :p sachet
Paracétamol (DCI) 
500 mg
Excipients : povidone, benzoate de sodium, monoglycérides acétylés, dioxyde de titane (E171), saccharose, arôme orange en poudre (eau, maltodextrine, gomme arabique, huile essentielle d'orange).

Indications


DCINDICATIONS 
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 27 kg (soit à partir de 8 ans).

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol.

En clinique, les études épidémiologiques portant sur un nombre important de grossesses n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou fœtotoxique lié à l'utilisation du paracétamol aux posologies usuelles.

Par conséquent, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse s'il est cliniquement nécessaire. Cependant, il doit être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte et le moins fréquemment possible au cours de la grossesse.


Allaitement :

A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Fertlité :

En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénases et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l'ovulation réversible à l'arrêt du traitement.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.


Surdosage


DCSURDOSAGE 
Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente), chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de réserves basses en glutathion telles que la malnutrition chronique (cf Posologie et Mode d'administration), le jeûne, l'amaigrissement récent, le vieillissement, les virus de l'hépatite virale chronique et du VIH, la cholémie familiale (maladie de Gilbert). Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.
Symptômes :
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage de paracétamol peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d'entraîner une insuffisance hépatocellulaire, un saignement gastro-intestinal, une acidose métabolique, une encéphalopathie, un coma et le décès.
En cas de surdosage aigu, il peut être observé dans les 12 à 48 heures une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine.
Le surdosage peut également entraîner une pancréatite, une hyperamylasémie, une insuffisance rénale aiguë et une pancytopénie.
Conduite d'urgence :
  • Transfert immédiat en milieu hospitalier.
  • Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol. Ce dosage sera à interpréter en fonction du délai entre l'heure supposée de la prise et l'heure de prélèvement.
  • Évacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique, en cas de prise orale.
  • Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou par voie orale si possible avant la dixième heure.
  • Traitement symptomatique.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Autres analgésiques et antipyrétiques-anilides, code ATC : N02BE01 (N : système nerveux central).

Mécanisme d'action :
Le paracétamol a un mécanisme d'action central et périphérique.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Absorption :
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après l'ingestion.
Distribution :
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Biotransformation :
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les deux voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Élimination :
L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques :
  • Insuffisance rénale : En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
  • Sujet âgé : La capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Comprimé et gélule :
Durée de conservation :
3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
Poudre pour solution buvable :
Durée de conservation :
2 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
Comprimé effervescent :
Durée de conservation :
3 ans.
A conserver à l'abri de l'humidité et de la chaleur.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
AMM3400932320189 (1960/96, RCP rév 02.10.2017) 16 cp.
3400955473350 (1960/96, RCP rév 02.10.2017) 100 cp.
3400934507786 (1997, RCP rév 02.10.2017) 16 gél.
3400956082612 (1997, RCP rév 02.10.2017) 100 gél.
3400933071998 (1986/96, RCP rév 10.01.2018) 16 cp efferv.
3400932331536 (1980/96, RCP rév 02.10.2017) 12 sach.
  
Prix :1,16 euros (16 comprimés).
1,16 euros (16 gélules).
1,16 euros (16 comprimés effervescents).
1,16 euros (12 sachets).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Modèles hospitaliers : Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
DAFALGAN 500 mg gél 65% 65%
GELUPRANE 500 mg gél 65% 65%
PARACETAMOL ARROW 500 mg gél 65% 65%
PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg gél 65% 65%
PARACETAMOL CRISTERS 500 mg gél 65% 65%
PARACETAMOL EG 500 mg gél 65% 65%
PARACETAMOL EVOLUGEN 500 mg gél 65% 65%
PARACETAMOL MYLAN 500 mg gél 65% 65%
PARACETAMOL RANBAXY 500 mg gél 65% 65%
PARACETAMOL RATIOPHARM 500 mg gél 65% 65%
PARACETAMOL SANDOZ 500 mg gél 65% 65%
PARACETAMOL TEVA 500 mg gél 65% 65%
PARACETAMOL ZYDUS 500 mg gél 65% 65%