DOGMATIL 200 mg cp séc

Mise à jour : 17 Mars 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Psychiatrie - Neuroleptiques : Benzamides (Sulpiride)
Classification ATC :
SYSTEME NERVEUX : PSYCHOLEPTIQUES - ANTIPSYCHOTIQUES : BENZAMIDES (SULPIRIDE)
Statut
Commercialisé
Excipients : amidon de pomme de terre, méthylcellulose, silice hydratée, talc, magnésium stéarate
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : lactose monohydrate
AMM3032880
Présentation(s)DOGMATIL 200 mg Cpr séc Plq/12
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM3032880
Présentation(s)DOGMATIL 200 mg Cpr séc Plq/12
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé sécable à 200 mg :  Boîte de 12, sous plaquettes.
Gélule à 50 mg :  Boîte de 30, sous plaquettes.
Solution buvable sans sucre à 0,5 g/100 ml, édulcorée au cyclamate de sodium :  Flacon de 200 ml, avec godet gradué en mg.

Composition


COMPOSITION 
Comprimé :p comprimé
Sulpiride 
200 mg
Excipients : amidon de pomme de terre, lactose, méthylcellulose, silice hydratée, talc, stéarate de magnésium.

Excipient à effet notoire : lactose.

Gélule :p gélule
Sulpiride 
50 mg
Excipients : lactose monohydraté, méthylcellulose (E461), talc, stéarate de magnésium. Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

Excipient à effet notoire : lactose.

Solution buvable :p 5 ml
Sulpiride 
25 mg
Excipients : acide chlorhydrique concentré, hydroxyéthylcellulose, cyclamate de sodium, acide sorbique, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, acide citrique monohydraté, arôme citron, eau purifiée.

Excipients à effet notoire : sodium (14,25 mg/c à c), parahydroxybenzoate.

Indications


DCINDICATIONS 
Comprimé :
États psychotiques aigus.
États psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
Gélule et solution buvable sans sucre :
Chez l'adulte :
Traitement symptomatique de courte durée de l'anxiété de l'adulte en cas d'échec des thérapeutiques habituelles.
Chez l'enfant :
Troubles graves du comportement (agitation, automutilations, stéréotypies) chez l'enfant (de plus de 6 ans pour la gélule), notamment dans le cadre des syndromes autistiques.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 

Grossesse

Les données sur l'utilisation du sulpiride chez la femme enceinte sont très limitées. La sécurité d'emploi du sulpiride au cours de la grossesse n'a pas été établie.

Le sulpiride traverse le placenta. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction.

L'utilisation de sulpiride n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace, sauf si les bénéfices attendus justifient les risques potentiels encourus.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont Dogmatil) au cours du troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque d'événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après la naissance (cf Effets indésirables). Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l'alimentation. En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.

Les neuroleptiques injectables utilisés dans les situations d'urgence peuvent provoquer une hypotension maternelle.

Allaitement

Le sulpiride est excrété dans le lait maternel en quantité assez importantes, dépassant dans certains cas la valeur acceptée de 10 % de la posologie ajustée en fonction du poids de la mère, mais les concentrations dans le sang chez les nourrissons nourris au sein n'ont pas été évaluées. Les informations sur les effets du sulpiride chez les nouveau-nés/nourrissons sont insuffisantes.

Il faut décider d'interrompre l'allaitement ou de ne pas prendre de sulpiride en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Une diminution de la fertilité liée aux effets pharmacologiques du médicament (effet dépendant de la prolactine) a été observée chez les animaux traités.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament (cf Effets indésirables).

Surdosage


DCSURDOSAGE 

L'expérience avec le sulpiride en cas de surdosage est limitée. Des dyskinésies avec torticolis spasmodique, protrusion de la langue et trismus peuvent apparaître. Certains patients peuvent développer un syndrome parkinsonien pouvant mettre en jeu le pronostic vital, voire un coma.

Des cas d'issue fatale ont été rapportés, principalement en cas d'association avec d'autres substances psychotropes.

Le sulpiride est partiellement éliminé par hémodialyse.

Il n'existe pas d'antidote spécifique au sulpiride.

Traitement symptomatique, réanimation sous étroite surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmie ventriculaire) qui sera poursuivie jusqu'à rétablissement du patient.

Si un syndrome extrapyramidal sévère apparaît, administrer un anticholinergique.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotique neuroleptique, benzamide (code ATC : N05AL01).

Le sulpiride interfère dans les transmissions nerveuses dopaminergiques cérébrales et exerce, aux faibles posologies (sauf pour le comprimé), une action activante simulant un effet dopaminomimétique. Aux doses plus élevées, le sulpiride a également une action antiproductive.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Absorption :
Administré par voie orale, le pic plasmatique du sulpiride est obtenu en :
  • 3 à 6 heures (comprimé) ; il est de 0,73 mg/l après administration d'un comprimé de 200 mg.
  • 3 à 6 heures (gélule) ; il est de 0,25 mg/l après administration d'une gélule de 50 mg.
  • 4,5 heures (solution buvable) ; il est de 0,28 mg/l après une prise de 50 mg de solution buvable.
La biodisponibilité des formes orales est de 25 % à 35 %, avec une forte variabilité interindividuelle.
La cinétique du sulpiride reste linéaire après administration à des doses variant de 50 à 300 mg.
Distribution :
Le sulpiride diffuse rapidement dans les tissus : le volume apparent de distribution à l'équilibre est de 0,94 l/kg.
Le taux de fixation protéique est d'environ 40 %.
Le sulpiride diffuse faiblement dans le lait maternel et passe la barrière placentaire.
Biotransformation :
Le sulpiride est faiblement métabolisé chez l'homme.
Élimination :
L'excrétion du sulpiride est essentiellement rénale, par filtration glomérulaire.
La clairance totale est de 126 ml/min. La demi-vie d'élimination plasmatique est de 7 heures.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Comprimé :
Durée de conservation :
3 ans.
Pas de précaution particulière de conservation.
Gélule :
Durée de conservation :
3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Solution buvable :
Durée de conservation :
3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400930328804 (1968/87, RCP rév 27.12.2019) 12 cp.
3400930328972 (1968/87, RCP rév 27.12.2019) 30 gél.
3400930329054 (1968/90, RCP rév 27.12.2019) sol buv.
  
Prix :2,64 euros (12 comprimés).
2,32 euros (30 gélules).
1,62 euros (flacon de 200 ml de solution buvable).
Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 2,64 euros  (12 comprimés).
Remb Séc soc à 30 % sur la base du TFR : 2,32 euros  (30 gélules) ; 1,62 euros  (solution buvable).
Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
SULPIRIDE MYLAN 200 mg cp séc I 65% Générique
SULPIRIDE TEVA 200 mg cp séc I 65% Générique
SULPIRIDE ZENTIVA 200 mg cp séc I 65% Générique
SYNEDIL FORT 200 mg cp I NR