ALFATIL 125 mg/5 ml pdre p susp buv

Mise à jour : 19 Septembre 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Infectiologie - Parasitologie - Bêta-lactamines : céphalosporines : Céphalosporines de 1re génération (Céfaclor)
Classification ATC :
ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - AUTRES BETALACTAMINES : CEPHALOSPORINES DE DEUXIEME GENERATION (CEFACLOR)
Statut
Commercialisé
Excipients : méthylcellulose 15 cP, maltodextrine, 3-hexénol, diméticone, gomme xanthane, amidon modifié, érythrosine laque aluminique
Aromatisant : fraise arôme, triéthyle citrate, butyrate d'éthyle
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : glucose
Excipient à effet notoire : sodium laurylsulfate, saccharose
AMM3233242
Présentation(s)ALFATIL 125 mg/5 ml Pdr susp buv Fl/60ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 

Alfatil :
Gélule à 250 mg (mauve et blanc) :  Boîte de 12, sous plaquettes thermoformées.
Poudre pour suspension buvable à 125 mg/5 ml ou à 250 mg/5 ml :  Flacon de 60 ml de suspension reconstituée + cuillère-mesure (5 ml) + mesurette graduée.



Alfatil LP :
Comprimé pelliculé à libération prolongée à 375 mg ou à 500 mg (bleu) :  Boîte de 8, sous plaquettes thermoformées.

Composition


COMPOSITION 

Alfatil :
Gélule :p gélule
Céfaclor 
250 mg
Excipients : diméticone, stéarate de magnésium, amidon de maïs. Enveloppe de la gélule : Coiffe : glycérine, érythrosine, bleu patenté V, anhydride sulfureux, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate d'éthyle, gélatine. Corps : glycérine, dioxyde de titane, anhydride sulfureux, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate d'éthyle, gélatine.
Poudre p susp buvable :p c mes
Céfaclor 
125 mg
ou250 mg
Excipients (communs) : saccharose, laque aluminique d'érythrosine (E 127), méthylcellulose 15, laurilsulfate de sodium, arôme artificiel de fraise (maltodextrine, citrate de triéthyle, 2,5-diméthyldihydrofuranolone, 3 hexenol, butyrate d'éthyle), diméthicone, gomme xanthane, amidon modifié.

Alfatil LP :
Comprimé :p cp
Céfaclor 
375 mg
ou500 mg
(sous forme monohydratée : 392,3 mg/cp à 375 mg ; 523,0 mg/cp à 500 mg)
Excipients (communs) : mannitol, hypromellose, hydroxypropylcellulose, copolymère d'acide méthacrylique (Eudragit L1.55 D), acide stéarique, stéarate de magnésium, colorant bleu nuit (hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 8000, laque aluminique d'indigotine), propylèneglycol.

Indications


DCINDICATIONS 
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfaclor.
Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Alfatil (gélule, poudres pour suspension buvable) :
Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles, lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à l'exclusion des localisations méningées, notamment :
  • les infections ORL : angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, sinusites, otites ;
  • les infections respiratoires basses :
    • surinfections des bronchites aiguës ;
    • exacerbations des bronchites chroniques ;
    • pneumopathies communautaires chez des sujets : sans facteur de risques, sans signe de gravité clinique, en l'absence d'argument faisant craindre une résistance de S. pneumoniae à la pénicilline, en l'absence d'argument évocateur d'une pneumopathie atypique ;
  • les infections urinaires non compliquées, excepté les prostatites et pyélonéphrites.
Alfatil LP (comprimés) :
Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à l'exclusion des localisations méningées, notamment :
  • les infections ORL : angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, sinusites, otites ;
  • les infections respiratoires basses : surinfections des bronchites aiguës, exacerbations des bronchites chroniques ;
  • les infections urinaires non compliquées, excepté les prostatites et pyélonéphrites.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de cet antibiotique. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse, si besoin.


Allaitement :

Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose, ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d'encéphalopathie (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Effets indésirables, Surdosage).

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques et des diarrhées peuvent survenir à la suite d'un surdosage par le céfaclor.

La sévérité des douleurs épigastriques et des diarrhées est dose-dépendante. Si d'autres symptômes sont constatés, ceux-ci sont probablement secondaires à une maladie sous-jacente, à une réaction allergique ou aux effets d'une autre intoxication.

Un traitement en milieu spécialisé peut être nécessaire.

Les bêtalactamines exposent au risque d'encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique. Code ATC : J01DA08.

Le céfaclor est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 1re génération.

Cet antibiotique bactéricide agit par inhibition de la synthèse de la paroi bactérienne.

