DILATRANE 200 mg gél LP

Mise à jour : 03 Septembre 2018
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Pneumologie : Asthme et bronchopneumopathies chroniques - Théophylline et dérivés : Théophylline et aminophylline (Formes orales à libération prolongée (LP))
Classification ATC :
SYSTEME RESPIRATOIRE : MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES - AUTRES MEDICAMENTS SYSTEMIQUES POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES : XANTHINES (THEOPHYLLINE)
Statut
Commercialisé
Excipients : microgranules neutres, éthylcellulose, eudragit L 100, povidone, talc, indigotine
Excipient de la gélule : gélatine
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : saccharose
AMM3031768
Présentation(s)DILATRANE 200 mg Gél LP Plq/30
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 30%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Gélule à libération prolongée à 100 mg ou à 200 mg :  Boîtes de 30, sous plaquettes thermoformées.

Composition


COMPOSITION 
 p gélule
Théophylline 
100 mg
ou200 mg
Excipients (communs) : microgranules neutres (amidon de maïs, saccharose), éthylcellulose, copolymère d'acide méthacrylique-méthacrylate de méthyle (Eudragit L), povidone, talc. Enveloppe des gélules : indigotine, gélatine.Excipient à effet notoire : saccharose.

Indications


DCINDICATIONS 
Traitement symptomatique continu de l'asthme persistant et des autres bronchopneumopathies chroniques obstructives.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène sur une seule espèce.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique de la théophylline. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

Par ailleurs, en fin de grossesse, la théophylline est métabolisée en caféine par déméthylation, ce qui peut être à l'origine de tachycardie et d'hyperexcitabilité chez le nouveau-né.

En conséquence, l'utilisation de la théophylline ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Dans le cas d'un traitement en fin de grossesse, une surveillance néonatale de quelques jours s'impose.


Allaitement :

La théophylline passe dans le lait maternel, ce qui peut être à l'origine d'une hyperexcitabilité chez le nouveau-né. En conséquence, l'allaitement est déconseillé.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Chez l'enfant :
Agitation, logorrhée, confusion mentale, vomissements répétés, hyperthermie, tachycardie, fibrillation ventriculaire, convulsions, hypotension, troubles respiratoires, hyperventilation puis dépression respiratoire.
Chez l'adulte :
Les signes de surdosage sont variables d'un sujet à l'autre ; sont observés essentiellement :
  • nausées, vomissements, douleurs épigastriques ;
  • tachycardie ;
  • céphalées, insomnies, excitation, désorientation, délire ;
  • convulsions, hyperthermie et arrêt cardiaque.
Conduite à tenir :
Lavage gastrique, réanimation en milieu spécialisé, charbon activé par voie orale.
La théophylline est dialysable.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Xanthine (R : système respiratoire).

Mécanisme d'action :
La théophylline est une base xanthique ; elle exerce une action bronchodilatatrice par relaxation des muscles lisses bronchiques.
Par ailleurs, elle exerce d'autres actions :
  • relaxation des muscles lisses des voies urinaires et biliaires et du sphincter inférieur de l'œsophage ;
  • stimulation centrale, analeptique respiratoire, psychostimulant, agent convulsivant à hautes doses ;
  • vasodilatation coronarienne, stimulation cardiaque avec augmentation des besoins en oxygène (coronarodilatateur dit « malin ») ;
  • action diurétique.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

L'absorption de la théophylline est très bonne après administration per os.

Le Tmax se situe entre 3 et 7 heures.

La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 50 à 60 %.

Le volume de distribution est de 0,45 à 0,50 l/kg.

Le métabolisme de la théophylline est essentiellement hépatique (90 % de la dose absorbée), l'élimination est ensuite rénale, 10 à 13 % sont excrétés sous forme inchangée.

La demi-vie plasmatique de la théophylline fait l'objet de variations importantes selon l'individu. Elle varie en fonction de l'âge, elle est plus faible chez l'enfant que chez l'adulte. Elle est, par contre, considérablement augmentée chez le prématuré et le nouveau-né.

Elle est augmentée en cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère, de défaillance cardiaque aiguë, d'insuffisance respiratoire, d'obésité, d'infection aiguë des voies respiratoires supérieures ou d'obstruction bronchique sévère, de fièvre, lors d'un régime alimentaire riche en hydrates de carbone et de la prise d'alcool.

Elle est diminuée chez le fumeur, et en cas de régime riche en protides.

La théophylline franchit la barrière fœtoplacentaire.

La théophylline passe dans le lait, où elle est retrouvée à des taux d'environ 75 % des taux plasmatiques.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE II
AMM3400930317747 (1983/97, RCP rév 08.06.2017) 100 mg.
3400930317686 (1983/97, RCP rév 14.04.2017) 200 mg.
  
Prix :1,67 euros (30 gélules à 100 mg).
1,95 euros (30 gélules à 200 mg).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
EUPHYLLINE L.A. 200 mg gél LP II 30%
TEDRALAN 200 mg gél LP II 30%
XANTHIUM LP 200 mg gél LP II 30%