Spectre d'activité antibactérienne :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes : S ≤ 2 mg/l et R > 8 mg/l.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.
Espèces sensibles :
  • Aérobies à Gram + : Corynebacterium diphtheriae, Propionibacterium acnes, staphylococcus méti-S, streptococcus, Streptococcus pneumoniae (30 - 70 %).
  • Aérobies à Gram - : Branhamella catarrhalis, Citrobacter koseri, Escherichia coli (20 - 30 %), klebsiella (0 - 30 %), Neisseria gonorrhoeae, pasteurella.
  • Anaérobies : fusobacterium (10 - 20 %), prevotella (60 - 70 %).
Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
  • Aérobies à Gram - : Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis.
  • Anaérobies : Clostridium perfringens, peptostreptococcus.
Espèces résistantes :
  • Aérobies à Gram + : entérocoques, Listeria monocytogenes, staphylococcus méti-R*.
  • Aérobies à Gram - : acinetobacter, Citrobacter freundii, enterobacter, Morganella morganii, Proteus vulgaris, providencia, pseudomonas, serratia.
  • Anaérobies : bacteroides, Clostridium difficile.
*  La fréquence de résistance à la méticilline est d'environ 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Alfatil (gélule, poudres pour suspension buvable) :
Absorption :
Le céfaclor est bien absorbé par voie digestive après administration orale chez le sujet à jeun.
Le pic apparaît au bout de 60 à 70 minutes. L'absorption digestive est d'environ 80 % à 90 % de la dose administrée par voie orale.
Quand le céfaclor est absorbé au moment des repas, le pic de concentration sérique atteint 50 à 75 % du pic sérique obtenu chez le sujet à jeun et son apparition est retardée de trois quarts d'heure à une heure, mais la biodisponibilité totale n'est pas modifiée.
Concentrations sériques :
Après une administration orale de 250 mg, 500 mg et 1 g chez le sujet à jeun, les concentrations maximales sériques sont respectivement de 5 à 9 mg/l, 10 à 15 mg/l et 20 à 30 mg/l.
Après administration à dose unique de 15 mg/kg, le pic sérique atteint à 30 minutes est de 13 mg/l chez l'enfant à jeun, et de 11 mg/l chez le nourrisson après prise lactée.
Distribution :
Le taux de liaison protéique est d'environ 25 à 50 %.
Diffusion humorale et tissulaire :
  • après administration d'une dose de 20 mg/kg, les concentrations obtenues dans l'oreille moyenne et les végétations adénoïdes sont respectivement de 2 à 5,1 et 2,5 à 7,5 mg/l après 50 min, et après une dose unique de 40 mg/kg, ces concentrations sont respectivement de 1,3 à 7,8 et 6 à 12 mg/l après 2 heures, pour des pics sériques variant de 20 à 30 mg/l ;
  • après administration d'une dose de 500 mg, les concentrations dans les amygdales et la muqueuse sinusienne sont de l'ordre de 5 à 6 µg/g après 2 heures et d'environ 1 µg/g après administration d'une dose de 250 mg ;
  • après administration de 250 mg, 500 mg ou 1 g, les concentrations moyennes dans la muqueuse bronchique sont de 3,8, 4,4 et 7,7 mg/l ;
  • après administration répétée de 15 mg/kg, les concentrations salivaires varient de 1,7 à 0,2 mg/l entre la 2e et la 6e heure ;
  • après administration de 1 g, la concentration biliaire moyenne est de 10 mg/l ;
  • le céfaclor diffuse faiblement dans le lait ;
  • le céfaclor ne diffuse pas dans le liquide céphalorachidien ;
  • le passage placentaire n'a pas été étudié.
Élimination :
Il n'existe pas de métabolites connus.
L'élimination se fait essentiellement par voie rénale par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. La plus grande proportion est excrétée dans les deux premières heures. Après administration de 250 mg, 500 mg et 1 g, les concentrations urinaires sont respectivement de 600, 900 et 1900 mg/l, lors des 8 premières heures.
La demi-vie sérique chez le sujet normal est de 0,6 à 0,9 heure. Chez le patient anurique, elle est de 2,3 à 3,4 heures.
L'hémodialyse raccourcit la demi-vie de 25 à 50 %.
Alfatil LP (comprimés) :
Ce médicament est une formulation à libération prolongée du céfaclor.
Ce médicament se distingue du céfaclor standard par une dissolution plus lente du produit, qui entraîne des pics sériques plus bas et des concentrations sériques mesurables de façon plus prolongée permettant une administration en deux prises par jour.
Absorption :
  • Administré à jeun, la biodisponibilité du céfaclor LP est égale à 77 % de celle du céfaclor standard. Les pics sériques moyens sont inférieurs de 20 à 30 % à ceux du céfaclor standard et sont atteints 45 à 60 minutes plus tard.
  • Administré une heure après la fin du repas, la biodisponibilité de ce médicament est de 91 à 94 %, par rapport au céfaclor standard.
  • Il est donc recommandé de prendre ce médicament juste après un repas ou au maximum une heure après.
Concentrations sériques :
  • Après une administration de 375 mg et de 500 mg chez le sujet non à jeun, les pics sériques moyens sont de 4 et 8 mg/l et sont obtenus deux heures et demi à trois heures après administration.
    Lors d'une administration répétée de ce médicament, il n'a pas été observé d'accumulation du produit.
Élimination :
Il n'existe pas de métabolites connus.
La demi-vie chez le volontaire sain est d'environ une heure.
Une adaptation de la posologie de ce médicament chez le sujet âgé présentant une insuffisance rénale modérée ne semble pas justifiée étant donné la courte demi-vie et le large index thérapeutique du produit.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Gélule :
Durée de conservation :
3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
Poudres pour suspension buvable :
Durée de conservation :
2 ans.
Après reconstitution :
Le produit ne peut être conservé plus de 14 jours au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C).
Comprimé pelliculé à libération prolongée à 375 mg :
Durée de conservation :
3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Comprimé pelliculé à libération prolongée à 500 mg :
Durée de conservation :
2 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400932332366 (1981, RCP rév 29.05.2019) 250 mg gél.
3400932332427 (1981, RCP rév 29.05.2019) 125 mg/5 ml pdre fl.
3400932456246 (1981, RCP rév 29.05.2019) 250 mg/5 ml pdre fl.
3400933575762 (1993, RCP rév 03.06.2019) 375 mg cp LP.
3400933575991 (1993, RCP rév 03.06.2019) 500 mg cp LP.
  
Prix :6,41 euros (12 gélules).
2,91 euros (flacon poudre/125 mg).
4,48 euros (flacon poudre/250 mg).
8,40 euros (8 comprimés à 375 mg).
9,96 euros (8 comprimés à 500 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 2,91 euros  (fl pdre/125 mg), 4,48 euros  (fl pdre/250 mg).

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
CEFACLOR MYLAN 125 mg/5 ml pdre p susp buv I NR